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Wirksamkeit der Nahrungsergänzung mit nativem Olivenöl extra (EVOO) bei der Inzidenz des Hand-Fuß-Syndroms bei Patienten mit Capecitabin (EVOO)

2. Januar 2024 aktualisiert von: Yenny Andayani, Universitas Sriwijaya

Wirksamkeit der Nahrungsergänzung mit nativem Olivenöl extra (EVOO) auf die Inzidenz von COX-2, Malondialdehyd, TNF-alpha und Hand-Fuß-Syndrom im Serum bei Patienten mit Capecitabin

Ziel der Studie war es, die Wirksamkeit einer Nahrungsergänzung mit nativem Olivenöl extra (EVOO) im Vergleich zu Placebo zur Vorbeugung von HFS zu bewerten, indem Veränderungen der Serum-COX 2-, Malondialdehyd (MDA)- und TNF-α-Spiegel bei Brustkrebs- und Darmkrebspatientinnen beobachtet wurden, die sich einer Capecitabin-Chemotherapie unterziehen . Die aktuelle Studie wurde als prospektive, randomisierte klinische Studie an einem einzigen Zentrum konzipiert. Bei den Patienten handelte es sich um Darm- und Brustkrebspatientinnen im Stadium III oder IV, die eine Capecitabin-basierte Chemotherapie erhielten und sich freiwillig für die Studie einschrieben. Alle Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt, die mit EVOO, Olivenöl oder Placebo behandelt wurden. Die Häufigkeit des Hand-Fuß-Syndroms wurde dokumentiert. Die Serum-COX-2-, Malondialdehyd- (MDA) und TNF-α-Spiegel vor und nach der Chemotherapie wurden dokumentiert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • South Sumatera
      • Palembang, South Sumatera, Indonesien, 30126
        • Rumah Sakit Mohammad Hoesin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen pathologisch und klinisch Brustkrebs oder Darmkrebs im Stadium III oder IV diagnostiziert wurde.
  • vollständige Genesung nach kurativer Resektion innerhalb von 8 Wochen
  • Sie erhalten eine adjuvante Chemotherapie auf Capecitabin-Basis

Ausschlusskriterien:

  • erfüllte nicht die Zulassungskriterien für eine Chemotherapie
  • wenn Sie zuvor eine Allergie gegen Capecitabin oder Olivenöl hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Natives Olivenöl extra
Den Patienten wurde zweimal täglich eine Kapsel mit 15 Milliliter nativem Olivenöl extra verabreicht.
Nahrungsergänzungsmittel: Natives Olivenöl extra
Den Patienten wurde natives Olivenöl extra verabreicht, ein unraffiniertes (nicht mit Chemikalien oder Hitze verarbeitetes) Olivenöl
Andere Namen:
  • EVOO
Aktiver Komparator: Olivenöl
Den Patienten wurde zweimal täglich eine Kapsel mit 15 Milliliter Olivenöl verabreicht.
Nahrungsergänzungsmittel: Olivenöl
Den Patienten wurde Olivenöl verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo
Den Patienten wurde zweimal täglich eine leere Kapsel verabreicht.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Den Patienten wurde eine leere Kapsel gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hand-Fuß-Syndrom
Zeitfenster: 3. Zyklus Chemotherapie (63 Tage)
Die Patienten wurden anhand der WHO-Kriterien hinsichtlich des Hand- und Fußsyndroms dokumentiert. Es gab 4 Grade, die anhand der Symptome des Patienten beurteilt wurden: Kribbeln, Brennen oder Schmerzen, palmares oder plantares Erythem oder Abschuppung und/oder Geschwürbildung.
3. Zyklus Chemotherapie (63 Tage)
Serum-COX-2-Konzentration
Zeitfenster: 3. Zyklus Chemotherapie (63 Tage)
Serum-COX-2-Konzentration
3. Zyklus Chemotherapie (63 Tage)
Malondialdehydkonzentration im Serum
Zeitfenster: 3. Zyklus Chemotherapie (63 Tage)
Konzentration von Malondialdehyd im Serum
3. Zyklus Chemotherapie (63 Tage)
Serum-Tumor-Nekrose-Faktor-Alpha-Konzentration
Zeitfenster: 3. Zyklus Chemotherapie (63 Tage)
Serum-Tumor-Nekrose-Faktor-Alpha-Konzentration
3. Zyklus Chemotherapie (63 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitas Sriwijaya

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 069/kepkrsmh/2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden nach Abschluss der Studie weitergegeben und unterliegen der Zustimmung der einzelnen Patienten

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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