Uppföljningsstudie av Crocin på hjärtfunktionsskydd hos patienter med bröstcancer som genomgår neoadjuvant kemoterapi baserat på färgdopplerultraljud kombinerat med myokardiellt zymogram
Studie av Crocin på hjärtfunktionsskydd hos patienter med bröstcancer som genomgår neoadjuvant kemoterapi baserat på färgdopplerultraljud kombinerat med myokardiellt zymogram
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
För närvarande inkluderar de vanligen använda antracyklin-antineoplastiska läkemedlen på kliniken daunorubicin, doxorubicin, epirubicin, pirarubicin, idabicin, pentarubicin och mitoxantron, bland vilka doxorubicin är ett av de mest använda antineoplastiska läkemedlen. Emellertid har antracykliner dosberoende och kumulativ kardiotoxicitet. Hos patienter som behandlas med doxorubicin (DOX) kommer nästan 10 % av patienterna att ha hjärtkomplikationer efter att ha avslutat kemoterapin i nästan 10 år, och dess hjärttoxicitet kan till och med hota livet, vilket begränsar dess kliniska tillämpning.
Crocus sativus glykosid, som den huvudsakliga aktiva ingrediensen i Crocus sativus L., har ett brett spektrum av farmakologiska effekter, och det har en god effekt på det kardiovaskulära systemet.
Baserat på klinisk observation och forskning om effekten av traditionell kinesisk medicin på kardiotoxiciteten hos antracyklinläkemedel, bekräfta dess effektivitet, utforska mekanismen för hjärtskydd och utforska droganvändningsmetoden för synergism och toxicitetsminskning av antracyklinläkemedel i kombination med detta aktiv beståndsdel. I denna studie inkluderades slumpmässigt 120 patienter med bröstcancer som genomgick neoadjuvant kemoterapi (inklusive antracyklin) och baslinjebedömningen av hjärtat gjordes. Den kliniska effekten av crocin för att skydda hjärtfunktionen hos bröstcancerpatienter som genomgår neoadjuvant kemoterapi utvärderades enligt kliniska symtom, hjärtfärg ultraljud, elektrokardiogram och myokardenzymspektrum. För att ytterligare verifiera det kliniska tillämpningsvärdet och sociala och ekonomiska fördelar med saffran, hjärtat skydda aktiv ingrediens i saffran, i aspekten av hjärtskydd i neoadjuvant kemoterapi för bröstcancer, och ytterligare främja användningen och bredda det kliniska tillämpningsområdet för traditionell kinesisk medicin. Förebyggande är viktigare än behandling, vilket är i linje med det nationella konceptet att "förebygga sjukdomar" inom traditionell kinesisk medicin.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250013
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfoshan Hospital in Shandong Province)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga patienter med bröstcancer i åldern ≥ 20 år och ≤ 80 år, med informerat samtycke och som uppfyller behandlingsstandarden för neoadjuvant kemoterapischema.
- Patienter som planerar att få neoadjuvant kemoterapi baserad på antracyklinläkemedel (såsom erytromycin, doxorubicin, epirubicin, pyranomycin, idabicin, pentorubicin och mitoxantron).
- Ingen behandling för bröstcancer före inskrivning, såsom kemoterapi, riktad terapi och endokrin terapi.
- Alla patienter genomgick grovnålsbiopsi av brösttumörer (axillär lymfkörtelbiopsi krävs för misstänkt axillär lymfkörtelmetastas) för att fastställa status för ER, PR, HER-2 och Ki-67.
- Alla patienter har normal lungfunktion, lever- och njurfunktion.
Exklusions kriterier:
- Ärenden som inte samarbetar och är ovilliga att underteckna informerade samtyckesformulär.
- Antitumörterapi, hormonersättningsterapi och andra bröstcancerrelaterade behandlingar utfördes före inskrivningen.
- Slå ihop alla andra maligna tumörer.
- Patienter med dålig bildkvalitet vid ekokardiografi.
- Kontinuerlig förmaksflimmer och svår arytmi påverkar insamling och analys av ultraljudsdata.
- Patienter med aktiva infektioner, en historia av HIV eller kronisk hepatit B eller C.
- Patienter med onormal lungfunktion eller lever- och njurfunktion.
- Patienter med hemorragiska sjukdomar.
- Patienter som tar andra hjärtskydd traditionella kinesiska patentläkemedel och enkla preparat.
- Deltagit i andra kliniska forskare under de senaste 3 månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
erfarenhetsgrupp 1
Ta totalt 4 glukosider av crocintabletter (Ruiyang Pharmaceutical Co., Ltd.) 3 gånger om dagen i 8 dagar (dagen före kemoterapi) under varje kemoterapi. Tidigare hjärtsjukdomar.
|
Beroende på patientens tillstånd, toleransnivå och personliga preferenser valdes doseringen av läkemedel.
Under kemoterapi delades det totala antalet antocyanintabletter in i en experimentgrupp (experimentgrupp 1 och experimentgrupp 2 baserad på tidigare hjärtsjukdom) och en kontrollgrupp (kontrollgrupp 1 och kontrollgrupp 2 baserad på tidigare hjärtsjukdom), 30 fall i varje grupp [experimentell grupp: tar saffran totalt glykosidtabletter under 8 dagar under varje kemoterapiperiod (med början dagen före kemoterapi), 4 tabletter/gång, 3 gånger om dagen; kontrollgrupp: tar inte saffran totalglykosidtabletter under kemoterapiperioden]
|
|
erfarenhetsgrupp 2
Ta totalt 4 glukosider av crocintabletter (Ruiyang Pharmaceutical Co., Ltd.) 3 gånger om dagen i 8 dagar (dagen före kemoterapi) under varje kemoterapi. Ingen tidigare hjärtsjukdom.
|
Beroende på patientens tillstånd, toleransnivå och personliga preferenser valdes doseringen av läkemedel.
Under kemoterapi delades det totala antalet antocyanintabletter in i en experimentgrupp (experimentgrupp 1 och experimentgrupp 2 baserad på tidigare hjärtsjukdom) och en kontrollgrupp (kontrollgrupp 1 och kontrollgrupp 2 baserad på tidigare hjärtsjukdom), 30 fall i varje grupp [experimentell grupp: tar saffran totalt glykosidtabletter under 8 dagar under varje kemoterapiperiod (med början dagen före kemoterapi), 4 tabletter/gång, 3 gånger om dagen; kontrollgrupp: tar inte saffran totalglykosidtabletter under kemoterapiperioden]
|
|
Kontrollgrupp 1
Tog inte krocintabletter under kemoterapi. Tidigare historia av hjärtsjukdom.
|
|
|
Kontrollgrupp 2
Tog inte krocintabletter under kemoterapi. Ingen tidigare hjärtsjukdom.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärt ultraljud LVEF, GLS
Tidsram: December 2024
|
LVEF- och GLS-nivåer mätt med ekokardiografi före och efter behandling (inom och mellan grupper).
|
December 2024
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Onormal frekvens av elektrokardiogram
Tidsram: December 2024
|
Jämförelse av onormala elektrokardiogramfrekvenser före och efter behandling (inom och mellan grupper).
|
December 2024
|
|
Övergripande radiell belastning av hjärtat
Tidsram: December 2024
|
Total radiell belastning mätt med ultraljud före och efter behandling (intragrupp och intergrupp).
|
December 2024
|
|
Hjärtets asynkroni index
Tidsram: December 2024
|
Hjärtasynkroniindex före och efter behandling (inom och mellan grupper).
|
December 2024
|
|
myokardenzymer
Tidsram: December 2024
|
Jämförelse av resultat av myokardens enzymspektrum före och efter behandling (inom och mellan grupper).
|
December 2024
|
|
Symtom på hjärtbesvär
Tidsram: December 2024
|
Frekvensen och varaktigheten av tryck över bröstet, bröstsmärtor och hjärtklappning.
|
December 2024
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Guoming Liu, master, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfo Mountain Hospital)
- Huvudutredare: Yonghao Li, master, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfo Mountain Hospital)
- Huvudutredare: Xinlei Zhang, master, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfo Mountain Hospital)
- Huvudutredare: Zhanpeng Zhao, master, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfo Mountain Hospital)
- Huvudutredare: Xuena Zhao, master, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfo Mountain Hospital)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023006
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .