Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność suplementacji oliwą z oliwek z pierwszego tłoczenia (EVOO) w leczeniu częstości występowania zespołu dłoniowo-stopowego u pacjentów leczonych kapecytabiną (EVOO)

2 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Yenny Andayani, Universitas Sriwijaya

Skuteczność suplementacji oliwą z oliwek z pierwszego tłoczenia (EVOO) na występowanie w surowicy COX-2, dialdehydu malonowego, TNF-alfa i zespołu dłoniowo-stopowego u pacjentów przyjmujących kapecytabinę

Celem badania była ocena skuteczności suplementacji oliwą z oliwek z pierwszego tłoczenia (EVOO) w porównaniu z placebo w zapobieganiu HFS poprzez obserwację zmian w poziomach COX 2, dialdehydu malonowego (MDA) i TNF α w surowicy u pacjentów z rakiem piersi i rakiem jelita grubego poddawanych chemioterapii kapecytabiną . Obecne badanie zaprojektowano jako jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kliniczne. Pacjentami byli pacjenci z rakiem jelita grubego i piersi w III lub IV stopniu zaawansowania, otrzymujący chemioterapię opartą na kapecytabinie, którzy włączyli się do badania dobrowolnie. Wszystkich pacjentów podzielono losowo na trzy grupy leczone EVOO, oliwą z oliwek lub placebo. Udokumentowano występowanie zespołu ręka-stopa. Udokumentowano stężenie COX 2, dialdehydu malonowego (MDA) i TNF α w surowicy przed i po chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • South Sumatera
      • Palembang, South Sumatera, Indonezja, 30126
        • Rumah Sakit Mohammad Hoesin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem patologicznym i klinicznym III lub IV stopnia raka piersi lub raka jelita grubego.
  • w pełni wyzdrowiał po resekcji leczniczej w ciągu 8 tygodni
  • otrzymują chemioterapię uzupełniającą opartą na kapecytabinie

Kryteria wyłączenia:

  • nie spełniała kryteriów kwalifikacyjnych do chemioterapii
  • miał w przeszłości alergię na kapecytabinę lub oliwę z oliwek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Oliwa z oliwek z pierwszego tłoczenia
Pacjentom podawano kapsułkę zawierającą oliwę z oliwek z pierwszego tłoczenia w ilości 15 mililitrów dwa razy dziennie.
Suplement diety: Oliwa z oliwek z pierwszego tłoczenia
Pacjentom podawano oliwę z oliwek z pierwszego tłoczenia, nierafinowaną (nie przetwarzaną chemicznie ani termicznie) oliwą z oliwek
Inne nazwy:
  • EVOO
Aktywny komparator: Oliwa z oliwek
Pacjentom podawano kapsułkę zawierającą oliwę z oliwek w ilości 15 mililitrów dwa razy dziennie.
Suplement diety: Oliwa z oliwek
Pacjentom podano oliwę z oliwek.
Komparator placebo: Placebo
Pacjentom podawano pustą kapsułkę dwa razy dziennie.
Suplement diety: Placebo
Pacjentom podano pustą kapsułkę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zespół dłoni i stóp
Ramy czasowe: 3 cykl chemioterapii (63 dni)
U pacjentów udokumentowano zespół dłoni i stóp, stosując kryteria WHO. Oceniano 4-stopniowe objawy pacjenta obejmujące mrowienie, pieczenie lub uczucie bólu, rumień lub złuszczanie dłoni lub podeszw i/lub owrzodzenie.
3 cykl chemioterapii (63 dni)
Stężenie COX-2 w surowicy
Ramy czasowe: 3 cykl chemioterapii (63 dni)
Stężenie COX-2 w surowicy
3 cykl chemioterapii (63 dni)
Stężenie dialdehydu malonowego w surowicy
Ramy czasowe: 3 cykl chemioterapii (63 dni)
Stężenie ceondialdehydu malonowego w surowicy
3 cykl chemioterapii (63 dni)
Stężenie czynnika martwicy nowotworu alfa w surowicy
Ramy czasowe: 3 cykl chemioterapii (63 dni)
Stężenie czynnika martwicy nowotworu alfa w surowicy
3 cykl chemioterapii (63 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitas Sriwijaya

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 069/kepkrsmh/2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione po zakończeniu badania i zostały uzależnione od zgody poszczególnych pacjentów

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj