Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Extra Virgin Olive Oil (EVOO)-tilskudd på forekomst av hånd-fotsyndrom hos pasienter med capecitabin (EVOO)

2. januar 2024 oppdatert av: Yenny Andayani, Universitas Sriwijaya

Effekten av Extra Virgin Olive Oil (EVOO) tilskudd på serum COX-2, Malondialdehyd, TNF-alfa og Hand-Foot Syndrome forekomst hos pasienter med Capecitabine

Studien var rettet mot å evaluere effekten av ekstra virgin olivenolje (EVOO) tilskudd sammenlignet med placebo for å forhindre HFS ved å observere endringer i serum COX 2, malondialdehyd (MDA) og TNF α nivåer hos brystkreft og kolorektal kreftpasienter som gjennomgår capecitabin kjemoterapi . Gjeldende studie ble designet som en prospektiv, randomisert klinisk studie med ett senter. Pasientene var stadium III eller stadium IV kolorektal- og brystkreftpasienter som fikk capecitabin-basert kjemoterapi, og som meldte seg frivillig til studien. Alle pasienter ble delt tilfeldig inn i tre grupper behandlet med EVOO, olivenolje eller placebo. Forekomsten av håndfotsyndrom ble dokumentert. Serum COX 2, malondialdehyd (MDA) og TNF α nivåer før og etter kjemoterapi ble dokumentert.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
    • South Sumatera
      • Palembang, South Sumatera, Indonesia, 30126
        • Rumah Sakit Mohammad Hoesin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter patologisk og klinisk diagnostisert med III eller IV stadium av brystkreft eller tykktarmskreft.
  • fullstendig restituert etter kurativ reseksjon innen 8 uker
  • får adjuvant kapecitabinbasert kjemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • oppfylte ikke kvalifikasjonskriteriene for kjemoterapi
  • hadde tidligere allergi med capecitabin eller olivenolje

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Extra Virgin Olivenolje
Pasientene fikk en kapsel med ekstra virgin olivenolje 15 milliliter to ganger daglig.
Kosttilskudd: Extra Virgin Olivenolje
Pasientene fikk ekstra virgin olivenolje, en uraffinert (ikke behandlet med kjemikalier eller varme) for olivenolje
Andre navn:
  • EVOO
Aktiv komparator: Oliven olje
Pasientene fikk en kapsel som inneholdt olivenolje 15 milliliter to ganger daglig.
Kosttilskudd: Oliven olje
Pasientene fikk olivenolje.
Placebo komparator: Placebo
Pasientene fikk en tom kapsel to ganger daglig.
Kosttilskudd: Placebo
Pasientene fikk tom kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Håndfots syndrom
Tidsramme: 3 sykluser med kjemoterapi (63 dager)
Pasienter ble dokumentert for hånd- og fotsyndrom ved bruk av WHO-kriterier. Det ble 4 grader vurdert etter pasientsymptomer på prikking eller brennende eller smertefull følelse, palmar eller plantar erytem eller deskvamering og/eller sårdannelse.
3 sykluser med kjemoterapi (63 dager)
Serum COX-2 konsentrasjon
Tidsramme: 3 sykluser med kjemoterapi (63 dager)
Serum COX-2 konsentrasjon
3 sykluser med kjemoterapi (63 dager)
Serummalondialdehydkonsentrasjon
Tidsramme: 3 sykluser med kjemoterapi (63 dager)
Serummalondialdehyd-konsentrasjon
3 sykluser med kjemoterapi (63 dager)
Serumtumornekrosefaktor alfakonsentrasjon
Tidsramme: 3 sykluser med kjemoterapi (63 dager)
Serumtumornekrosefaktor alfakonsentrasjon
3 sykluser med kjemoterapi (63 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitas Sriwijaya

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2024

Studiet fullført (Antatt)

20. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2024

Først lagt ut (Antatt)

3. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 069/kepkrsmh/2022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil bli delt etter fullføring av studien og har vært underlagt samtykke fra de enkelte pasientene

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere