Эффективность добавок оливкового масла первого отжима (EVOO) на частоту возникновения синдрома «кисть-стопа» у пациентов, принимающих капецитабин (EVOO)
2 января 2024 г. обновлено: Yenny Andayani, Universitas Sriwijaya
Эффективность добавок оливкового масла первого холодного отжима (EVOO) на уровень ЦОГ-2 в сыворотке крови, малонового диальдегида, ФНО-альфа и заболеваемости синдромом «кисть-нога» у пациентов, принимавших капецитабин
Исследование было направлено на оценку эффективности добавок оливкового масла первого холодного отжима (EVOO) по сравнению с плацебо для предотвращения HFS путем наблюдения за изменениями в сывороточных уровнях ЦОГ 2, малонового диальдегида (MDA) и TNF α у пациентов с раком молочной железы и колоректальным раком, проходящих химиотерапию капецитабином. .
Настоящее исследование было спроектировано как одноцентровое проспективное рандомизированное клиническое исследование.
Пациентами были пациенты с колоректальным раком и раком молочной железы III или IV стадии, получавшие химиотерапию на основе капецитабина, которые добровольно включились в исследование.
Все пациенты были случайным образом разделены на три группы, получавшие EVOO, оливковое масло или плацебо.
Была зарегистрирована частота развития синдрома руки и стопы.
Документировали уровни ЦОГ-2, малонового диальдегида (МДА) и ФНО-альфа в сыворотке крови до и после химиотерапии.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Sumatera
-
Palembang, South Sumatera, Индонезия, 30126
- Rumah Sakit Mohammad Hoesin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- У больных патологоанатомически и клинически диагностирована III или IV стадия рака молочной железы или колоректального рака.
- полностью выздоравливает после радикальной резекции в течение 8 недель
- получать адъювантную химиотерапию на основе капецитабина
Критерий исключения:
- не соответствовал критериям приемлемости для химиотерапии
- ранее была аллергия на капецитабин или оливковое масло
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оливковое масло первого отжима
Пациентам давали капсулу с оливковым маслом первого холодного отжима по 15 миллилитров два раза в день.
|
Пациентам давали оливковое масло первого холодного отжима, нерафинированное (не обработанное химикатами или термической обработкой) оливковое масло.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Оливковое масло
Пациентам давали капсулу с оливковым маслом по 15 миллилитров два раза в день.
|
Больным давали оливковое масло.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациентам давали пустую капсулу два раза в день.
|
Пациентам давали пустую капсулу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Синдром руки и стопы
Временное ограничение: 3 курс химиотерапии (63 дня)
|
У пациентов документировали синдром руки и стопы с использованием критериев ВОЗ.
4 степень оценивалась по таким симптомам пациента, как покалывание, жжение или болезненное ощущение, ладонная или подошвенная эритема или шелушение и/или изъязвление.
|
3 курс химиотерапии (63 дня)
|
|
Концентрация ЦОГ-2 в сыворотке
Временное ограничение: 3 курс химиотерапии (63 дня)
|
Концентрация ЦОГ-2 в сыворотке
|
3 курс химиотерапии (63 дня)
|
|
Концентрация малонового диальдегида в сыворотке
Временное ограничение: 3 курс химиотерапии (63 дня)
|
Цоконцентрирование малонового диальдегида в сыворотке
|
3 курс химиотерапии (63 дня)
|
|
Концентрация фактора некроза опухоли альфа в сыворотке крови
Временное ограничение: 3 курс химиотерапии (63 дня)
|
Концентрация фактора некроза опухоли альфа в сыворотке крови
|
3 курс химиотерапии (63 дня)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Huang XZ, Chen Y, Chen WJ, Zhang X, Wu CC, Wang ZN, Wu J. Clinical evidence of prevention strategies for capecitabine-induced hand-foot syndrome. Int J Cancer. 2018 Jun 15;142(12):2567-2577. doi: 10.1002/ijc.31269. Epub 2018 Feb 2.
- Deng B, Sun W. Herbal medicine for hand-foot syndrome induced by fluoropyrimidines: A systematic review and meta-analysis. Phytother Res. 2018 Jul;32(7):1211-1228. doi: 10.1002/ptr.6068. Epub 2018 Apr 16.
- Elyasi S, Rasta S, Taghizadeh-Kermani A, Hosseini S. Topical henna and curcumin (Alpha(R)) ointment efficacy for prevention of capecitabine induced hand-foot syndrome: A randomized, triple-blinded, placebo-controlled clinical. Daru. 2022 Jun;30(1):117-125. doi: 10.1007/s40199-022-00438-8. Epub 2022 Mar 23.
- Zhang RX, Wu XJ, Wan DS, Lu ZH, Kong LH, Pan ZZ, Chen G. Celecoxib can prevent capecitabine-related hand-foot syndrome in stage II and III colorectal cancer patients: result of a single-center, prospective randomized phase III trial. Ann Oncol. 2012 May;23(5):1348-1353. doi: 10.1093/annonc/mdr400. Epub 2011 Sep 22.
- Yap YS, Kwok LL, Syn N, Chay WY, Chia JWK, Tham CK, Wong NS, Lo SK, Dent RA, Tan S, Mok ZY, Koh KX, Toh HC, Koo WH, Loh M, Ng RCH, Choo SP, Soong RCT. Predictors of Hand-Foot Syndrome and Pyridoxine for Prevention of Capecitabine-Induced Hand-Foot Syndrome: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2017 Nov 1;3(11):1538-1545. doi: 10.1001/jamaoncol.2017.1269.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 января 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
3 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
3 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 069/kepkrsmh/2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные будут предоставлены после завершения исследования и подлежат согласию отдельных пациентов.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .