Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van suppletie met extra vierge olijfolie (EVOO) op de incidentie van het hand-voetsyndroom bij patiënten met capecitabine (EVOO)

2 januari 2024 bijgewerkt door: Yenny Andayani, Universitas Sriwijaya

Werkzaamheid van suppletie met extra vierge olijfolie (EVOO) op de incidentie van serum COX-2, malondialdehyde, TNF-alfa en hand-voetsyndroom bij patiënten met capecitabine

Het onderzoek was bedoeld om de werkzaamheid van suppletie met extra vierge olijfolie (EVOO) te evalueren in vergelijking met placebo om HFS te voorkomen door veranderingen in serum COX 2, malondialdehyde (MDA) en TNF α-niveaus te observeren bij borstkanker- en colorectale kankerpatiënten die capecitabine-chemotherapie ondergaan. . Het huidige onderzoek was opgezet als een prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek in één centrum. De patiënten waren stadium III- of stadium IV-patiënten met colorectale kanker en borstkanker die op capecitabine gebaseerde chemotherapie kregen en die zich vrijwillig inschreven voor het onderzoek. Alle patiënten werden willekeurig verdeeld in drie groepen die werden behandeld met EVOO, olijfolie of placebo. De incidentie van het hand-voetsyndroom werd gedocumenteerd. De serum COX 2-, malondialdehyde (MDA) en TNF α-niveaus voor en na chemotherapie werden gedocumenteerd.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
    • South Sumatera
      • Palembang, South Sumatera, Indonesië, 30126
        • Rumah Sakit Mohammad Hoesin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten bij wie een pathologische en klinische diagnose is gesteld in het III- of IV-stadium van borstkanker of colorectale kanker.
  • volledig hersteld na curatieve resectie binnen 8 weken
  • adjuvante chemotherapie op basis van capecitabine krijgen

Uitsluitingscriteria:

  • voldeed niet aan de criteria om in aanmerking te komen voor chemotherapie
  • eerder een allergie had voor capecitabine of olijfolie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Extra vergine olijfolie
De patiënten kregen tweemaal daags een capsule met extra vierge olijfolie van 15 milliliter.
Voedingssupplement: Extra vergine olijfolie
De patiënten kregen extra vierge olijfolie, een ongeraffineerde (niet bewerkt met chemicaliën of hitte) olijfolie
Andere namen:
  • EVOO
Actieve vergelijker: Olijfolie
De patiënten kregen tweemaal daags een capsule met olijfolie van 15 milliliter.
Voedingssupplement: Olijfolie
De patiënten kregen olijfolie.
Placebo-vergelijker: Placebo
De patiënten kregen tweemaal daags een lege capsule.
Voedingssupplement: Placebo
De patiënten kregen een lege capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hand-voetsyndroom
Tijdsspanne: 3 cycli chemotherapie (63 dagen)
Patiënten werden gedocumenteerd voor hand- en voetsyndroom met behulp van WHO-criteria. Er waren 4 graden, beoordeeld op basis van symptomen van de patiënt: tintelend, branderig of pijnlijk gevoel, palmair of plantair erytheem of desquamatie en/of ulceratie.
3 cycli chemotherapie (63 dagen)
Serum COX-2-concentratie
Tijdsspanne: 3 cycli chemotherapie (63 dagen)
Serum COX-2-concentratie
3 cycli chemotherapie (63 dagen)
Serum-malondialdehyde-concentratie
Tijdsspanne: 3 cycli chemotherapie (63 dagen)
Serum malondialdehyde concentratie
3 cycli chemotherapie (63 dagen)
Serumtumornecrosefactor-alfaconcentratie
Tijdsspanne: 3 cycli chemotherapie (63 dagen)
Serumtumornecrosefactor-alfaconcentratie
3 cycli chemotherapie (63 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitas Sriwijaya

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

20 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

3 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 069/kepkrsmh/2022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zullen na voltooiing van het onderzoek worden gedeeld en zijn onderworpen aan de toestemming van de individuele patiënten

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren