Effekten af ekstra jomfru olivenolie (EVOO) tilskud på forekomst af hånd-fod syndrom hos patienter med capecitabin (EVOO)
2. januar 2024 opdateret af: Yenny Andayani, Universitas Sriwijaya
Effekten af ekstra jomfru olivenolie (EVOO) tilskud på serum COX-2, malondialdehyd, TNF-alfa og hånd-fod syndrom forekomst hos patienter med capecitabin
Undersøgelsen havde til formål at evaluere effektiviteten af ekstra jomfru olivenolie (EVOO) tilskud sammenlignet med placebo for at forhindre HFS ved at observere ændringer i serum COX 2, malondialdehyd (MDA) og TNF α niveauer hos brystkræft- og kolorektal cancerpatienter, der gennemgår capecitabin kemoterapi .
Nuværende undersøgelse var designet som et enkeltcenter prospektivt randomiseret klinisk forsøg.
Patienterne var trin III eller trin IV kolorektal- og brystkræftpatienter, der modtog capecitabin-baseret kemoterapi, og som frivilligt deltog i forsøget.
Alle patienter blev opdelt tilfældigt i tre grupper behandlet med EVOO, olivenolie eller placebo.
Forekomsten af håndfodssyndrom blev dokumenteret.
Serum COX 2, malondialdehyd (MDA) og TNF α niveauer før og efter kemoterapi blev dokumenteret.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Sumatera
-
Palembang, South Sumatera, Indonesien, 30126
- Rumah Sakit Mohammad Hoesin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter patologisk og klinisk diagnosticeret med III eller IV stadium af brystkræft eller kolorektal cancer.
- fuldstændig restitueret efter kurativ resektion inden for 8 uger
- modtage adjuverende capecitabinbaseret kemoterapi
Ekskluderingskriterier:
- opfyldte ikke kriterierne for kemoterapi
- tidligere haft allergi med capecitabin eller olivenolie
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ekstra jomfru oliven olie
Patienterne fik en kapsel indeholdt ekstra jomfru olivenolie 15 milliliter to gange dagligt.
|
Patienterne fik ekstra jomfru olivenolie, en uraffineret (ikke behandlet med kemikalier eller varme) for olivenolie
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Olivenolie
Patienterne fik en kapsel indeholdt olivenolie 15 milliliter to gange dagligt.
|
Patienterne fik olivenolie.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Patienterne fik en tom kapsel to gange dagligt.
|
Patienterne fik tom kapsel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Håndfods syndrom
Tidsramme: 3 cyklusser kemoterapi (63 dage)
|
Patienter blev dokumenteret for hånd- og fodsyndrom ved hjælp af WHO-kriterier.
Der var 4 grader vurderet ud fra patientsymptomer på prikken eller brændende eller smertefuld fornemmelse, palmar eller plantar erytem eller afskalning og/eller ulceration.
|
3 cyklusser kemoterapi (63 dage)
|
|
Serum COX-2 koncentration
Tidsramme: 3 cyklusser kemoterapi (63 dage)
|
Serum COX-2 koncentration
|
3 cyklusser kemoterapi (63 dage)
|
|
Serum malondialdehyd koncentration
Tidsramme: 3 cyklusser kemoterapi (63 dage)
|
Serum malondialdehyd ceoncentration
|
3 cyklusser kemoterapi (63 dage)
|
|
Serumtumornekrosefaktor alfa-koncentration
Tidsramme: 3 cyklusser kemoterapi (63 dage)
|
Serumtumornekrosefaktor alfa-koncentration
|
3 cyklusser kemoterapi (63 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Huang XZ, Chen Y, Chen WJ, Zhang X, Wu CC, Wang ZN, Wu J. Clinical evidence of prevention strategies for capecitabine-induced hand-foot syndrome. Int J Cancer. 2018 Jun 15;142(12):2567-2577. doi: 10.1002/ijc.31269. Epub 2018 Feb 2.
- Deng B, Sun W. Herbal medicine for hand-foot syndrome induced by fluoropyrimidines: A systematic review and meta-analysis. Phytother Res. 2018 Jul;32(7):1211-1228. doi: 10.1002/ptr.6068. Epub 2018 Apr 16.
- Elyasi S, Rasta S, Taghizadeh-Kermani A, Hosseini S. Topical henna and curcumin (Alpha(R)) ointment efficacy for prevention of capecitabine induced hand-foot syndrome: A randomized, triple-blinded, placebo-controlled clinical. Daru. 2022 Jun;30(1):117-125. doi: 10.1007/s40199-022-00438-8. Epub 2022 Mar 23.
- Zhang RX, Wu XJ, Wan DS, Lu ZH, Kong LH, Pan ZZ, Chen G. Celecoxib can prevent capecitabine-related hand-foot syndrome in stage II and III colorectal cancer patients: result of a single-center, prospective randomized phase III trial. Ann Oncol. 2012 May;23(5):1348-1353. doi: 10.1093/annonc/mdr400. Epub 2011 Sep 22.
- Yap YS, Kwok LL, Syn N, Chay WY, Chia JWK, Tham CK, Wong NS, Lo SK, Dent RA, Tan S, Mok ZY, Koh KX, Toh HC, Koo WH, Loh M, Ng RCH, Choo SP, Soong RCT. Predictors of Hand-Foot Syndrome and Pyridoxine for Prevention of Capecitabine-Induced Hand-Foot Syndrome: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2017 Nov 1;3(11):1538-1545. doi: 10.1001/jamaoncol.2017.1269.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. februar 2024
Studieafslutning (Anslået)
20. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. januar 2024
Først opslået (Anslået)
3. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
3. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 069/kepkrsmh/2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Dataene vil blive delt efter afslutningen af undersøgelsen og har været underlagt samtykke fra de enkelte patienter
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .