カペシタビン患者の手足症候群発生率に対するエキストラバージンオリーブオイル（EVOO）補給の有効性 (EVOO)
2024年1月2日 更新者：Yenny Andayani、Universitas Sriwijaya
カペシタビン患者の血清COX-2、マロンジアルデヒド、TNF-α、および手足症候群の発生率に対するエキストラバージンオリーブオイル（EVOO）補給の効果
この研究は、カペシタビン化学療法を受けている乳がんおよび結腸直腸がん患者の血清COX 2、マロンジアルデヒド（MDA）、およびTNF αレベルの変化を観察することにより、HFSを予防するためのプラセボと比較したエキストラバージンオリーブオイル（EVOO）補給の有効性を評価することを目的としました。 。
現在の研究は、単一施設の前向きランダム化臨床試験として設計されました。
患者は、カペシタビンベースの化学療法を受けているステージIIIまたはステージIVの結腸直腸癌および乳癌患者で、自主的に試験に登録した。
すべての患者はランダムに 3 つのグループに分けられ、EVOO、オリーブオイル、またはプラセボで治療されました。
手足症候群の発生率が記録されています。
化学療法前後の血清 COX 2、マロンジアルデヒド (MDA)、および TNF α レベルを記録しました。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Sumatera
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Palembang、South Sumatera、インドネシア、30126
- Rumah Sakit Mohammad Hoesin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 病理学的および臨床的に乳がんまたは結腸直腸がんのIII期またはIV期と診断された患者。
- 治癒切除後8週間以内に完全に回復
- カペシタビンベースの補助化学療法を受ける
除外基準:
- 化学療法の適格基準を満たしていなかった
- 以前にカペシタビンまたはオリーブオイルに対するアレルギーがあった
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エキストラバージンオリーブオイル
患者には15ミリリットルのエキストラバージンオリーブオイルが入ったカプセルが1日2回与えられた。
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患者には、未精製（化学薬品や熱で処理されていない）オリーブオイルであるエキストラバージンオリーブオイルが与えられました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：オリーブオイル
患者には15ミリリットルのオリーブオイルが入ったカプセルが1日2回与えられた。
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患者にはオリーブオイルが与えられました。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
患者には1日2回、空のカプセルが投与された。
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患者には空のカプセルが与えられた
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手足症候群
時間枠：3サイクルの化学療法（63日間）
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患者は、WHOの基準を使用して手足症候群について記録されました。
チクチクまたは灼熱感または痛みを伴う感覚、手掌または足底の紅斑または落屑、および／または潰瘍形成の患者の症状によって評価される４つのグレードがあった。
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3サイクルの化学療法（63日間）
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血清COX-2濃度
時間枠：3サイクルの化学療法（63日間）
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血清COX-2濃度
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3サイクルの化学療法（63日間）
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血清マロンジアルデヒド濃度
時間枠：3サイクルの化学療法（63日間）
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血清マロンジアルデヒド濃度
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3サイクルの化学療法（63日間）
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血清腫瘍壊死因子アルファ濃度
時間枠：3サイクルの化学療法（63日間）
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血清腫瘍壊死因子アルファ濃度
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3サイクルの化学療法（63日間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Huang XZ, Chen Y, Chen WJ, Zhang X, Wu CC, Wang ZN, Wu J. Clinical evidence of prevention strategies for capecitabine-induced hand-foot syndrome. Int J Cancer. 2018 Jun 15;142(12):2567-2577. doi: 10.1002/ijc.31269. Epub 2018 Feb 2.
- Deng B, Sun W. Herbal medicine for hand-foot syndrome induced by fluoropyrimidines: A systematic review and meta-analysis. Phytother Res. 2018 Jul;32(7):1211-1228. doi: 10.1002/ptr.6068. Epub 2018 Apr 16.
- Elyasi S, Rasta S, Taghizadeh-Kermani A, Hosseini S. Topical henna and curcumin (Alpha(R)) ointment efficacy for prevention of capecitabine induced hand-foot syndrome: A randomized, triple-blinded, placebo-controlled clinical. Daru. 2022 Jun;30(1):117-125. doi: 10.1007/s40199-022-00438-8. Epub 2022 Mar 23.
- Zhang RX, Wu XJ, Wan DS, Lu ZH, Kong LH, Pan ZZ, Chen G. Celecoxib can prevent capecitabine-related hand-foot syndrome in stage II and III colorectal cancer patients: result of a single-center, prospective randomized phase III trial. Ann Oncol. 2012 May;23(5):1348-1353. doi: 10.1093/annonc/mdr400. Epub 2011 Sep 22.
- Yap YS, Kwok LL, Syn N, Chay WY, Chia JWK, Tham CK, Wong NS, Lo SK, Dent RA, Tan S, Mok ZY, Koh KX, Toh HC, Koo WH, Loh M, Ng RCH, Choo SP, Soong RCT. Predictors of Hand-Foot Syndrome and Pyridoxine for Prevention of Capecitabine-Induced Hand-Foot Syndrome: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2017 Nov 1;3(11):1538-1545. doi: 10.1001/jamaoncol.2017.1269.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月1日
一次修了 (推定)
2024年2月1日
研究の完了 (推定)
2024年2月20日
試験登録日
最初に提出
2023年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月2日
最初の投稿 (推定)
2024年1月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月2日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。