顔の皮膚の若返りに関する56日間の臨床研究
2024年8月15日 更新者：Botanee Group Co., Ltd.
独自のアンチエイジング複合組成物の配合による1064nmフラクショナルピコ秒レーザー治療の56日間の継続的な改善に関する臨床研究
この臨床試験は、新たに若返り治療を受けた女性被験者を対象としたMLYAAT-1002®（独自のアンチエイジング複合体、MLYAATは「多層アンチエイジングテクノロジー」の略称）の有効性を、視覚的臨床比較により確認することを目的としています。スコア、肌特性の測定、画像分析。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
主な期待は次のとおりです。
- 片方の分割面側に MLYAAT-1002® を含む試験製剤を 8 週間連続使用した後、プラセボ製剤を使用した対照側と比較して、臨床症状と光老化のスコアが改善しました。
- MLYAAT-1002® を使用した試験製剤を 8 週間連続使用した後、肌の色調、個人タイプ角度 (ITA)、CIELAB 色空間、毛穴、しわの指標が、プラセボ製剤を使用した対照側の指標と比較して改善しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200072
- Shanghai China-norm Quality Technical Service Co ，Ltd
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 自己申告による顔の老化の問題（ざらつき、小じわ、皮膚のくすみなど）
- 顔にかゆみ、チクチク感、灼熱感などの症状がない
- 皮膚科医の診断によると、顔面紅潮、紅斑、丘疹、落屑、または斑点出血の症状がないこと
- 光損傷スコアが 2 以上 (皮膚科医による評価)
- 割り当てられた配合物のスプリットフェイス使用を56日間遵守する
- 過去 3 か月間抗生物質による治療を受けていない
- 少なくとも週に5回は日焼け止め製品を定期的に使用する
- 治験期間中は上海を離れる予定はない
- 治験期間中、研究結果に偏りをもたらす可能性のある化粧品を一切使用しないこと。
- 研究に参加する前に、書面によるインフォームドコンセントと肖像権の同意をすべての参加者から取得しました。
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性被験者
- アルコール依存症の歴史
- アレルギー歴
- 過去1年以内に若返り医療を受けた方
- 過去1か月以内に他の臨床試験に参加している
- 顔の皮膚疾患（肝斑、ニキビ、単純ヘルペスなど）を患っている方
- 瘢痕体質やケブナー現象を起こしやすい体質（白斑や扁平苔癬など）のある方
- 皮膚疾患（乾癬、湿疹、皮膚がんなど）を患っている方
- 過去1ヶ月以内に抗アレルギー薬を服用または注射したことがある
- 過去2週間以内に高熱が出た方
- 過去6か月以内に抗がん剤化学療法または免疫療法を受けた
- 調査官が適格ではないと判断した者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：MLYAAT-1002®配合製剤
1064nm フラクショナル ピコ秒レーザー治療後、製剤を 56 日間毎日使用: 朝と夕方、顔の治療面に製剤を 1 ポンプずつ塗布します。
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各被験者はフラクショナル ピコ秒レーザーによる治療を 1 回受け、その後同日にスプリット面のランダムに割り当てられた側 (治療側) にアクティブ コンパレータを最初に適用し、その後アクティブ コンパレータを適用します。 1日2回、56日間こちら側に行きます。
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プラセボコンパレーター：MLYAAT-1002®組成物を含まないブランク配合物
1064nm フラクショナル ピコ秒レーザー治療後、ブランク製剤を 56 日間毎日使用: 朝と夕方に顔の対照側にブランク製剤を 1 ポンプずつ塗布します。
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各被験者は、フラクショナル ピコ秒レーザーによる 1 回の治療を受け、その後同日に分割面のランダムに割り当てられた側 (対照側) に最初にプラセボ コンパレーターを適用し、続いてプラセボ コンパレーターを適用します。 1日2回、56日間こちら側に行きます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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光損傷による皮膚症状の変化（グローバルスコア）
時間枠：0日目、15日目、29日目、57日目
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2 人の独立した皮膚科医によるスコアリングでは、5 点スケール (0 ～ 4) での顔の皮膚の全体的なスコアが記録されます。つまり、スコアが低いほど良好な結果を意味します。
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0日目、15日目、29日目、57日目
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光ダメージによる皮膚症状の変化（触覚的皮膚あれ）
時間枠：0日目、15日目、29日目、57日目
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2 人の独立した皮膚科医によるスコアリングでは、5 点スケール (0 ～ 4) での顔の皮膚の粗さスコアが記録されます。つまり、スコアが低いほど良好な結果を意味します。
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0日目、15日目、29日目、57日目
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光損傷による皮膚症状の変化（小じわ）
時間枠：0日目、15日目、29日目、57日目
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2 人の独立した皮膚科医によるスコアリングでは、顔の皮膚の 5 点スケール (0 ～ 4) の細線スコアが記録されます。つまり、スコアが低いほど良好な結果を意味します。
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0日目、15日目、29日目、57日目
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光ダメージによる皮膚症状の変化（粗大なシワ）
時間枠：0日目、15日目、29日目、57日目
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2 人の独立した皮膚科医によるスコアリングでは、顔の皮膚の粗いしわスコアが 5 点スケール (0 ～ 4) で記録されます。つまり、スコアが低いほど良好な結果を意味します。
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0日目、15日目、29日目、57日目
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光ダメージによる皮膚症状の変化（まだらな色素沈着）
時間枠：0日目、15日目、29日目、57日目
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2 人の独立した皮膚科医によるスコアリングでは、顔の皮膚の色素沈着スコアが 5 点スケール (0 ～ 4) で記録されます。つまり、スコアが低いほど良好な結果を意味します。
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0日目、15日目、29日目、57日目
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光損傷による皮膚症状の変化（紅斑）
時間枠：0日目、15日目、29日目、57日目
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2 人の独立した皮膚科医によるスコアリングでは、5 点スケール (0 ～ 4) での顔の皮膚の紅斑スコアが記録されます。つまり、スコアが低いほど良好な結果を意味します。
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0日目、15日目、29日目、57日目
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光ダメージによる皮膚症状の変化（皮膚のくすみ）
時間枠：0日目、15日目、29日目、57日目
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2 人の独立した皮膚科医によるスコアリングでは、顔の皮膚のくすんだ肌スコアが 5 点スケール (0 ～ 4) で記録されます。つまり、スコアが低いほど良好な結果を意味します。
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0日目、15日目、29日目、57日目
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光損傷による皮膚症状の変化（毛細血管拡張症）
時間枠：0日目、15日目、29日目、57日目
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2 人の独立した皮膚科医によるスコアリングでは、顔の皮膚の毛細血管拡張症スコアが 5 点スケール (0 ～ 4) で記録されます。つまり、スコアが低いほど良好な結果を意味します。
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0日目、15日目、29日目、57日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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顔の皮膚の皮膚表面水和量(a.u.)の変化
時間枠：0日目、3日目、5日目、8日目、15日目、29日目、57日目
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Corneometer® MPA580 (Courage&Khazaka#ドイツ) による角質層の水分量の測定
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0日目、3日目、5日目、8日目、15日目、29日目、57日目
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顔の皮膚の経皮水分損失 (TEWL#in g/m2/h) の変化
時間枠：0日目、3日目、5日目、8日目、15日目、29日目、57日目
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Tewameter® MPA580 (Courage&Khazaka#ドイツ) による、体内から表皮を通って周囲の大気へ流れる水分の損失を測定
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0日目、3日目、5日目、8日目、15日目、29日目、57日目
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顔の皮膚の紅斑指数の変化
時間枠：0日目、3日目、5日目、8日目、15日目、29日目、57日目
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Mexameter MX18による紅斑の測定（Courage&Khazaka、ドイツ）
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0日目、3日目、5日目、8日目、15日目、29日目、57日目
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顔の皮膚のメラニン指数の変化
時間枠：0日目、3日目、5日目、8日目、15日目、29日目、57日目
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Mexameter MX18によるメラニン測定（Courage&Khazaki、ドイツ）
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0日目、3日目、5日目、8日目、15日目、29日目、57日目
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顔の皮膚の個々の類型角 (ITA°) の変化
時間枠：0日目、1日目、3日目、5日目、8日目、15日目、29日目、57日目
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VISIA-7 (CANFIELD、アメリカ) による顔画像のキャプチャと ITA の計算
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0日目、1日目、3日目、5日目、8日目、15日目、29日目、57日目
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顔の皮膚の毛穴面積の割合の変化
時間枠：0日目、1日目、3日目、5日目、8日目、15日目、29日目、57日目
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VISIA-7（CANFIELD、アメリカ）で顔画像を取得し、毛穴面積の割合を算出
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0日目、1日目、3日目、5日目、8日目、15日目、29日目、57日目
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顔のシワの特徴（深さ）の変化
時間枠：0日目、1日目、3日目、5日目、8日目、15日目、29日目、57日目
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VISIA-7 (CANFIELD、アメリカ) で顔画像をキャプチャし、顔の特定領域のしわの深さを記録します。
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0日目、1日目、3日目、5日目、8日目、15日目、29日目、57日目
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顔のしわの特徴の変化
時間枠：0日目、1日目、3日目、5日目、8日目、15日目、29日目、57日目
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VISIA-7 (CANFIELD、アメリカ) で顔画像をキャプチャし、特定の顔領域のしわの領域を記録します。
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0日目、1日目、3日目、5日目、8日目、15日目、29日目、57日目
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目尻のしわの特徴の変化
時間枠：0日目、29日目、57日目
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Primos (CANFIELD、アメリカ) によって顔画像をキャプチャし、特定の顔領域の目じりの面積を計算します。
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0日目、29日目、57日目
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安全性と忍容性
時間枠：0日目、1日目、3日目、5日目、8日目、15日目、29日目、57日目
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顔の両側における悪影響（例、紅斑、紅潮、刺痛、掻痒症、斑点出血、落屑など）は、2 人の独立した皮膚科医によって毎回の訪問時に記録されます。
観察された影響の重症度は 5 点スケール (0 ～ 4) でスコア付けされます。つまり、スコアが高いほど、より深刻なレベルを意味します。
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0日目、1日目、3日目、5日目、8日目、15日目、29日目、57日目
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参加者による自己評価
時間枠：0日目、1日目、3日目、5日目、8日目、15日目、29日目、57日目
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すべての参加者は、訪問のたびに顔の不快感 (例: 刺すような痛み、そう痒感、灼熱感) を報告するよう求められます。
報告された不快感の重症度は、5 段階のスケール (0 ～ 4) で採点されます。つまり、スコアが高いほど、より深刻なレベルを意味します。
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0日目、1日目、3日目、5日目、8日目、15日目、29日目、57日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yan Shuxian, Dr、Shanghai Yaokang Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月18日
一次修了 (実際)
2024年1月27日
研究の完了 (実際)
2024年8月15日
試験登録日
最初に提出
2023年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月18日
最初の投稿 (実際)
2024年1月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月15日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C23021036
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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