Účinnost doplňku extra panenského olivového oleje (EVOO) na výskyt syndromu ruka-noha u pacientů s kapecitabinem (EVOO)
2. ledna 2024 aktualizováno: Yenny Andayani, Universitas Sriwijaya
Účinnost doplňku extra panenského olivového oleje (EVOO) na výskyt sérového COX-2, malondialdehydu, TNF-alfa a syndromu ruka-noha u pacientů s kapecitabinem
Cílem studie bylo zhodnotit účinnost doplňování extra panenského olivového oleje (EVOO) ve srovnání s placebem k prevenci HFS sledováním změn sérových hladin COX 2, malondialdehydu (MDA) a TNF α u pacientů s rakovinou prsu a kolorektálním karcinomem podstupujících chemoterapii kapecitabinem. .
Současná studie byla navržena jako jednocentrická prospektivní randomizovaná klinická studie.
Jednalo se o pacienty stadia III nebo stadia IV s kolorektálním karcinomem a karcinomem prsu, kteří dostávali chemoterapii na bázi kapecitabinu, kteří se do studie zapsali dobrovolně.
Všichni pacienti byli náhodně rozděleni do tří skupin léčených EVOO, olivovým olejem nebo placebem.
Byl dokumentován výskyt syndromu ruka-noha.
Byly dokumentovány sérové hladiny COX 2, malondialdehydu (MDA) a TNFα před a po chemoterapii.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Sumatera
-
Palembang, South Sumatera, Indonésie, 30126
- Rumah Sakit Mohammad Hoesin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti patologicky a klinicky diagnostikovaní s III nebo IV stadiem rakoviny prsu nebo kolorektálního karcinomu.
- plně se zotavil po kurativní resekci během 8 týdnů
- dostávají adjuvantní chemoterapii na bázi kapecitabinu
Kritéria vyloučení:
- nesplnili kritéria způsobilosti pro chemoterapii
- měl předchozí alergii na kapecitabin nebo olivový olej
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Extra panenský olivový olej
Pacientům byla podávána kapsle obsahující extra panenský olivový olej 15 mililitrů dvakrát denně.
|
Pacientům byl podáván extra panenský olivový olej, nerafinovaný (nezpracovaný chemikáliemi ani teplem) olivového oleje
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Olivový olej
Pacientům byla podávána kapsle obsahující olivový olej 15 mililitrů dvakrát denně.
|
Pacientům byl podáván olivový olej.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Pacientům byla dvakrát denně podávána prázdná kapsle.
|
Pacienti dostali prázdnou kapsli
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Syndrom ruky a nohy
Časové okno: 3 cykly chemoterapie (63 dní)
|
U pacientů byl dokumentován syndrom ruky a nohy podle kritérií WHO.
Byly hodnoceny 4 stupně podle symptomů pacienta jako mravenčení nebo pálení nebo bolestivé pocity, palmární nebo plantární erytém nebo deskvamace a/nebo ulcerace.
|
3 cykly chemoterapie (63 dní)
|
|
Sérová koncentrace COX-2
Časové okno: 3 cykly chemoterapie (63 dní)
|
Sérová koncentrace COX-2
|
3 cykly chemoterapie (63 dní)
|
|
Koncentrace malondialdehydu v séru
Časové okno: 3 cykly chemoterapie (63 dní)
|
Sérová malondialdehydová cekoncentrace
|
3 cykly chemoterapie (63 dní)
|
|
Koncentrace alfa faktoru nekrózy v séru
Časové okno: 3 cykly chemoterapie (63 dní)
|
Koncentrace alfa faktoru nekrózy v séru
|
3 cykly chemoterapie (63 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Huang XZ, Chen Y, Chen WJ, Zhang X, Wu CC, Wang ZN, Wu J. Clinical evidence of prevention strategies for capecitabine-induced hand-foot syndrome. Int J Cancer. 2018 Jun 15;142(12):2567-2577. doi: 10.1002/ijc.31269. Epub 2018 Feb 2.
- Deng B, Sun W. Herbal medicine for hand-foot syndrome induced by fluoropyrimidines: A systematic review and meta-analysis. Phytother Res. 2018 Jul;32(7):1211-1228. doi: 10.1002/ptr.6068. Epub 2018 Apr 16.
- Elyasi S, Rasta S, Taghizadeh-Kermani A, Hosseini S. Topical henna and curcumin (Alpha(R)) ointment efficacy for prevention of capecitabine induced hand-foot syndrome: A randomized, triple-blinded, placebo-controlled clinical. Daru. 2022 Jun;30(1):117-125. doi: 10.1007/s40199-022-00438-8. Epub 2022 Mar 23.
- Zhang RX, Wu XJ, Wan DS, Lu ZH, Kong LH, Pan ZZ, Chen G. Celecoxib can prevent capecitabine-related hand-foot syndrome in stage II and III colorectal cancer patients: result of a single-center, prospective randomized phase III trial. Ann Oncol. 2012 May;23(5):1348-1353. doi: 10.1093/annonc/mdr400. Epub 2011 Sep 22.
- Yap YS, Kwok LL, Syn N, Chay WY, Chia JWK, Tham CK, Wong NS, Lo SK, Dent RA, Tan S, Mok ZY, Koh KX, Toh HC, Koo WH, Loh M, Ng RCH, Choo SP, Soong RCT. Predictors of Hand-Foot Syndrome and Pyridoxine for Prevention of Capecitabine-Induced Hand-Foot Syndrome: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2017 Nov 1;3(11):1538-1545. doi: 10.1001/jamaoncol.2017.1269.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
20. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. ledna 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
3. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
3. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 069/kepkrsmh/2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Data budou sdílena po dokončení studie a byla podmíněna souhlasem jednotlivých pacientů
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .