Badanie uzupełniające preparatu Crocin dotyczące ochrony funkcji serca u pacjentów z rakiem piersi poddawanych chemioterapii neoadjuwantowej w oparciu o badanie USG z kolorowym dopplerem w połączeniu z zymogramem mięśnia sercowego
17 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Mei Zhang
Badanie działania leku Crocin na ochronę funkcji serca u pacjentów chorych na raka piersi poddawanych chemioterapii neoadjuwantowej w oparciu o badanie USG z kolorowym dopplerem w połączeniu z zymogramem mięśnia sercowego
Dane zagraniczne pokazują, że: 1807 pacjentów z nowotworem obserwowano przez 7 lat, 33% z nich zmarło na choroby serca, a 51% z powodu samego nowotworu.
W Chinach liczba pacjentów chorych na raka poddawanych chemioterapii szybko rośnie z roku na rok.
Jak chronić serce pacjentów poddawanych chemioterapii przed uszkodzeniem leków stosowanych w chemioterapii (zwłaszcza antracyklin) to problem, z którym muszą się zmierzyć klinicyści. W celu dalszego potwierdzenia skuteczności klinicznej i wartości tabletek zawierających całkowite glikozydy szafranu w ochronie funkcji ośrodkowej raka piersi u pacjentów neoadjuwantowych objętych schematem chemioterapii opartej na antracyklinach, w ramach projektu planuje się kontynuację i obserwację badań dotyczących całkowitych glikozydów szafranu pod kątem ochrony czynności serca pacjentów chorych na raka piersi neoadjuwantowych chemioterapią opartą na kolorowym USG serca w połączeniu z zymografią mięśnia sercowego oraz losowe grupowanie w celu potwierdzenia skuteczność tabletek zawierających glikozydy całkowite szafranu na ochronę serca, Na podstawie obserwacji klinicznych i badań nad wpływem tradycyjnej medycyny chińskiej na kardiotoksyczność leków antracyklinowych, potwierdzić jej skuteczność, zbadać mechanizm ochrony serca i poznać metodę zażywania narkotyków synergizm i zmniejszenie toksyczności leków antracyklinowych w połączeniu z tą substancją czynną.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Obecnie do powszechnie stosowanych w praktyce antracyklinowych leków przeciwnowotworowych zalicza się daunorubicynę, doksorubicynę, epirubicynę, pirarubicynę, idabicynę, pentarubicynę i mitoksantron, wśród których doksorubicyna jest jednym z najczęściej stosowanych leków przeciwnowotworowych. Jednakże antracykliny mają kardiotoksyczność zależną od dawki i skumulowaną. U pacjentów leczonych doksorubicyną (DOX) u blisko 10% pacjentów po zaprzestaniu chemioterapii na prawie 10 lat wystąpią powikłania kardiologiczne, a jej kardiotoksyczność może nawet zagrażać życiu, co ogranicza jej zastosowanie kliniczne.
Glikozyd Crocus sativus, jako główny składnik aktywny Crocus sativus L., wykazuje szerokie działanie farmakologiczne i korzystnie wpływa na układ sercowo-naczyniowy.
Na podstawie obserwacji klinicznych i badań nad wpływem tradycyjnej medycyny chińskiej na kardiotoksyczność leków antracyklinowych, potwierdzić jej skuteczność, zbadać mechanizm ochrony serca oraz zbadać metodę stosowania leku polegającą na synergizmie i redukcji toksyczności leków antracyklinowych w połączeniu z tym Składnik czynny. Do tego badania włączono losowo 120 pacjentek z rakiem piersi poddawanych chemioterapii neoadjuwantowej (w tym antracykliny) i przeprowadzono wyjściową ocenę stanu kardiologicznego. Skuteczność kliniczną krocyny w ochronie funkcji serca u pacjentów z rakiem piersi poddawanych chemioterapii neoadjuwantowej oceniano na podstawie objawów klinicznych, kolorowego USG serca, elektrokardiogramu i widma enzymów mięśnia sercowego. W celu dalszej weryfikacji wartości zastosowania klinicznego oraz korzyści społecznych i ekonomicznych szafranu, chroniącą substancję czynną szafranu, w aspekcie ochrony serca w chemioterapii neoadjuwantowej raka piersi, a także dalsze promowanie stosowania i poszerzanie zakresu zastosowań klinicznych tradycyjnej medycyny chińskiej. Ważniejsza jest profilaktyka niż leczenie, co jest zgodne z narodową koncepcją „zapobiegania chorobom” tradycyjnej medycyny chińskiej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
120
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250013
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfoshan Hospital in Shandong Province)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Chore na raka piersi, poddane chemioterapii neoadjuwantowej opartej na lekach antracyklinowych, hospitalizowane na oddziale chirurgii piersi szpitala Shandong Qianfoshan od momentu uzyskania dokumentu akceptacji etycznej do grudnia 2024 roku.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki chore na raka piersi w wieku ≥ 20 i ≤ 80 lat, posiadające świadomą zgodę i spełniające standard leczenia schematu chemioterapii neoadjuwantowej.
- Pacjenci, którzy planują otrzymać chemioterapię neoadjuwantową opartą na lekach antracyklinowych (takich jak erytromycyna, doksorubicyna, epirubicyna, piranomycyna, idabicyna, pentorubicyna i mitoksantron).
- Brak leczenia raka piersi przed włączeniem, takiego jak chemioterapia, terapia celowana i terapia hormonalna.
- U wszystkich chorych wykonano biopsję gruboigłową guzów piersi (w przypadku podejrzenia przerzutów do węzłów chłonnych pachowych wymagana jest biopsja węzłów chłonnych pachowych) w celu określenia statusu ER, PR, HER-2 i Ki-67.
- Wszyscy pacjenci mają prawidłową czynność płuc, wątroby i nerek.
Kryteria wyłączenia:
- Przypadki, które nie współpracują i nie chcą podpisywać formularzy świadomej zgody.
- Przed włączeniem do badania przeprowadzono terapię przeciwnowotworową, hormonalną terapię zastępczą i inne metody leczenia związane z rakiem piersi.
- Połącz wszystkie inne nowotwory złośliwe.
- Pacjenci ze słabą jakością obrazu w badaniu echokardiograficznym.
- Ciągłe migotanie przedsionków i ciężka arytmia wpływają na gromadzenie i analizę danych ultradźwiękowych.
- Pacjenci z aktywnymi zakażeniami, zakażeniem wirusem HIV w wywiadzie lub przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C.
- Pacjenci z nieprawidłową czynnością płuc lub wątroby i nerek.
- Pacjenci z chorobami krwotocznymi.
- Pacjenci przyjmujący inne tradycyjne chińskie leki patentowe i proste preparaty chroniące serce.
- Brał udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
grupa doświadczeń 1
Weź 4 glukozydy w tabletkach Crocin (Ruiyang Pharmaceutical Co., Ltd.) 3 razy dziennie przez 8 dni (dzień przed chemioterapią) podczas każdej chemioterapii. Wcześniejsza choroba serca.
|
Dawkę leku dobrano w zależności od stanu pacjenta, poziomu tolerancji i osobistych preferencji.
W trakcie chemioterapii całkowitą ilość tabletek antocyjanów podzielono na grupę eksperymentalną (grupa doświadczalna 1 i grupa doświadczalna 2 w oparciu o przebytą chorobę serca) oraz grupę kontrolną (grupa kontrolna 1 i grupa kontrolna 2 w oparciu o przebytą chorobę serca), po 30 przypadków w każdej grupa [grupa eksperymentalna: przyjmowanie tabletek glikozydów szafranowych ogółem przez 8 dni w każdym okresie chemioterapii (począwszy od dnia poprzedzającego chemioterapię), 4 tabletki/raz, 3 razy dziennie; grupa kontrolna: nieprzyjmowanie tabletek glikozydów szafranowych w okresie chemioterapii]
|
|
grupa doświadczeń 2
Weź 4 glukozydy w tabletkach Crocin (Ruiyang Pharmaceutical Co., Ltd.) 3 razy dziennie przez 8 dni (dzień przed chemioterapią) podczas każdej chemioterapii. Brak wcześniejszych chorób serca.
|
Dawkę leku dobrano w zależności od stanu pacjenta, poziomu tolerancji i osobistych preferencji.
W trakcie chemioterapii całkowitą ilość tabletek antocyjanów podzielono na grupę eksperymentalną (grupa doświadczalna 1 i grupa doświadczalna 2 w oparciu o przebytą chorobę serca) oraz grupę kontrolną (grupa kontrolna 1 i grupa kontrolna 2 w oparciu o przebytą chorobę serca), po 30 przypadków w każdej grupa [grupa eksperymentalna: przyjmowanie tabletek glikozydów szafranowych ogółem przez 8 dni w każdym okresie chemioterapii (począwszy od dnia poprzedzającego chemioterapię), 4 tabletki/raz, 3 razy dziennie; grupa kontrolna: nieprzyjmowanie tabletek glikozydów szafranowych w okresie chemioterapii]
|
|
Grupa kontrolna 1
Nie przyjmowałem tabletek crocine podczas chemioterapii. Choroby serca w wywiadzie.
|
|
|
Grupa kontrolna 2
Nie przyjmowałem tabletek crocine podczas chemioterapii. Żadnych wcześniejszych chorób serca.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
USG serca LVEF, GLS
Ramy czasowe: Grudzień 2024
|
Poziomy LVEF i GLS mierzone echokardiograficznie przed i po leczeniu (w obrębie grup i pomiędzy grupami).
|
Grudzień 2024
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nieprawidłowa częstotliwość elektrokardiogramu
Ramy czasowe: Grudzień 2024
|
Porównanie częstości nieprawidłowych elektrokardiogramów przed i po leczeniu (w obrębie grup i pomiędzy grupami).
|
Grudzień 2024
|
|
Ogólne promieniowe obciążenie serca
Ramy czasowe: Grudzień 2024
|
Całkowite odkształcenie promieniowe mierzone za pomocą ultradźwięków przed i po leczeniu (wewnątrzgrupowe i międzygrupowe).
|
Grudzień 2024
|
|
Wskaźnik asynchronii serca
Ramy czasowe: Grudzień 2024
|
Wskaźnik asynchronii serca przed i po leczeniu (w obrębie grup i pomiędzy grupami).
|
Grudzień 2024
|
|
enzymy mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Grudzień 2024
|
Porównanie wyników widma enzymów mięśnia sercowego przed i po leczeniu (w obrębie grup i pomiędzy grupami).
|
Grudzień 2024
|
|
Objawy dyskomfortu sercowego
Ramy czasowe: Grudzień 2024
|
Częstotliwość i czas trwania ucisku w klatce piersiowej, bólu w klatce piersiowej i kołatania serca.
|
Grudzień 2024
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Guoming Liu, master, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfo Mountain Hospital)
- Główny śledczy: Yonghao Li, master, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfo Mountain Hospital)
- Główny śledczy: Xinlei Zhang, master, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfo Mountain Hospital)
- Główny śledczy: Zhanpeng Zhao, master, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfo Mountain Hospital)
- Główny śledczy: Xuena Zhao, master, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfo Mountain Hospital)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .