Um estudo clínico de 56 dias sobre rejuvenescimento da pele facial
15 de agosto de 2024 atualizado por: Botanee Group Co., Ltd.
Estudo clínico sobre melhoria contínua de 56 dias do tratamento com laser de picossegundo fracionado de 1064 nm com formulações de uma composição complexa antienvelhecimento proprietária
Este ensaio clínico tem como objetivo aprender sobre a eficácia do MLYAAT-1002® (um complexo anti-envelhecimento proprietário, MLYAAT é a abreviatura de "tecnologia anti-envelhecimento multicamadas") em mulheres que receberam recentemente o tratamento de rejuvenescimento, comparando a clínica visual pontuações, medição de atributos da pele e análise de imagens.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
As principais expectativas são:
- Após o uso contínuo de 8 semanas das formulações de teste com MLYAAT-1002® em um lado de face dividida, as manifestações clínicas e os escores de fotoenvelhecimento melhoram em comparação com aqueles do lado de controle usando as formulações de placebo.
- Após o uso contínuo de 8 semanas das formulações de teste com MLYAAT-1002®, os indicadores de tom de pele, ângulo de tipo individual (ITA), espaço de cores CIELAB, poros e rugas melhoram em comparação com aqueles do lado controle usando as formulações de placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200072
- Shanghai China-norm Quality Technical Service Co ，Ltd
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- problemas de envelhecimento facial auto-relatados, como aspereza, linhas finas e pele opaca
- sem sintomas de coceira, formigamento ou queimação no rosto
- sem sintomas de rubor facial, eritema, pápulas, descamação ou hemorragia localizada, conforme avaliado por um dermatologista
- pontuações de fotodano acima de 2 (avaliadas por um dermatologista)
- conformidade com o uso dividido das formulações atribuídas por 56 dias
- nenhum remédio antibiótico nos últimos três meses
- uso regular de produtos de proteção solar pelo menos cinco vezes por semana
- não há planos de deixar Xangai durante o período do julgamento
- conformidade com o não uso de quaisquer cosméticos que possam distorcer os resultados do estudo durante o período do estudo
- consentimento informado por escrito e consentimento para direito de retrato foram obtidos de todos os participantes antes da entrada no estudo
Critério de exclusão:
- mulheres que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar
- história do alcoolismo
- histórico de alergias
- indivíduos que receberam tratamento médico de rejuvenescimento no último ano
- ser participante de qualquer outro ensaio clínico no último mês
- indivíduos que sofrem de doenças de pele facial (melasma, acne e herpes simplex, etc.)
- indivíduos com constituição cicatricial ou que predispõem ao fenômeno de Koebner (como vitiligo e líquen plano, etc.)
- indivíduos que tinham doenças de pele (como psoríase, eczema e câncer de pele, etc.)
- tomou/injetou medicação antialérgica no último mês
- indivíduos que tiveram febre alta nas últimas 2 semanas
- recebeu quimioterapia ou imunoterapia anticâncer nos últimos 6 meses
- qualquer pessoa que o investigador considere não elegível.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Formulação contendo composição MLYAAT-1002®
Após o tratamento com laser de picossegundo fracionado de 1064nm, uso diário da formulação por 56 dias: aplicar uma bomba da formulação no lado tratado do rosto pela manhã e à noite, respectivamente.
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Cada sujeito receberá um único tratamento do laser de picossegundo fracionado, seguido pela primeira aplicação do comparador ativo no lado designado aleatoriamente da face dividida (o lado do tratamento) no mesmo dia e, sequencialmente, aplicará o comparador ativo para este lado duas vezes por dia durante 56 dias.
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Comparador de Placebo: Formulação em branco sem composição MLYAAT-1002®
Após o tratamento com laser de picossegundo fracionado de 1064nm, uso diário da formulação em branco por 56 dias: aplicar uma dose da formulação em branco no lado controle do rosto pela manhã e à noite, respectivamente.
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Cada sujeito receberá um único tratamento do laser de picossegundo fracionado, seguido pela primeira aplicação do comparador placebo no lado designado aleatoriamente da face dividida (o lado controle) no mesmo dia e, sequencialmente, aplicará o comparador placebo para este lado duas vezes por dia durante 56 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alterações nas manifestações cutâneas de fotodano (pontuação global)
Prazo: Dia 0, Dia 15, Dia 29, Dia 57
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Pontuação feita por dois dermatologistas independentes, será registrada uma pontuação global da pele facial em uma escala de 5 pontos (0-4), ou seja, pontuações mais baixas significam um melhor resultado.
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Dia 0, Dia 15, Dia 29, Dia 57
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alterações nas manifestações cutâneas de fotodano (aspereza tátil da pele)
Prazo: Dia 0, Dia 15, Dia 29, Dia 57
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Pontuação feita por dois dermatologistas independentes, será registrada uma pontuação de rugosidade da pele facial em uma escala de 5 pontos (0-4), ou seja, pontuações mais baixas significam um melhor resultado.
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Dia 0, Dia 15, Dia 29, Dia 57
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alterações nas manifestações cutâneas de fotodanos (linhas finas)
Prazo: Dia 0, Dia 15, Dia 29, Dia 57
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Pontuação feita por dois dermatologistas independentes, será registrada uma pontuação fina da pele facial em uma escala de 5 pontos (0-4), ou seja, pontuações mais baixas significam um melhor resultado.
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Dia 0, Dia 15, Dia 29, Dia 57
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alterações nas manifestações cutâneas de fotodanos (rugas grossas)
Prazo: Dia 0, Dia 15, Dia 29, Dia 57
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Pontuação feita por dois dermatologistas independentes, será registrada uma pontuação de rugas grossas da pele facial em uma escala de 5 pontos (0-4), ou seja, pontuações mais baixas significam um melhor resultado.
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Dia 0, Dia 15, Dia 29, Dia 57
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alterações nas manifestações cutâneas de fotodanos (pigmentação manchada)
Prazo: Dia 0, Dia 15, Dia 29, Dia 57
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Pontuação feita por dois dermatologistas independentes, será registrada uma pontuação de pigmentação da pele facial em uma escala de 5 pontos (0-4), ou seja, pontuações mais baixas significam um melhor resultado.
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Dia 0, Dia 15, Dia 29, Dia 57
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alterações nas manifestações cutâneas de fotodano (eritema)
Prazo: Dia 0, Dia 15, Dia 29, Dia 57
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Pontuação feita por dois dermatologistas independentes, será registrada uma pontuação de eritema da pele facial em uma escala de 5 pontos (0-4), ou seja, pontuações mais baixas significam um melhor resultado.
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Dia 0, Dia 15, Dia 29, Dia 57
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alterações nas manifestações cutâneas de fotodano (pele opaca)
Prazo: Dia 0, Dia 15, Dia 29, Dia 57
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Pontuação feita por dois dermatologistas independentes, será registrada uma pontuação de pele opaca da pele facial em uma escala de 5 pontos (0-4), ou seja, pontuações mais baixas significam um melhor resultado.
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Dia 0, Dia 15, Dia 29, Dia 57
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alterações nas manifestações cutâneas de fotodano (telangiectasia)
Prazo: Dia 0, Dia 15, Dia 29, Dia 57
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Pontuação feita por dois dermatologistas independentes, será registrada uma pontuação de telangiectasia da pele facial em uma escala de 5 pontos (0-4), ou seja, pontuações mais baixas significam um melhor resultado.
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Dia 0, Dia 15, Dia 29, Dia 57
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alterações na hidratação da superfície cutânea(a.u.) da pele facial
Prazo: Dia 0, Dia 3, Dia 5, Dia 8, Dia 15, Dia 29, Dia 57
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medindo a hidratação do estrato córneo pelo Corneometer® MPA580 (Courage&Khazaka#Alemanha)
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Dia 0, Dia 3, Dia 5, Dia 8, Dia 15, Dia 29, Dia 57
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alterações na perda transepidérmica de água (TEWL#em g/m2/h) da pele facial
Prazo: Dia 0, Dia 3, Dia 5, Dia 8, Dia 15, Dia 29, Dia 57
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medindo a perda de água que passa de dentro de um corpo através da epiderme para a atmosfera circundante por Tewameter® MPA580 (Courage&Khazaka#Alemanha)
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Dia 0, Dia 3, Dia 5, Dia 8, Dia 15, Dia 29, Dia 57
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alterações no índice de eritema da pele facial
Prazo: Dia 0, Dia 3, Dia 5, Dia 8, Dia 15, Dia 29, Dia 57
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medição do eritema pelo Mexameter MX18(Courage&Khazaka, Alemanha)
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Dia 0, Dia 3, Dia 5, Dia 8, Dia 15, Dia 29, Dia 57
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mudanças no índice de melanina da pele facial
Prazo: Dia 0, Dia 3, Dia 5, Dia 8, Dia 15, Dia 29, Dia 57
|
medindo a melanina pelo Mexameter MX18 (Courage&Khazaka, Alemanha)
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Dia 0, Dia 3, Dia 5, Dia 8, Dia 15, Dia 29, Dia 57
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mudanças no ângulo de tipologia individual (ITA°) da pele facial
Prazo: Dia 0, Dia 1, Dia 3, Dia 5, Dia 8, Dia 15, Dia 29, Dia 57
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captura de imagens faciais pelo VISIA-7 (CANFIELD, América) e cálculo do ITA
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Dia 0, Dia 1, Dia 3, Dia 5, Dia 8, Dia 15, Dia 29, Dia 57
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mudanças na porcentagem da área dos poros da pele facial
Prazo: Dia 0, Dia 1, Dia 3, Dia 5, Dia 8, Dia 15, Dia 29, Dia 57
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captura de imagens faciais pelo VISIA-7 (CANFIELD, América) e cálculo da porcentagem de área de poros
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Dia 0, Dia 1, Dia 3, Dia 5, Dia 8, Dia 15, Dia 29, Dia 57
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mudanças nas características das rugas faciais (profundidade)
Prazo: Dia 0, Dia 1, Dia 3, Dia 5, Dia 8, Dia 15, Dia 29, Dia 57
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capturar imagens faciais pelo VISIA-7 (CANFIELD, América) e registrar a profundidade das rugas na região específica do rosto
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Dia 0, Dia 1, Dia 3, Dia 5, Dia 8, Dia 15, Dia 29, Dia 57
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mudanças nas características das rugas faciais
Prazo: Dia 0, Dia 1, Dia 3, Dia 5, Dia 8, Dia 15, Dia 29, Dia 57
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captura de imagens faciais pelo VISIA-7 (CANFIELD, América) e registro da área de rugas na região específica do rosto
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Dia 0, Dia 1, Dia 3, Dia 5, Dia 8, Dia 15, Dia 29, Dia 57
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mudanças nas características dos pés de galinha
Prazo: Dia 0, Dia 29, Dia 57
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captura de imagens faciais por Primos (CANFIELD, América) e cálculo da área dos pés de galinha na região específica do rosto
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Dia 0, Dia 29, Dia 57
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segurança e tolerabilidade
Prazo: Dia 0, Dia 1, Dia 3, Dia 5, Dia 8, Dia 15, Dia 29, Dia 57
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Quaisquer efeitos adversos (por exemplo, eritema, rubor, ardor, prurido e hemorragia local, descamação) em ambos os lados do rosto serão registrados em cada visita por dois dermatologistas independentes.
A gravidade do efeito observado será pontuada numa escala de 5 pontos (0-4), ou seja, pontuações mais altas significam um nível mais grave.
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Dia 0, Dia 1, Dia 3, Dia 5, Dia 8, Dia 15, Dia 29, Dia 57
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autoavaliação pelos participantes
Prazo: Dia 0, Dia 1, Dia 3, Dia 5, Dia 8, Dia 15, Dia 29, Dia 57
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Todos os participantes serão solicitados a relatar qualquer desconforto (por exemplo, ardor, prurido, sensação de queimação) no rosto em cada visita.
A gravidade do desconforto relatado será pontuada em uma escala de 5 pontos (0-4), ou seja, pontuações mais altas significam um nível mais grave.
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Dia 0, Dia 1, Dia 3, Dia 5, Dia 8, Dia 15, Dia 29, Dia 57
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yan Shuxian, Dr, Shanghai Yaokang Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
27 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
15 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C23021036
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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