Ekstra-neitsytoliiviöljyn (EVOO) lisäyksen teho kapesitabiinipotilaiden käsi-jalkaoireyhtymän ilmaantumiseen (EVOO)
tiistai 2. tammikuuta 2024 päivittänyt: Yenny Andayani, Universitas Sriwijaya
Ekstra-neitsytoliiviöljyn (EVOO) lisäyksen teho seerumin COX-2-, malondialdehydi-, TNF-alfa- ja käsi-jalkaoireyhtymän ilmaantumiseen potilailla, joilla on kapesitabiini
Tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida ekstra-neitsytoliiviöljyn (EVOO) tehoa lumelääkkeeseen verrattuna HFS:n ehkäisyssä tarkkailemalla muutoksia seerumin COX 2-, malondialdehydi- (MDA) ja TNF α -tasoissa rintasyöpä- ja paksusuolensyöpäpotilailla, jotka saavat kapesitabiinikemoterapiaa. .
Nykyinen tutkimus suunniteltiin yhden keskuksen prospektiiviseksi satunnaistetuksi kliiniseksi tutkimukseksi.
Potilaat olivat vaiheen III tai IV kolorektaali- ja rintasyöpäpotilaita, jotka saivat kapesitabiinipohjaista kemoterapiaa ja jotka ilmoittautuivat tutkimukseen vapaaehtoisesti.
Kaikki potilaat jaettiin satunnaisesti kolmeen ryhmään, joita hoidettiin EVOO:lla, oliiviöljyllä tai plasebolla.
Käsijalkaoireyhtymän esiintyvyys dokumentoitiin.
Seerumin COX 2, malondialdehydi (MDA) ja TNF a -tasot ennen ja jälkeen kemoterapian dokumentoitiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Sumatera
-
Palembang, South Sumatera, Indonesia, 30126
- Rumah Sakit Mohammad Hoesin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on patologisesti ja kliinisesti diagnosoitu rintasyövän III tai IV stadion tai paksusuolen syöpä.
- täysin toipunut parantavan resektion jälkeen 8 viikon kuluessa
- saavat adjuvanttia kapesitabiinipohjaista kemoterapiaa
Poissulkemiskriteerit:
- eivät täyttäneet kelpoisuusehtoja kemoterapiaan
- oli aiemmin ollut allergia kapesitabiinille tai oliiviöljylle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ekstra neitsyt-oliiviöljy
Potilaille annettiin ekstra-neitsytoliiviöljyä sisältävä kapseli 15 millilitraa kahdesti päivässä.
|
Potilaille annettiin ekstra-neitsytoliiviöljyä, puhdistamatonta (ei kemikaaleilla tai lämmöllä prosessoitua) oliiviöljyä varten.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Oliiviöljy
Potilaille annettiin 15 millilitraa oliiviöljyä sisältävä kapseli kahdesti päivässä.
|
Potilaille annettiin oliiviöljyä.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaille annettiin tyhjä kapseli kahdesti päivässä.
|
Potilaille annettiin tyhjä kapseli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käsi-jalka-oireyhtymä
Aikaikkuna: 3 kemoterapiasykliä (63 päivää)
|
Potilaiden käsi- ja jalkaoireyhtymä dokumentoitiin WHO:n kriteereillä.
Niitä arvioitiin 4 astetta potilaan pistelyn, polttavan tai kipeän tunteen, kämmen- tai jalkapohjan punoituksen tai hilseilyn ja/tai haavaumien perusteella.
|
3 kemoterapiasykliä (63 päivää)
|
|
Seerumin COX-2-pitoisuus
Aikaikkuna: 3 kemoterapiasykliä (63 päivää)
|
Seerumin COX-2-pitoisuus
|
3 kemoterapiasykliä (63 päivää)
|
|
Seerumin malondialdehydipitoisuus
Aikaikkuna: 3 kemoterapiasykliä (63 päivää)
|
Seerumin malondialdehydin pitoisuus
|
3 kemoterapiasykliä (63 päivää)
|
|
Seerumin tuumorinekroositekijän alfa-pitoisuus
Aikaikkuna: 3 kemoterapiasykliä (63 päivää)
|
Seerumin tuumorinekroositekijän alfa-pitoisuus
|
3 kemoterapiasykliä (63 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Huang XZ, Chen Y, Chen WJ, Zhang X, Wu CC, Wang ZN, Wu J. Clinical evidence of prevention strategies for capecitabine-induced hand-foot syndrome. Int J Cancer. 2018 Jun 15;142(12):2567-2577. doi: 10.1002/ijc.31269. Epub 2018 Feb 2.
- Deng B, Sun W. Herbal medicine for hand-foot syndrome induced by fluoropyrimidines: A systematic review and meta-analysis. Phytother Res. 2018 Jul;32(7):1211-1228. doi: 10.1002/ptr.6068. Epub 2018 Apr 16.
- Elyasi S, Rasta S, Taghizadeh-Kermani A, Hosseini S. Topical henna and curcumin (Alpha(R)) ointment efficacy for prevention of capecitabine induced hand-foot syndrome: A randomized, triple-blinded, placebo-controlled clinical. Daru. 2022 Jun;30(1):117-125. doi: 10.1007/s40199-022-00438-8. Epub 2022 Mar 23.
- Zhang RX, Wu XJ, Wan DS, Lu ZH, Kong LH, Pan ZZ, Chen G. Celecoxib can prevent capecitabine-related hand-foot syndrome in stage II and III colorectal cancer patients: result of a single-center, prospective randomized phase III trial. Ann Oncol. 2012 May;23(5):1348-1353. doi: 10.1093/annonc/mdr400. Epub 2011 Sep 22.
- Yap YS, Kwok LL, Syn N, Chay WY, Chia JWK, Tham CK, Wong NS, Lo SK, Dent RA, Tan S, Mok ZY, Koh KX, Toh HC, Koo WH, Loh M, Ng RCH, Choo SP, Soong RCT. Predictors of Hand-Foot Syndrome and Pyridoxine for Prevention of Capecitabine-Induced Hand-Foot Syndrome: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2017 Nov 1;3(11):1538-1545. doi: 10.1001/jamaoncol.2017.1269.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 3. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 3. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 069/kepkrsmh/2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot jaetaan tutkimuksen päätyttyä, ja ne on saatu yksittäisten potilaiden suostumuksella
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .