Eficácia da suplementação com azeite extra virgem (EVOO) na incidência da síndrome mão-pé em pacientes com capecitabina (EVOO)
2 de janeiro de 2024 atualizado por: Yenny Andayani, Universitas Sriwijaya
Eficácia da suplementação com azeite de oliva extra virgem (EVOO) na incidência sérica de COX-2, malondialdeído, TNF-alfa e síndrome mão-pé em pacientes com capecitabina
O estudo teve como objetivo avaliar a eficácia da suplementação de azeite de oliva extra virgem (EVOO) em comparação com placebo para prevenir HFS, observando alterações nos níveis séricos de COX 2, malondialdeído (MDA) e TNF α em pacientes com câncer de mama e câncer colorretal submetidos à quimioterapia com capecitabina. .
O estudo atual foi desenhado como um ensaio clínico prospectivo randomizado unicêntrico.
Os pacientes eram pacientes com câncer colorretal e de mama em estágio III ou IV que receberam quimioterapia à base de capecitabina e que se inscreveram voluntariamente no estudo.
Todos os pacientes foram divididos aleatoriamente em três grupos tratados com EVOO, azeite ou placebo.
A incidência da síndrome mão-pé foi documentada.
Os níveis séricos de COX 2, malondialdeído (MDA) e TNF α antes e depois da quimioterapia foram documentados.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
South Sumatera
-
Palembang, South Sumatera, Indonésia, 30126
- Rumah Sakit Mohammad Hoesin
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico patológico e clínico de estádio III ou IV de câncer de mama ou câncer colorretal.
- totalmente recuperado após ressecção curativa em 8 semanas
- receber quimioterapia adjuvante à base de capecitabina
Critério de exclusão:
- não atendeu aos critérios de elegibilidade para quimioterapia
- teve alergia anterior com capecitabina ou azeite
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Azeite Extra Virgem
Os pacientes receberam uma cápsula contendo azeite de oliva extra virgem, 15 mililitros, duas vezes ao dia.
|
Os pacientes receberam azeite de oliva extra virgem, uma forma não refinada (não processada com produtos químicos ou calor) de azeite de oliva.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Azeite
Os pacientes receberam uma cápsula contendo 15 mililitros de azeite, duas vezes ao dia.
|
Os pacientes receberam azeite.
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes receberam uma cápsula vazia duas vezes ao dia.
|
Os pacientes receberam cápsula vazia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Síndrome Mão-Pé
Prazo: 3 ciclo de quimioterapia (63 dias)
|
Os pacientes foram documentados para síndrome de mãos e pés usando os critérios da OMS.
Houve 4 graus avaliados pelos sintomas do paciente de formigamento ou queimação ou sensação dolorosa, eritema ou descamação palmar ou plantar e/ou ulceração.
|
3 ciclo de quimioterapia (63 dias)
|
|
Concentração Sérica de COX-2
Prazo: 3 ciclo de quimioterapia (63 dias)
|
Concentração Sérica de COX-2
|
3 ciclo de quimioterapia (63 dias)
|
|
Concentração sérica de malondialdeído
Prazo: 3 ciclo de quimioterapia (63 dias)
|
Concentração sérica de malondialdeído
|
3 ciclo de quimioterapia (63 dias)
|
|
Concentração alfa do fator de necrose tumoral sérica
Prazo: 3 ciclo de quimioterapia (63 dias)
|
Concentração alfa do fator de necrose tumoral sérica
|
3 ciclo de quimioterapia (63 dias)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Huang XZ, Chen Y, Chen WJ, Zhang X, Wu CC, Wang ZN, Wu J. Clinical evidence of prevention strategies for capecitabine-induced hand-foot syndrome. Int J Cancer. 2018 Jun 15;142(12):2567-2577. doi: 10.1002/ijc.31269. Epub 2018 Feb 2.
- Deng B, Sun W. Herbal medicine for hand-foot syndrome induced by fluoropyrimidines: A systematic review and meta-analysis. Phytother Res. 2018 Jul;32(7):1211-1228. doi: 10.1002/ptr.6068. Epub 2018 Apr 16.
- Elyasi S, Rasta S, Taghizadeh-Kermani A, Hosseini S. Topical henna and curcumin (Alpha(R)) ointment efficacy for prevention of capecitabine induced hand-foot syndrome: A randomized, triple-blinded, placebo-controlled clinical. Daru. 2022 Jun;30(1):117-125. doi: 10.1007/s40199-022-00438-8. Epub 2022 Mar 23.
- Zhang RX, Wu XJ, Wan DS, Lu ZH, Kong LH, Pan ZZ, Chen G. Celecoxib can prevent capecitabine-related hand-foot syndrome in stage II and III colorectal cancer patients: result of a single-center, prospective randomized phase III trial. Ann Oncol. 2012 May;23(5):1348-1353. doi: 10.1093/annonc/mdr400. Epub 2011 Sep 22.
- Yap YS, Kwok LL, Syn N, Chay WY, Chia JWK, Tham CK, Wong NS, Lo SK, Dent RA, Tan S, Mok ZY, Koh KX, Toh HC, Koo WH, Loh M, Ng RCH, Choo SP, Soong RCT. Predictors of Hand-Foot Syndrome and Pyridoxine for Prevention of Capecitabine-Induced Hand-Foot Syndrome: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2017 Nov 1;3(11):1538-1545. doi: 10.1001/jamaoncol.2017.1269.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
3 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
3 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 069/kepkrsmh/2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados serão compartilhados após a conclusão do estudo e foram submetidos ao consentimento de cada paciente
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .