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Eine 56-tägige klinische Studie zur Gesichtshautverjüngung

15. August 2024 aktualisiert von: Botanee Group Co., Ltd.

Klinische Studie zur 56-tägigen kontinuierlichen Verbesserung der fraktionierten 1064-nm-Pikosekunden-Laserbehandlung mit Formulierungen einer proprietären Anti-Aging-Komplexzusammensetzung

Ziel dieser klinischen Studie ist es, anhand eines klinischen Bildvergleichs mehr über die Wirksamkeit von MLYAAT-1002® (einem firmeneigenen Anti-Aging-Komplex, MLYAAT ist die Abkürzung für „Multi-Layer-Anti-Aging-Technologie“) bei weiblichen Probanden zu erfahren, die kürzlich die Verjüngungsbehandlung erhalten haben Scores, Hautattributmessung und Bildanalyse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die wichtigsten Erwartungen sind:

  • Nach der 8-wöchigen kontinuierlichen Anwendung der Testformulierungen mit MLYAAT-1002® auf einer Split-Face-Seite verbessern sich die klinischen Manifestationen und Scores der Lichtalterung im Vergleich zu denen der Kontrollseite unter Verwendung der Placebo-Formulierungen.
  • Nach der 8-wöchigen kontinuierlichen Anwendung der Testformulierungen mit MLYAAT-1002® verbessern sich die Indikatoren für Hautton, individuellen Typwinkel (ITA), CIELAB-Farbraum, Poren und Falten im Vergleich zu denen der Kontrollseite unter Verwendung der Placeboformulierungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200072
        • Shanghai China-norm Quality Technical Service Co ，Ltd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • selbstberichtete Gesichtsalterungsprobleme wie Rauheit, feine Linien und stumpfe Haut
  • Keine Symptome von Juckreiz, Kribbeln oder Brennen im Gesicht
  • Keine Symptome von Gesichtsrötung, Erythem, Papeln, Abschuppung oder punktueller Blutung nach Beurteilung durch einen Dermatologen
  • Lichtschadenswerte über 2 (bewertet von einem Dermatologen)
  • Einhaltung der Split-Face-Anwendung der zugewiesenen Formulierungen für 56 Tage
  • Keine Antibiotika-Behandlung in den letzten drei Monaten
  • regelmäßige Anwendung von Sonnenschutzprodukten mindestens fünfmal pro Woche
  • Es besteht keine Absicht, Shanghai während der Verhandlungszeit zu verlassen
  • Einhaltung des Verzichts auf die Verwendung von Kosmetika, die die Studienergebnisse während des Versuchszeitraums verfälschen könnten
  • Vor Studienbeginn wurden von allen Teilnehmern eine schriftliche Einverständniserklärung und eine Einwilligung zum Porträtrecht eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
  • Geschichte des Alkoholismus
  • Vorgeschichte von Allergien
  • Probanden, die innerhalb des letzten Jahres eine medizinische Verjüngungsbehandlung erhalten haben
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb des letzten Monats
  • Personen, die an Hauterkrankungen im Gesicht leiden (Melasma, Akne und Herpes simplex usw.)
  • Personen mit Narbenkonstitution oder Personen, die für das Koebner-Phänomen prädisponieren (wie Vitiligo und Lichen planus usw.)
  • Probanden mit Hauterkrankungen (wie Psoriasis, Ekzemen, Hautkrebs usw.)
  • im letzten Monat antiallergische Medikamente eingenommen/gespritzt haben
  • Probanden, die in den letzten 2 Wochen hohes Fieber hatten
  • in den letzten 6 Monaten eine Chemotherapie oder Immuntherapie gegen Krebs erhalten haben
  • Jeder, der nach Ansicht des Ermittlers nicht geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Formulierung mit der Zusammensetzung MLYAAT-1002®
Nach der 1064-nm-fraktionierten Pikosekunden-Laserbehandlung tägliche Anwendung der Formulierung für 56 Tage: Tragen Sie jeweils morgens und abends einen Pumpstoß der Formulierung auf die behandelte Seite des Gesichts auf.
Kombinationsprodukt: Fraktionierte Pikosekunden-Laserbehandlung, gefolgt von der täglichen Anwendung von Formulierungen, die MLYAAT-1002® enthalten.
Jeder Proband erhält eine einzelne Behandlung mit dem fraktionierten Pikosekundenlaser, gefolgt von der ersten Anwendung des aktiven Komparators auf der zufällig zugewiesenen Seite der Spaltfläche (der Behandlungsseite) am selben Tag und anschließend der Anwendung des aktiven Komparators 56 Tage lang zweimal täglich auf diese Seite.
Placebo-Komparator: Blindformulierung ohne MLYAAT-1002®-Zusammensetzung
Nach der 1064-nm-Fraktions-Pikosekunden-Laserbehandlung tägliche Anwendung der Blindformulierung für 56 Tage: Tragen Sie morgens bzw. abends einen Pumpstoß der Blindformulierung auf die Kontrollseite des Gesichts auf.
Kombinationsprodukt: Fraktionierte Pikosekunden-Laserbehandlung, gefolgt von der täglichen Anwendung von Formulierungen ohne MLYAAT-1002®
Jeder Proband erhält eine einzelne Behandlung mit dem fraktionierten Pikosekundenlaser, gefolgt von der ersten Anwendung des Placebo-Komparators auf der zufällig zugewiesenen Seite des Split-Face (der Kontrollseite) am selben Tag und anschließend der Anwendung des Placebo-Komparators 56 Tage lang zweimal täglich auf diese Seite.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Hautmanifestationen von Lichtschäden (Global-Score)
Zeitfenster: Tag 0, Tag 15, Tag 29, Tag 57
Bei der Bewertung durch zwei unabhängige Dermatologen wird eine Gesamtbewertung der Gesichtshaut auf einer 5-Punkte-Skala (0-4) erfasst, d. h. niedrigere Bewertungen bedeuten ein besseres Ergebnis.
Tag 0, Tag 15, Tag 29, Tag 57
Veränderungen der Hauterscheinungen durch Lichtschäden (taktile Hautrauheit)
Zeitfenster: Tag 0, Tag 15, Tag 29, Tag 57
Bei der Bewertung durch zwei unabhängige Dermatologen wird ein Rauheitswert der Gesichtshaut auf einer 5-Punkte-Skala (0-4) erfasst, d. h. niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Tag 0, Tag 15, Tag 29, Tag 57
Veränderungen der Hauterscheinungen durch Lichtschäden (feine Linien)
Zeitfenster: Tag 0, Tag 15, Tag 29, Tag 57
Bei der Bewertung durch zwei unabhängige Dermatologen wird eine feine Bewertung der Gesichtshaut auf einer 5-Punkte-Skala (0-4) aufgezeichnet, d. h. niedrigere Bewertungen bedeuten ein besseres Ergebnis.
Tag 0, Tag 15, Tag 29, Tag 57
Veränderungen der Hauterscheinungen durch Lichtschäden (grobe Falten)
Zeitfenster: Tag 0, Tag 15, Tag 29, Tag 57
Bei der Bewertung durch zwei unabhängige Dermatologen wird ein Grobfalten-Score der Gesichtshaut auf einer 5-Punkte-Skala (0-4) erfasst, d. h. niedrigere Scores bedeuten ein besseres Ergebnis.
Tag 0, Tag 15, Tag 29, Tag 57
Veränderungen der Hauterscheinungen durch Lichtschäden (fleckige Pigmentierung)
Zeitfenster: Tag 0, Tag 15, Tag 29, Tag 57
Bei der Bewertung durch zwei unabhängige Dermatologen wird ein Pigmentierungswert der Gesichtshaut auf einer 5-Punkte-Skala (0-4) erfasst, d. h. niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Tag 0, Tag 15, Tag 29, Tag 57
Veränderungen der Hauterscheinungen durch Lichtschäden (Erythem)
Zeitfenster: Tag 0, Tag 15, Tag 29, Tag 57
Bei der Bewertung durch zwei unabhängige Dermatologen wird ein Erythem-Score der Gesichtshaut auf einer 5-Punkte-Skala (0-4) erfasst, d. h. niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Tag 0, Tag 15, Tag 29, Tag 57
Veränderungen der Hauterscheinungen durch Lichtschäden (stumpfe Haut)
Zeitfenster: Tag 0, Tag 15, Tag 29, Tag 57
Bei der Bewertung durch zwei unabhängige Dermatologen wird eine stumpfe Hautbewertung der Gesichtshaut auf einer 5-Punkte-Skala (0-4) erfasst, d. h. niedrigere Bewertungen bedeuten ein besseres Ergebnis.
Tag 0, Tag 15, Tag 29, Tag 57
Veränderungen der Hauterscheinungen durch Lichtschäden (Teleangiektasie)
Zeitfenster: Tag 0, Tag 15, Tag 29, Tag 57
Bei der Bewertung durch zwei unabhängige Dermatologen wird ein Teleangiektasie-Score der Gesichtshaut auf einer 5-Punkte-Skala (0-4) erfasst, d. h. niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Tag 0, Tag 15, Tag 29, Tag 57

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Hautoberflächenfeuchtigkeit (a.u.) der Gesichtshaut
Zeitfenster: Tag 0, Tag 3, Tag 5, Tag 8, Tag 15, Tag 29, Tag 57
Messung der Hydratation des Stratum Corneum mit dem Corneometer® MPA580 (Courage&Khazaka#Deutschland)
Tag 0, Tag 3, Tag 5, Tag 8, Tag 15, Tag 29, Tag 57
Veränderungen des transepidermalen Wasserverlusts (TEWL#in g/m2/h) der Gesichtshaut
Zeitfenster: Tag 0, Tag 3, Tag 5, Tag 8, Tag 15, Tag 29, Tag 57
Messung des Wasserverlusts, der aus dem Inneren eines Körpers durch die Epidermis in die umgebende Atmosphäre gelangt, mit Tewameter® MPA580 (Courage&Khazaka#Deutschland)
Tag 0, Tag 3, Tag 5, Tag 8, Tag 15, Tag 29, Tag 57
Veränderungen im Erythemindex der Gesichtshaut
Zeitfenster: Tag 0, Tag 3, Tag 5, Tag 8, Tag 15, Tag 29, Tag 57
Messung von Erythemen mit Mexameter MX18 (Courage&Khazaka, Deutschland)
Tag 0, Tag 3, Tag 5, Tag 8, Tag 15, Tag 29, Tag 57
Veränderungen im Melaninindex der Gesichtshaut
Zeitfenster: Tag 0, Tag 3, Tag 5, Tag 8, Tag 15, Tag 29, Tag 57
Messung von Melanin mit Mexameter MX18 (Courage&Khazaka, Deutschland)
Tag 0, Tag 3, Tag 5, Tag 8, Tag 15, Tag 29, Tag 57
Veränderungen im individuellen Typologiewinkel (ITA°) der Gesichtshaut
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1, Tag 3, Tag 5, Tag 8, Tag 15, Tag 29, Tag 57
Erfassung von Gesichtsbildern mit VISIA-7 (CANFIELD, Amerika) und Berechnung der ITA
Tag 0, Tag 1, Tag 3, Tag 5, Tag 8, Tag 15, Tag 29, Tag 57
Veränderungen im prozentualen Anteil der Porenfläche der Gesichtshaut
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1, Tag 3, Tag 5, Tag 8, Tag 15, Tag 29, Tag 57
Aufnahme von Gesichtsbildern mit VISIA-7 (CANFIELD, Amerika) und Berechnung des Prozentsatzes der Porenfläche
Tag 0, Tag 1, Tag 3, Tag 5, Tag 8, Tag 15, Tag 29, Tag 57
Veränderungen in den Eigenschaften von Gesichtsfalten (Tiefe)
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1, Tag 3, Tag 5, Tag 8, Tag 15, Tag 29, Tag 57
Erfassen von Gesichtsbildern mit VISIA-7 (CANFIELD, Amerika) und Aufzeichnen der Faltentiefe in der spezifischen Gesichtsregion
Tag 0, Tag 1, Tag 3, Tag 5, Tag 8, Tag 15, Tag 29, Tag 57
Veränderungen in den Eigenschaften von Gesichtsfalten
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1, Tag 3, Tag 5, Tag 8, Tag 15, Tag 29, Tag 57
Erfassen von Gesichtsbildern mit VISIA-7 (CANFIELD, Amerika) und Aufzeichnen des Faltenbereichs in der spezifischen Gesichtsregion
Tag 0, Tag 1, Tag 3, Tag 5, Tag 8, Tag 15, Tag 29, Tag 57
Veränderungen in den Eigenschaften von Krähenfüßen
Zeitfenster: Tag 0, Tag 29, Tag 57
Aufnahme von Gesichtsbildern durch Primos (CANFIELD, Amerika) und Berechnung der Fläche von Krähenfüßen in der spezifischen Gesichtsregion
Tag 0, Tag 29, Tag 57
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1, Tag 3, Tag 5, Tag 8, Tag 15, Tag 29, Tag 57
Alle unerwünschten Wirkungen (z. B. Erythem, Rötung, Brennen, Juckreiz und punktuelle Blutungen, Abschuppung) auf beiden Seiten des Gesichts werden bei jedem Besuch von zwei unabhängigen Dermatologen erfasst. Der Schweregrad des beobachteten Effekts wird auf einer 5-Punkte-Skala (0-4) bewertet, d. h. höhere Werte bedeuten einen schwerwiegenderen Grad.
Tag 0, Tag 1, Tag 3, Tag 5, Tag 8, Tag 15, Tag 29, Tag 57
Selbsteinschätzung der Teilnehmer
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1, Tag 3, Tag 5, Tag 8, Tag 15, Tag 29, Tag 57
Alle Teilnehmer werden gebeten, bei jedem Besuch etwaige Beschwerden (z. B. Stechen, Juckreiz, Brennen) in ihrem Gesicht zu melden. Der Schweregrad der gemeldeten Beschwerden wird auf einer 5-Punkte-Skala (0-4) bewertet, d. h. höhere Werte bedeuten ein schwerwiegenderes Ausmaß.
Tag 0, Tag 1, Tag 3, Tag 5, Tag 8, Tag 15, Tag 29, Tag 57

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Botanee Group Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yan Shuxian, Dr, Shanghai Yaokang Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C23021036

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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