카페시타빈 환자의 수족증후군 발생에 대한 엑스트라 버진 올리브 오일(EVOO) 보충의 효능 (EVOO)
2024년 1월 2일 업데이트: Yenny Andayani, Universitas Sriwijaya
카페시타빈 환자의 혈청 COX-2, 말론디알데히드, TNF-알파 및 수족증후군 발생에 대한 엑스트라 버진 올리브 오일(EVOO) 보충의 효능
이 연구는 카페시타빈 화학요법을 받는 유방암 및 대장암 환자의 혈청 COX 2, 말론디알데히드(MDA) 및 TNF α 수준의 변화를 관찰하여 HFS를 예방하기 위한 엑스트라 버진 올리브 오일(EVOO) 보충의 효능을 위약과 비교하여 평가하는 것을 목표로 했습니다. .
현재 연구는 단일 센터 전향적 무작위 임상 시험으로 설계되었습니다.
환자들은 자발적으로 시험에 등록한 카페시타빈 기반 화학요법을 받는 III기 또는 IV기 대장암 및 유방암 환자였습니다.
모든 환자는 EVOO, 올리브 오일 또는 위약으로 치료받은 세 그룹으로 무작위로 나뉘었습니다.
수족증후군의 발생률이 기록되었습니다.
화학요법 전후의 혈청 COX 2, 말론디알데히드(MDA) 및 TNF α 수치가 기록되었습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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South Sumatera
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Palembang, South Sumatera, 인도네시아, 30126
- Rumah Sakit Mohammad Hoesin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 병리학적, 임상적으로 유방암 또는 대장암의 III종 또는 IV종으로 진단된 환자.
- 근치적 절제 후 8주 이내에 완전히 회복됨
- 보조적인 카페시타빈 기반 화학요법을 받습니다.
제외 기준:
- 화학 요법에 대한 적격 기준을 충족하지 못했습니다.
- 이전에 카페시타빈 또는 올리브 오일에 알레르기가 있었던 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엑스트라 버진 올리브 오일
환자들에게는 하루에 두 번 엑스트라 버진 올리브 오일 15밀리리터가 함유된 캡슐이 제공되었습니다.
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환자들에게는 올리브 오일을 정제하지 않은(화학물질이나 열을 가하지 않은) 엑스트라 버진 올리브 오일이 제공되었습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 올리브유
환자들에게는 하루에 두 번 올리브 오일 15밀리리터가 함유된 캡슐이 제공되었습니다.
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환자들에게는 올리브 오일이 주어졌습니다.
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위약 비교기: 위약
환자에게는 하루에 두 번 빈 캡슐이 투여되었습니다.
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환자에게는 빈 캡슐이 주어졌습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수족증후군
기간: 3주기의 화학요법(63일)
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환자들은 WHO 기준을 사용하여 손발 증후군에 대해 기록되었습니다.
따끔거림이나 화끈거림, 통증, 손바닥이나 발바닥의 홍반이나 표피 박리, 및/또는 궤양 등 환자 증상에 따라 평가된 4등급이 있었습니다.
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3주기의 화학요법(63일)
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혈청 COX-2 농도
기간: 3주기의 화학요법(63일)
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혈청 COX-2 농도
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3주기의 화학요법(63일)
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혈청 말론디알데히드 농도
기간: 3주기의 화학요법(63일)
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혈청 말론디알데히드 농도
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3주기의 화학요법(63일)
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혈청 종양 괴사 인자 알파 농도
기간: 3주기의 화학요법(63일)
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혈청 종양 괴사 인자 알파 농도
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3주기의 화학요법(63일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Huang XZ, Chen Y, Chen WJ, Zhang X, Wu CC, Wang ZN, Wu J. Clinical evidence of prevention strategies for capecitabine-induced hand-foot syndrome. Int J Cancer. 2018 Jun 15;142(12):2567-2577. doi: 10.1002/ijc.31269. Epub 2018 Feb 2.
- Deng B, Sun W. Herbal medicine for hand-foot syndrome induced by fluoropyrimidines: A systematic review and meta-analysis. Phytother Res. 2018 Jul;32(7):1211-1228. doi: 10.1002/ptr.6068. Epub 2018 Apr 16.
- Elyasi S, Rasta S, Taghizadeh-Kermani A, Hosseini S. Topical henna and curcumin (Alpha(R)) ointment efficacy for prevention of capecitabine induced hand-foot syndrome: A randomized, triple-blinded, placebo-controlled clinical. Daru. 2022 Jun;30(1):117-125. doi: 10.1007/s40199-022-00438-8. Epub 2022 Mar 23.
- Zhang RX, Wu XJ, Wan DS, Lu ZH, Kong LH, Pan ZZ, Chen G. Celecoxib can prevent capecitabine-related hand-foot syndrome in stage II and III colorectal cancer patients: result of a single-center, prospective randomized phase III trial. Ann Oncol. 2012 May;23(5):1348-1353. doi: 10.1093/annonc/mdr400. Epub 2011 Sep 22.
- Yap YS, Kwok LL, Syn N, Chay WY, Chia JWK, Tham CK, Wong NS, Lo SK, Dent RA, Tan S, Mok ZY, Koh KX, Toh HC, Koo WH, Loh M, Ng RCH, Choo SP, Soong RCT. Predictors of Hand-Foot Syndrome and Pyridoxine for Prevention of Capecitabine-Induced Hand-Foot Syndrome: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2017 Nov 1;3(11):1538-1545. doi: 10.1001/jamaoncol.2017.1269.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 2월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 2일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 1월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 069/kepkrsmh/2022
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
데이터는 연구가 완료된 후 공유되며 개별 환자의 동의를 받았습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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