Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av extra virgin olivolja (EVOO)-tillskott på incidensen av hand-fotsyndrom hos patienter med capecitabin (EVOO)

2 januari 2024 uppdaterad av: Yenny Andayani, Universitas Sriwijaya

Effekten av extra virgin olivolja (EVOO) tillägg på serum COX-2, malondialdehyd, TNF-alfa och Hand-Foot Syndrome Incidens hos patienter med Capecitabin

Studien syftade till att utvärdera effekten av extra virgin olivolja (EVOO) tillskott jämfört med placebo för att förhindra HFS genom att observera förändringar i serum COX 2, malondialdehyd (MDA) och TNF α nivåer hos bröstcancer och kolorektal cancerpatienter som genomgår capecitabin kemoterapi . Den aktuella studien utformades som en prospektiv randomiserad klinisk prövning med ett centrum. Patienterna var Steg III eller Steg IV kolorektal- och bröstcancerpatienter som fick capecitabinbaserad kemoterapi och som frivilligt deltog i studien. Alla patienter delades slumpmässigt in i tre grupper som behandlades med EVOO, olivolja eller placebo. Förekomsten av handfotssyndrom dokumenterades. Serumnivåerna av COX 2, malondialdehyd (MDA) och TNF α före och efter kemoterapi dokumenterades.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indonesien
    • South Sumatera
      • Palembang, South Sumatera, Indonesien, 30126
        • Rumah Sakit Mohammad Hoesin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter patologiskt och kliniskt diagnostiserade med III eller IV stadium av bröstcancer eller kolorektal cancer.
  • helt återställd efter kurativ resektion inom 8 veckor
  • få adjuvant capecitabinbaserad kemoterapi

Exklusions kriterier:

  • uppfyllde inte kriterierna för kemoterapi
  • hade tidigare allergi mot capecitabin eller olivolja

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Extra virgin olivolja
Patienterna fick en kapsel som innehöll extra virgin olivolja 15 milliliter två gånger om dagen.
Kosttillskott: Extra virgin olivolja
Patienterna fick extra virgin olivolja, en oraffinerad (ej bearbetad med kemikalier eller värme) för olivolja
Andra namn:
  • EVOO
Aktiv komparator: Olivolja
Patienterna fick en kapsel innehållande olivolja 15 milliliter två gånger om dagen.
Kosttillskott: Olivolja
Patienterna fick olivolja.
Placebo-jämförare: Placebo
Patienterna fick en tom kapsel två gånger om dagen.
Kosttillskott: Placebo
Patienterna fick tom kapsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hand Foot Syndrome
Tidsram: 3 cykler av kemoterapi (63 dagar)
Patienter dokumenterades för hand- och fotsyndrom med hjälp av WHO-kriterier. Det var 4 grader bedömdes av patientens symptom på stickningar eller brännande eller smärtsam känsla, palmar eller plantar erytem eller desquamation och/eller sårbildning.
3 cykler av kemoterapi (63 dagar)
Serum COX-2 koncentration
Tidsram: 3 cykler av kemoterapi (63 dagar)
Serum COX-2 koncentration
3 cykler av kemoterapi (63 dagar)
Koncentration av malondialdehyd i serum
Tidsram: 3 cykler av kemoterapi (63 dagar)
Koncentration av malondialdehyd i serum
3 cykler av kemoterapi (63 dagar)
Serumtumörnekrosfaktor alfakoncentration
Tidsram: 3 cykler av kemoterapi (63 dagar)
Serumtumörnekrosfaktor alfakoncentration
3 cykler av kemoterapi (63 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitas Sriwijaya

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

20 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2024

Första postat (Beräknad)

3 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

3 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 069/kepkrsmh/2022

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Uppgifterna kommer att delas efter avslutad studie och har varit föremål för samtycke från de enskilda patienterna

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Capecitabin

Kliniska prövningar på Extra virgin olivolja

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera