Eficacia de la suplementación con aceite de oliva virgen extra (AOVE) sobre la incidencia del síndrome mano-pie en pacientes con capecitabina (EVOO)
2 de enero de 2024 actualizado por: Yenny Andayani, Universitas Sriwijaya
Eficacia de la suplementación con aceite de oliva virgen extra (AOVE) sobre la incidencia sérica de COX-2, malondialdehído, TNF-alfa y síndrome mano-pie en pacientes con capecitabina
El estudio tuvo como objetivo evaluar la eficacia de la suplementación con aceite de oliva virgen extra (AOVE) en comparación con el placebo para prevenir el HFS mediante la observación de cambios en los niveles séricos de COX 2, malondialdehído (MDA) y TNF α en pacientes con cáncer de mama y cáncer colorrectal sometidos a quimioterapia con capecitabina. .
El estudio actual fue diseñado como un ensayo clínico aleatorizado prospectivo de un solo centro.
Los pacientes eran pacientes con cáncer colorrectal y de mama en estadio III o IV que recibían quimioterapia basada en capecitabina y se inscribieron en el ensayo de forma voluntaria.
Todos los pacientes se dividieron aleatoriamente en tres grupos tratados con AOVE, aceite de oliva o placebo.
Se documentó la incidencia del síndrome mano-pie.
Se documentaron los niveles séricos de COX 2, malondialdehído (MDA) y TNF α antes y después de la quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Sumatera
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Palembang, South Sumatera, Indonesia, 30126
- Rumah Sakit Mohammad Hoesin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados patológica y clínicamente con estadio III o IV de cáncer de mama o cáncer colorrectal.
- completamente recuperado después de la resección curativa dentro de 8 semanas
- recibir quimioterapia adyuvante basada en capecitabina
Criterio de exclusión:
- no cumplió con los criterios de elegibilidad para la quimioterapia
- tenido alergia previa a capecitabina o aceite de oliva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Aceite de oliva virgen extra
Los pacientes recibieron una cápsula que contenía aceite de oliva virgen extra de 15 mililitros dos veces al día.
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A los pacientes se les dio aceite de oliva virgen extra, una versión sin refinar (no procesada con productos químicos ni calor) de aceite de oliva.
Otros nombres:
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Comparador activo: Aceite de oliva
Los pacientes recibieron una cápsula que contenía 15 mililitros de aceite de oliva dos veces al día.
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A los pacientes se les dio aceite de oliva.
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Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes recibieron una cápsula vacía dos veces al día.
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A los pacientes se les dio una cápsula vacía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síndrome mano-pie
Periodo de tiempo: 3 ciclos de quimioterapia (63 días)
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Se documentó el síndrome de manos y pies de los pacientes según los criterios de la OMS.
Se evaluaron 4 grados según los síntomas del paciente: hormigueo, ardor o sensación de dolor, eritema o descamación palmar o plantar y/o ulceración.
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3 ciclos de quimioterapia (63 días)
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Concentración sérica de COX-2
Periodo de tiempo: 3 ciclos de quimioterapia (63 días)
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Concentración sérica de COX-2
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3 ciclos de quimioterapia (63 días)
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Concentración sérica de malondialdehído
Periodo de tiempo: 3 ciclos de quimioterapia (63 días)
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Concentración sérica de malondialdehído
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3 ciclos de quimioterapia (63 días)
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Concentración sérica del factor de necrosis tumoral alfa
Periodo de tiempo: 3 ciclos de quimioterapia (63 días)
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Concentración sérica del factor de necrosis tumoral alfa
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3 ciclos de quimioterapia (63 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Huang XZ, Chen Y, Chen WJ, Zhang X, Wu CC, Wang ZN, Wu J. Clinical evidence of prevention strategies for capecitabine-induced hand-foot syndrome. Int J Cancer. 2018 Jun 15;142(12):2567-2577. doi: 10.1002/ijc.31269. Epub 2018 Feb 2.
- Deng B, Sun W. Herbal medicine for hand-foot syndrome induced by fluoropyrimidines: A systematic review and meta-analysis. Phytother Res. 2018 Jul;32(7):1211-1228. doi: 10.1002/ptr.6068. Epub 2018 Apr 16.
- Elyasi S, Rasta S, Taghizadeh-Kermani A, Hosseini S. Topical henna and curcumin (Alpha(R)) ointment efficacy for prevention of capecitabine induced hand-foot syndrome: A randomized, triple-blinded, placebo-controlled clinical. Daru. 2022 Jun;30(1):117-125. doi: 10.1007/s40199-022-00438-8. Epub 2022 Mar 23.
- Zhang RX, Wu XJ, Wan DS, Lu ZH, Kong LH, Pan ZZ, Chen G. Celecoxib can prevent capecitabine-related hand-foot syndrome in stage II and III colorectal cancer patients: result of a single-center, prospective randomized phase III trial. Ann Oncol. 2012 May;23(5):1348-1353. doi: 10.1093/annonc/mdr400. Epub 2011 Sep 22.
- Yap YS, Kwok LL, Syn N, Chay WY, Chia JWK, Tham CK, Wong NS, Lo SK, Dent RA, Tan S, Mok ZY, Koh KX, Toh HC, Koo WH, Loh M, Ng RCH, Choo SP, Soong RCT. Predictors of Hand-Foot Syndrome and Pyridoxine for Prevention of Capecitabine-Induced Hand-Foot Syndrome: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2017 Nov 1;3(11):1538-1545. doi: 10.1001/jamaoncol.2017.1269.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
20 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
3 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 069/kepkrsmh/2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos se compartirán una vez finalizado el estudio y estarán sujetos al consentimiento de los pacientes individuales.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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