Efficacia della supplementazione di olio extra vergine di oliva (EVOO) sull'incidenza della sindrome mano-piede nei pazienti con capecitabina (EVOO)
2 gennaio 2024 aggiornato da: Yenny Andayani, Universitas Sriwijaya
Efficacia della supplementazione di olio extravergine di oliva (EVOO) sull'incidenza di COX-2 sierica, malondialdeide, TNF-alfa e sindrome mano-piede nei pazienti con capecitabina
Lo studio aveva lo scopo di valutare l'efficacia dell'integrazione di olio extra vergine di oliva (EVOO) rispetto al placebo per prevenire l'HFS osservando i cambiamenti nei livelli sierici di COX 2, malondialdeide (MDA) e TNF α nei pazienti con cancro al seno e cancro del colon-retto sottoposti a chemioterapia con capecitabina .
Lo studio attuale è stato progettato come uno studio clinico prospettico randomizzato monocentrico.
I pazienti erano pazienti affetti da cancro del colon-retto e della mammella in stadio III o IV in trattamento con chemioterapia a base di capecitabina e si sono arruolati volontariamente nello studio.
Tutti i pazienti sono stati divisi casualmente in tre gruppi trattati con EVOO, olio d'oliva o placebo.
È stata documentata l'incidenza della sindrome mano-piede.
Sono stati documentati i livelli sierici di COX 2, malondialdeide (MDA) e TNF α prima e dopo la chemioterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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South Sumatera
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Palembang, South Sumatera, Indonesia, 30126
- Rumah Sakit Mohammad Hoesin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi patologica e clinica di cancro al seno di stadio III o IV o di cancro del colon-retto.
- completamente guarito dopo resezione curativa entro 8 settimane
- ricevere chemioterapia adiuvante a base di capecitabina
Criteri di esclusione:
- non soddisfacevano i criteri di ammissibilità per la chemioterapia
- aveva avuto precedenti allergie alla capecitabina o all'olio d'oliva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Olio extravergine d'oliva
Ai pazienti è stata somministrata una capsula contenente olio extravergine di oliva da 15 millilitri due volte al giorno.
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Ai pazienti è stato somministrato olio extra vergine di oliva, un olio d'oliva non raffinato (non trattato con prodotti chimici o calore).
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Olio d'oliva
Ai pazienti è stata somministrata una capsula contenente 15 ml di olio d'oliva due volte al giorno.
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Ai pazienti è stato somministrato olio d'oliva.
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Comparatore placebo: Placebo
Ai pazienti veniva somministrata una capsula vuota due volte al giorno.
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Ai pazienti è stata data una capsula vuota
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sindrome mano-piede
Lasso di tempo: 3 cicli di chemioterapia (63 giorni)
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I pazienti sono stati documentati per la sindrome delle mani e dei piedi utilizzando i criteri dell'OMS.
Sono stati valutati 4 gradi in base ai sintomi del paziente quali formicolio, bruciore o sensazione dolorosa, eritema palmare o plantare o desquamazione e/o ulcerazione.
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3 cicli di chemioterapia (63 giorni)
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Concentrazione sierica di COX-2
Lasso di tempo: 3 cicli di chemioterapia (63 giorni)
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Concentrazione sierica di COX-2
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3 cicli di chemioterapia (63 giorni)
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Concentrazione sierica di malondialdeide
Lasso di tempo: 3 cicli di chemioterapia (63 giorni)
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Concentrazione della malondialdeide sierica
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3 cicli di chemioterapia (63 giorni)
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Concentrazione sierica del fattore di necrosi tumorale alfa
Lasso di tempo: 3 cicli di chemioterapia (63 giorni)
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Concentrazione sierica del fattore di necrosi tumorale alfa
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3 cicli di chemioterapia (63 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Huang XZ, Chen Y, Chen WJ, Zhang X, Wu CC, Wang ZN, Wu J. Clinical evidence of prevention strategies for capecitabine-induced hand-foot syndrome. Int J Cancer. 2018 Jun 15;142(12):2567-2577. doi: 10.1002/ijc.31269. Epub 2018 Feb 2.
- Deng B, Sun W. Herbal medicine for hand-foot syndrome induced by fluoropyrimidines: A systematic review and meta-analysis. Phytother Res. 2018 Jul;32(7):1211-1228. doi: 10.1002/ptr.6068. Epub 2018 Apr 16.
- Elyasi S, Rasta S, Taghizadeh-Kermani A, Hosseini S. Topical henna and curcumin (Alpha(R)) ointment efficacy for prevention of capecitabine induced hand-foot syndrome: A randomized, triple-blinded, placebo-controlled clinical. Daru. 2022 Jun;30(1):117-125. doi: 10.1007/s40199-022-00438-8. Epub 2022 Mar 23.
- Zhang RX, Wu XJ, Wan DS, Lu ZH, Kong LH, Pan ZZ, Chen G. Celecoxib can prevent capecitabine-related hand-foot syndrome in stage II and III colorectal cancer patients: result of a single-center, prospective randomized phase III trial. Ann Oncol. 2012 May;23(5):1348-1353. doi: 10.1093/annonc/mdr400. Epub 2011 Sep 22.
- Yap YS, Kwok LL, Syn N, Chay WY, Chia JWK, Tham CK, Wong NS, Lo SK, Dent RA, Tan S, Mok ZY, Koh KX, Toh HC, Koo WH, Loh M, Ng RCH, Choo SP, Soong RCT. Predictors of Hand-Foot Syndrome and Pyridoxine for Prevention of Capecitabine-Induced Hand-Foot Syndrome: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2017 Nov 1;3(11):1538-1545. doi: 10.1001/jamaoncol.2017.1269.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
20 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 gennaio 2024
Primo Inserito (Stimato)
3 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
3 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 069/kepkrsmh/2022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati saranno condivisi dopo il completamento dello studio e sono stati sottoposti al consenso dei singoli pazienti
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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