Efficacité de la supplémentation en huile d'olive extra vierge (EVOO) sur l'incidence du syndrome main-pied chez les patients prenant de la capécitabine (EVOO)
2 janvier 2024 mis à jour par: Yenny Andayani, Universitas Sriwijaya
Efficacité de la supplémentation en huile d'olive extra vierge (EVOO) sur l'incidence du sérum COX-2, du malondialdéhyde, du TNF-alpha et du syndrome main-pied chez les patients prenant de la capécitabine
L'étude visait à évaluer l'efficacité de la supplémentation en huile d'olive extra vierge (EVOO) par rapport au placebo pour prévenir l'HFS en observant des changements dans les taux sériques de COX 2, de malondialdéhyde (MDA) et de TNF α chez les patientes atteintes d'un cancer du sein et d'un cancer colorectal subissant une chimiothérapie à la capécitabine. .
L'étude actuelle a été conçue comme un essai clinique prospectif randomisé monocentrique.
Les patients étaient des patients atteints d'un cancer colorectal et du sein de stade III ou IV recevant une chimiothérapie à base de capécitabine et qui se sont volontairement inscrits à l'essai.
Tous les patients ont été répartis au hasard en trois groupes traités avec de l'EVOO, de l'huile d'olive ou un placebo.
L'incidence du syndrome main-pied a été documentée.
Les taux sériques de COX 2, de malondialdéhyde (MDA) et de TNF α avant et après la chimiothérapie ont été documentés.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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South Sumatera
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Palembang, South Sumatera, Indonésie, 30126
- Rumah Sakit Mohammad Hoesin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués pathologiquement et cliniquement avec un cancer du sein de stade III ou IV ou un cancer colorectal.
- complètement récupéré après résection curative dans les 8 semaines
- recevoir une chimiothérapie adjuvante à base de capécitabine
Critère d'exclusion:
- ne répondait pas aux critères d’éligibilité à la chimiothérapie
- avez déjà eu une allergie à la capécitabine ou à l'huile d'olive
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Huile d'olive vierge extra
Les patients ont reçu une capsule contenant 15 millilitres d’huile d’olive extra vierge deux fois par jour.
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Les patients ont reçu de l'huile d'olive extra vierge, une huile d'olive non raffinée (non traitée avec des produits chimiques ou de la chaleur).
Autres noms:
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Comparateur actif: Huile d'olive
Les patients ont reçu une capsule contenant 15 millilitres d'huile d'olive deux fois par jour.
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Les patients ont reçu de l'huile d'olive.
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Comparateur placebo: Placebo
Les patients recevaient une capsule vide deux fois par jour.
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Les patients ont reçu une capsule vide
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Syndrome main-pied
Délai: 3 cycles de chimiothérapie (63 jours)
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Les patients ont été documentés pour le syndrome des mains et des pieds selon les critères de l'OMS.
Il y avait 4 grades évalués par les symptômes des patients tels que picotements, brûlures ou sensations douloureuses, érythème ou desquamation palmaire ou plantaire et/ou ulcération.
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3 cycles de chimiothérapie (63 jours)
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Concentration sérique de COX-2
Délai: 3 cycles de chimiothérapie (63 jours)
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Concentration sérique de COX-2
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3 cycles de chimiothérapie (63 jours)
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Concentration sérique de malondialdéhyde
Délai: 3 cycles de chimiothérapie (63 jours)
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Concentration sérique de malondialdéhyde
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3 cycles de chimiothérapie (63 jours)
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Concentration alpha du facteur de nécrose tumorale sérique
Délai: 3 cycles de chimiothérapie (63 jours)
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Concentration alpha du facteur de nécrose tumorale sérique
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3 cycles de chimiothérapie (63 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Huang XZ, Chen Y, Chen WJ, Zhang X, Wu CC, Wang ZN, Wu J. Clinical evidence of prevention strategies for capecitabine-induced hand-foot syndrome. Int J Cancer. 2018 Jun 15;142(12):2567-2577. doi: 10.1002/ijc.31269. Epub 2018 Feb 2.
- Deng B, Sun W. Herbal medicine for hand-foot syndrome induced by fluoropyrimidines: A systematic review and meta-analysis. Phytother Res. 2018 Jul;32(7):1211-1228. doi: 10.1002/ptr.6068. Epub 2018 Apr 16.
- Elyasi S, Rasta S, Taghizadeh-Kermani A, Hosseini S. Topical henna and curcumin (Alpha(R)) ointment efficacy for prevention of capecitabine induced hand-foot syndrome: A randomized, triple-blinded, placebo-controlled clinical. Daru. 2022 Jun;30(1):117-125. doi: 10.1007/s40199-022-00438-8. Epub 2022 Mar 23.
- Zhang RX, Wu XJ, Wan DS, Lu ZH, Kong LH, Pan ZZ, Chen G. Celecoxib can prevent capecitabine-related hand-foot syndrome in stage II and III colorectal cancer patients: result of a single-center, prospective randomized phase III trial. Ann Oncol. 2012 May;23(5):1348-1353. doi: 10.1093/annonc/mdr400. Epub 2011 Sep 22.
- Yap YS, Kwok LL, Syn N, Chay WY, Chia JWK, Tham CK, Wong NS, Lo SK, Dent RA, Tan S, Mok ZY, Koh KX, Toh HC, Koo WH, Loh M, Ng RCH, Choo SP, Soong RCT. Predictors of Hand-Foot Syndrome and Pyridoxine for Prevention of Capecitabine-Induced Hand-Foot Syndrome: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2017 Nov 1;3(11):1538-1545. doi: 10.1001/jamaoncol.2017.1269.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
20 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2024
Première publication (Estimé)
3 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
3 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 069/kepkrsmh/2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données seront partagées après la fin de l'étude et ont été soumises au consentement de chaque patient.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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