- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06188338
얼굴 피부 회춘에 대한 56일간의 임상 연구
2024년 8월 15일 업데이트: Botanee Group Co., Ltd.
독점 노화 방지 복합 조성물의 제제를 사용한 1064nm 분수 피코초 레이저 치료의 56일 연속 개선에 대한 임상 연구
이번 임상시험은 새로 회춘치료를 받은 여성 피험자를 대상으로 MLYAAT-1002®(독점 항노화 복합체, MLYAAT는 "다층 항노화 기술"의 약자)의 효능을 시각적 임상 비교를 통해 알아보는 것을 목표로 합니다. 점수, 피부 속성 측정 및 이미지 분석.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
주요 기대사항은 다음과 같습니다.
- 한쪽 분할 면에 MLYAAT-1002®가 포함된 테스트 제제를 8주간 연속 사용한 후, 위약 제제를 사용한 대조군에 비해 임상 증상 및 광노화 점수가 개선되었습니다.
- MLYAAT-1002® 시험제제를 8주간 연속 사용 후, 위약제제를 사용한 대조군에 비해 피부톤 지표, ITA(개별 유형 각도), CIELAB 색 공간, 모공 및 주름이 개선되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200072
- Shanghai China-norm Quality Technical Service Co ,Ltd
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 거칠기, 잔주름, 칙칙한 피부 등 얼굴 노화 문제가 스스로 보고됨
- 얼굴에 가려움증, 따끔거림, 화끈거림 증상 없음
- 피부과 의사가 평가한 안면 홍조, 홍반, 구진, 표피 박리 또는 반점 출혈의 증상이 없습니다.
- 광손상 점수 2 이상(피부과 전문의 평가)
- 56일 동안 할당된 제제의 분할면 사용 준수
- 지난 3개월 동안 항생제 치료를 받은 적이 없음
- 일주일에 5번 이상 자외선 차단제를 정기적으로 사용하십시오.
- 재판 기간 동안 상하이를 떠날 계획은 없습니다.
- 임상시험 기간 동안 연구 결과에 편향을 줄 수 있는 화장품의 사용을 금지합니다.
- 연구 시작 전 모든 참가자로부터 서면 동의 및 초상권 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
- 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 피험자
- 알코올 중독의 역사
- 알레르기 병력
- 최근 1년 이내에 의학적 회춘 치료를 받은 자
- 지난 1개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 적이 있는 경우
- 안면 피부질환(기미, 여드름, 단순포진 등)을 앓고 있는 자
- 흉터 체질이 있거나 Koebner 현상(예: 백반증, 편평태선 등)이 발생하기 쉬운 대상
- 피부질환(건선, 습진, 피부암 등)을 앓고 있는 자
- 지난 1개월 동안 항알레르기 약을 복용/주사한 적이 있음
- 지난 2주간 고열이 있었던 자
- 지난 6개월 동안 항암화학요법이나 면역요법을 받은 경우
- 조사관이 자격이 없다고 생각하는 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: MLYAAT-1002® 조성물을 함유한 제제
1064nm 분수 피코초 레이저 시술 후, 56일 동안 매일 제형 사용: 아침, 저녁 각각 1회 펌핑하여 얼굴의 시술 부위에 도포합니다.
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각 피험자는 분수 피코초 레이저를 1회 치료받은 후 같은 날 분할면의 무작위로 할당된 쪽(치료 측)에 활성 비교기를 처음 적용한 후 순차적으로 활성 비교기를 적용하게 됩니다. 56일 동안 하루에 두 번 이쪽으로.
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위약 비교기: MLYAAT-1002® 조성물이 없는 블랭크 제제
1064nm 분수 피코초 레이저 시술 후 블랭크 제제를 56일 동안 매일 사용: 아침, 저녁으로 블랭크 제제를 얼굴 대조 부위에 1회 펌프하여 도포합니다.
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각 피험자는 분수 피코초 레이저의 단일 치료를 받은 후 같은 날 분할면의 무작위로 할당된 쪽(대조군 쪽)에 위약 비교기를 처음 적용한 후 순차적으로 위약 비교기를 적용하게 됩니다. 56일 동안 하루에 두 번 이쪽으로.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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광손상의 피부 발현 변화(전체 점수)
기간: 0일차, 15일차, 29일차, 57일차
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두 명의 독립적인 피부과 전문의가 채점한 얼굴 피부의 전체 점수를 5점 척도(0~4)로 기록합니다. 즉, 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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0일차, 15일차, 29일차, 57일차
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광손상의 피부 발현 변화(촉각적 피부 거칠기)
기간: 0일차, 15일차, 29일차, 57일차
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두 명의 독립적인 피부과 전문의가 점수를 매겨 5점 척도(0~4)의 얼굴 피부 거칠기 점수를 기록합니다. 즉, 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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0일차, 15일차, 29일차, 57일차
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광손상의 피부 발현 변화(잔주름)
기간: 0일차, 15일차, 29일차, 57일차
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두 명의 독립적인 피부과 전문의가 점수를 매겨 얼굴 피부에 대한 미세한 점수를 5점 척도(0~4)로 기록합니다. 즉, 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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0일차, 15일차, 29일차, 57일차
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광손상(거친 주름)의 피부 발현 변화
기간: 0일차, 15일차, 29일차, 57일차
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두 명의 독립적인 피부과 의사가 점수를 매겨 얼굴 피부의 거친 주름 점수를 5점 척도(0-4)로 기록합니다. 즉, 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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0일차, 15일차, 29일차, 57일차
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광손상으로 인한 피부 발현 변화(얼룩덜룩한 색소 침착)
기간: 0일차, 15일차, 29일차, 57일차
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두 명의 독립적인 피부과 의사가 점수를 매겨 얼굴 피부의 색소침착 점수를 5점 척도(0~4)로 기록합니다. 즉, 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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0일차, 15일차, 29일차, 57일차
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광손상(홍반)의 피부 발현 변화
기간: 0일차, 15일차, 29일차, 57일차
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두 명의 독립적인 피부과 전문의가 점수를 매겨 얼굴 피부의 홍반 점수를 5점 척도(0~4)로 기록합니다. 즉, 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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0일차, 15일차, 29일차, 57일차
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광손상의 피부 발현 변화(칙칙한 피부)
기간: 0일차, 15일차, 29일차, 57일차
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두 명의 독립적인 피부과 전문의가 점수를 매겨 얼굴 피부의 칙칙한 피부 점수를 5점 척도(0~4)로 기록합니다. 즉, 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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0일차, 15일차, 29일차, 57일차
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광손상(모세혈관확장증)의 피부 발현 변화
기간: 0일차, 15일차, 29일차, 57일차
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두 명의 독립적인 피부과 의사가 점수를 매겨 얼굴 피부의 모세혈관확장증 점수를 5점 척도(0~4)로 기록합니다. 즉, 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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0일차, 15일차, 29일차, 57일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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얼굴 피부의 피부 표면 수분량(a.u.) 변화
기간: 0일차, 3일차, 5일차, 8일차, 15일차, 29일차, 57일차
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Corneometer® MPA580으로 각질층의 수분량 측정(Courage&Khazaka#Germany)
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0일차, 3일차, 5일차, 8일차, 15일차, 29일차, 57일차
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얼굴 피부의 경피 수분 손실(TEWL#in g/m2/h) 변화
기간: 0일차, 3일차, 5일차, 8일차, 15일차, 29일차, 57일차
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Tewameter® MPA580을 사용하여 신체 내부에서 표피를 통해 주변 대기로 전달되는 수분 손실 측정(Courage&Khazaka#Germany)
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0일차, 3일차, 5일차, 8일차, 15일차, 29일차, 57일차
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얼굴 피부 홍반 지수의 변화
기간: 0일차, 3일차, 5일차, 8일차, 15일차, 29일차, 57일차
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Mexameter MX18(Courage&Khazaka, 독일)을 이용한 홍반 측정
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0일차, 3일차, 5일차, 8일차, 15일차, 29일차, 57일차
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얼굴 피부의 멜라닌 지수 변화
기간: 0일차, 3일차, 5일차, 8일차, 15일차, 29일차, 57일차
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Mexameter MX18로 멜라닌 측정(Courage&Khazaka, 독일)
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0일차, 3일차, 5일차, 8일차, 15일차, 29일차, 57일차
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얼굴 피부의 개별 유형 각도(ITA°) 변화
기간: 0일차, 1일차, 3일차, 5일차, 8일차, 15일차, 29일차, 57일차
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VISIA-7(CANFIELD, America)로 얼굴 이미지를 캡처하고 ITA를 계산합니다.
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0일차, 1일차, 3일차, 5일차, 8일차, 15일차, 29일차, 57일차
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얼굴 피부의 모공 면적 비율 변화
기간: 0일차, 1일차, 3일차, 5일차, 8일차, 15일차, 29일차, 57일차
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VISIA-7(CANFIELD, America)로 얼굴 영상을 캡쳐하여 모공 면적의 비율을 계산
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0일차, 1일차, 3일차, 5일차, 8일차, 15일차, 29일차, 57일차
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얼굴 주름의 특성 변화(깊이)
기간: 0일차, 1일차, 3일차, 5일차, 8일차, 15일차, 29일차, 57일차
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VISIA-7(CANFIELD, America)로 얼굴 영상을 촬영하여 특정 얼굴 부위의 주름 깊이를 기록
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0일차, 1일차, 3일차, 5일차, 8일차, 15일차, 29일차, 57일차
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얼굴 주름의 특성 변화
기간: 0일차, 1일차, 3일차, 5일차, 8일차, 15일차, 29일차, 57일차
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VISIA-7(CANFIELD, America)로 얼굴 영상을 캡쳐하여 특정 얼굴 부위의 주름 면적을 기록
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0일차, 1일차, 3일차, 5일차, 8일차, 15일차, 29일차, 57일차
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까마귀 발의 특성 변화
기간: 0일차, 29일차, 57일차
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Primos(CANFIELD, America)로 얼굴 영상을 캡쳐하여 특정 얼굴 부위의 까마귀 발 면적을 계산
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0일차, 29일차, 57일차
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안전성과 내약성
기간: 0일차, 1일차, 3일차, 5일차, 8일차, 15일차, 29일차, 57일차
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얼굴 양쪽의 모든 부작용(예: 홍반, 홍조, 따끔거림, 가려움증, 반점 출혈, 표피 박리)은 매 방문마다 두 명의 독립적인 피부과 전문의가 기록합니다.
관찰된 효과의 심각도는 5점 척도(0~4)로 점수가 매겨집니다. 즉, 점수가 높을수록 더 심각한 수준을 의미합니다.
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0일차, 1일차, 3일차, 5일차, 8일차, 15일차, 29일차, 57일차
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참가자의 자체 평가
기간: 0일차, 1일차, 3일차, 5일차, 8일차, 15일차, 29일차, 57일차
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모든 참가자는 방문할 때마다 얼굴에 나타나는 불편함(예: 따끔거림, 가려움증, 작열감)을 보고하도록 요청받습니다.
보고된 불편함의 심각도는 5점 척도(0~4)로 점수가 매겨집니다. 즉, 점수가 높을수록 더 심각한 수준을 의미합니다.
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0일차, 1일차, 3일차, 5일차, 8일차, 15일차, 29일차, 57일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yan Shuxian, Dr, Shanghai Yaokang Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 18일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 27일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C23021036
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .