为期 56 天的面部皮肤年轻化临床研究
2024年8月15日 更新者：Botanee Group Co., Ltd.
使用专有抗衰老复合组合物配方连续改进 1064nm 点阵皮秒激光治疗 56 天的临床研究
本临床试验旨在通过比较视觉临床结果，了解MLYAAT-1002®（一种专有的抗衰老复合物，MLYAAT是“多层抗衰老技术”的缩写）对新接受回春治疗的女性受试者的功效。评分、皮肤属性测量和图像分析。
研究概览
地位
完全的
详细说明
主要期望是：
- 在一侧分脸侧连续使用含有 MLYAAT-1002® 的测试制剂 8 周后，与使用安慰剂制剂的对照侧相比，临床表现和光老化评分有所改善。
- 连续使用含有 MLYAAT-1002® 的测试配方 8 周后，与使用安慰剂配方的对照组相比，肤色、个人类型角度 (ITA)、CIELAB 色彩空间、毛孔和皱纹指标均有所改善。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200072
- Shanghai China-norm Quality Technical Service Co ，Ltd
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 自我报告的面部衰老问题，如粗糙、细纹和皮肤暗沉
- 脸上没有瘙痒、刺痛或烧灼感的症状
- 经皮肤科医生评估，无面部潮红、红斑、丘疹、脱屑或斑点出血症状
- 光损伤分数高于 2（由皮肤科医生评估）
- 遵守指定配方的分面使用 56 天
- 过去三个月没有服用抗生素
- 每周至少定期使用防晒产品五次
- 试用期间没有离开上海的计划
- 在试验期间不使用任何可能使研究结果产生偏差的化妆品
- 在研究开始前获得所有参与者的书面知情同意书和肖像权同意书
排除标准：
- 怀孕、哺乳或计划怀孕的女性受试者
- 酗酒史
- 过敏史
- 近一年内接受过医学嫩肤治疗的受试者
- 过去一个月内参加过任何其他临床试验
- 患有面部皮肤病（黄褐斑、痤疮、单纯疱疹等）的人群
- 具有疤痕体质或容易出现科布纳现象的受试者（如白癜风、扁平苔藓等）
- 患有皮肤病（如牛皮癣、湿疹、皮肤癌等）的受试者
- 过去一个月内服用/注射过抗过敏药物
- 过去 2 周内出现高烧的受试者
- 过去6个月内接受过抗癌化疗或免疫治疗
- 调查员认为不符合资格的任何人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：含有 MLYAAT-1002® 组合物的配方
1064nm 点阵皮秒激光治疗后，每日使用该配方，连续 56 天：早晚分别在面部治疗侧涂抹一泵。
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每个受试者将接受一次分数皮秒激光治疗，然后在同一天在分体面的随机分配侧（治疗侧）首次应用主动比较器，然后应用主动比较器每天两次到此侧，持续 56 天。
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安慰剂比较：不含 MLYAAT-1002® 成分的空白配方
1064nm点阵皮秒激光治疗后，每日使用空白制剂，连续56天：早晚分别在对照侧面部涂抹一泵空白制剂。
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每个受试者将接受一次分数皮秒激光治疗，然后在同一天在分体面的随机分配侧（对照侧）首次应用安慰剂比较器，然后应用安慰剂比较器每天两次到此侧，持续 56 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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光损伤皮肤表现的变化（总体评分）
大体时间：第 0 天、第 15 天、第 29 天、第 57 天
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由两名独立皮肤科医生进行评分，将记录面部皮肤的 5 分制 (0-4) 总体评分，即分数越低意味着结果越好。
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第 0 天、第 15 天、第 29 天、第 57 天
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光损伤皮肤表现的变化（触觉皮肤粗糙度）
大体时间：第 0 天、第 15 天、第 29 天、第 57 天
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由两名独立皮肤科医生进行评分，记录面部皮肤粗糙度的 5 分制（0-4）分，即分数越低意味着结果越好。
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第 0 天、第 15 天、第 29 天、第 57 天
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光损伤皮肤表现的变化（细纹）
大体时间：第 0 天、第 15 天、第 29 天、第 57 天
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由两名独立皮肤科医生进行评分，将记录面部皮肤的 5 分制 (0-4) 细线评分，即分数越低意味着结果越好。
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第 0 天、第 15 天、第 29 天、第 57 天
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光损伤皮肤表现的变化（粗皱纹）
大体时间：第 0 天、第 15 天、第 29 天、第 57 天
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由两名独立皮肤科医生进行评分，记录面部皮肤粗皱纹评分，分 5 分制 (0-4)，即分数越低意味着结果越好。
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第 0 天、第 15 天、第 29 天、第 57 天
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光损伤皮肤表现的变化（斑点色素沉着）
大体时间：第 0 天、第 15 天、第 29 天、第 57 天
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由两名独立皮肤科医生进行评分，记录面部皮肤色素沉着评分，分 5 分制 (0-4)，即分数越低意味着结果越好。
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第 0 天、第 15 天、第 29 天、第 57 天
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光损伤皮肤表现的变化（红斑）
大体时间：第 0 天、第 15 天、第 29 天、第 57 天
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由两名独立皮肤科医生进行评分，记录面部皮肤红斑评分，分 5 分制 (0-4)，即分数越低意味着结果越好。
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第 0 天、第 15 天、第 29 天、第 57 天
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光损伤皮肤表现的变化（皮肤暗沉）
大体时间：第 0 天、第 15 天、第 29 天、第 57 天
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由两名独立的皮肤科医生进行评分，将记录面部皮肤暗沉皮肤的 5 分制评分 (0-4)，即分数越低意味着结果越好。
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第 0 天、第 15 天、第 29 天、第 57 天
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光损伤皮肤表现的变化（毛细血管扩张）
大体时间：第 0 天、第 15 天、第 29 天、第 57 天
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由两名独立的皮肤科医生进行评分，记录面部皮肤毛细血管扩张的 5 分制评分 (0-4)，即分数越低意味着结果越好。
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第 0 天、第 15 天、第 29 天、第 57 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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面部皮肤表面水合作用（a.u.）的变化
大体时间：第 0 天、第 3 天、第 5 天、第 8 天、第 15 天、第 29 天、第 57 天
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使用 Corneometer® MPA580（Courage&Khazaka#德国）测量角质层的水合作用
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第 0 天、第 3 天、第 5 天、第 8 天、第 15 天、第 29 天、第 57 天
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面部皮肤经表皮失水量的变化（TEWL#in g/m2/h）
大体时间：第 0 天、第 3 天、第 5 天、第 8 天、第 15 天、第 29 天、第 57 天
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使用 Tewameter® MPA580（Courage&Khazaka#德国）测量从体内通过表皮到达周围大气的水分损失
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第 0 天、第 3 天、第 5 天、第 8 天、第 15 天、第 29 天、第 57 天
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面部皮肤红斑指数变化
大体时间：第 0 天、第 3 天、第 5 天、第 8 天、第 15 天、第 29 天、第 57 天
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使用Mexameter MX18（Courage&Khazaka，德国）测量红斑
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第 0 天、第 3 天、第 5 天、第 8 天、第 15 天、第 29 天、第 57 天
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面部皮肤黑色素指数变化
大体时间：第 0 天、第 3 天、第 5 天、第 8 天、第 15 天、第 29 天、第 57 天
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使用Mexameter MX18（Courage&Khazaka，德国）测量黑色素
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第 0 天、第 3 天、第 5 天、第 8 天、第 15 天、第 29 天、第 57 天
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面部皮肤个体类型学角度（ITA°）的变化
大体时间：第 0 天、第 1 天、第 3 天、第 5 天、第 8 天、第 15 天、第 29 天、第 57 天
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使用VISIA-7（美国CANFIELD）采集人脸图像并计算ITA
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第 0 天、第 1 天、第 3 天、第 5 天、第 8 天、第 15 天、第 29 天、第 57 天
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面部皮肤毛孔面积百分比的变化
大体时间：第 0 天、第 1 天、第 3 天、第 5 天、第 8 天、第 15 天、第 29 天、第 57 天
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使用VISIA-7（美国CANFIELD）采集面部图像并计算毛孔面积百分比
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第 0 天、第 1 天、第 3 天、第 5 天、第 8 天、第 15 天、第 29 天、第 57 天
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面部皱纹特征的变化（深度）
大体时间：第 0 天、第 1 天、第 3 天、第 5 天、第 8 天、第 15 天、第 29 天、第 57 天
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使用VISIA-7（美国CANFIELD）采集面部图像，记录面部特定区域的皱纹深度
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第 0 天、第 1 天、第 3 天、第 5 天、第 8 天、第 15 天、第 29 天、第 57 天
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面部皱纹特征的变化
大体时间：第 0 天、第 1 天、第 3 天、第 5 天、第 8 天、第 15 天、第 29 天、第 57 天
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使用VISIA-7（美国CANFIELD）采集面部图像，记录面部特定区域的皱纹面积
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第 0 天、第 1 天、第 3 天、第 5 天、第 8 天、第 15 天、第 29 天、第 57 天
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鱼尾纹特征的变化
大体时间：第 0 天、第 29 天、第 57 天
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使用Primos（美国CANFIELD）捕捉面部图像并计算特定面部区域的鱼尾纹面积
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第 0 天、第 29 天、第 57 天
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安全性和耐受性
大体时间：第 0 天、第 1 天、第 3 天、第 5 天、第 8 天、第 15 天、第 29 天、第 57 天
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每次就诊时，两名独立的皮肤科医生都会记录面部两侧的任何不良反应（例如红斑、潮红、刺痛、瘙痒、斑点出血、脱皮）。
观察到的影响的严重程度将按 5 分制 (0-4) 进行评分，即分数越高意味着级别越严重。
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第 0 天、第 1 天、第 3 天、第 5 天、第 8 天、第 15 天、第 29 天、第 57 天
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参与者的自我评估
大体时间：第 0 天、第 1 天、第 3 天、第 5 天、第 8 天、第 15 天、第 29 天、第 57 天
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所有参与者每次就诊时都会被要求报告面部任何不适（例如刺痛、瘙痒、烧灼感）。
报告的不适的严重程度将按 5 分制 (0-4) 进行评分，即分数越高意味着程度越严重。
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第 0 天、第 1 天、第 3 天、第 5 天、第 8 天、第 15 天、第 29 天、第 57 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yan Shuxian, Dr、Shanghai Yaokang Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月18日
初级完成 (实际的)
2024年1月27日
研究完成 (实际的)
2024年8月15日
研究注册日期
首次提交
2023年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月18日
首次发布 (实际的)
2024年1月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月15日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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