En 56-dagars klinisk studie om hudföryngring i ansiktet
15 augusti 2024 uppdaterad av: Botanee Group Co., Ltd.
Klinisk studie om 56-dagars kontinuerlig förbättring av 1064nm fraktionerad Picosecond-laserbehandling med formuleringar av en patentskyddad anti-aging-komplexkomposition
Denna kliniska prövning syftar till att lära sig om effekten av MLYAAT-1002® (ett patentskyddat anti-aging-komplex, MLYAAT är en förkortning för "multi-layer anti-ageing technology") hos kvinnliga försökspersoner som nyligen har fått föryngringsbehandlingen genom att jämföra visuella kliniska poäng, mätning av hudattribut och bildanalys.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
De viktigaste förväntningarna är:
- Efter 8 veckors kontinuerlig användning av testformuleringarna med MLYAAT-1002® på en sida med delad ansikte förbättras de kliniska manifestationerna och poängen för fotoåldring jämfört med kontrollsidan med placeboformuleringarna.
- Efter 8 veckors kontinuerlig användning av testformuleringarna med MLYAAT-1002® förbättras indikatorerna för hudton, individuell typvinkel (ITA), CIELAB-färgrymd, porer och rynkor jämfört med kontrollsidan som använder placeboformuleringarna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
- Shanghai China-norm Quality Technical Service Co ，Ltd
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- självrapporterade problem med ansiktets åldrande som strävhet, fina linjer och matt hud
- inga symtom på klåda, stickningar eller sveda i ansiktet
- inga symtom på rodnad i ansiktet, erytem, papler, avskalning eller fläckblödning, utvärderat av en hudläkare
- fotoskadepoäng över 2 (utvärderat av en hudläkare)
- överensstämmelse med delad användning av de tilldelade formuleringarna i 56 dagar
- ingen antibiotikakur under de senaste tre månaderna
- regelbunden användning av solskyddsprodukter minst fem gånger i veckan
- inga planer på att lämna Shanghai under rättegångsperioden
- efterlevnad av ingen användning av kosmetika som kan påverka studieresultaten under försöksperioden
- skriftligt informerat samtycke och samtycke till porträtträttigheter erhölls från alla deltagare innan studiestart
Exklusions kriterier:
- kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida
- alkoholisms historia
- historia av allergier
- försökspersoner som har fått medicinsk föryngringsbehandling under det senaste året
- vara deltagare i någon annan klinisk prövning under den senaste månaden
- personer som lider av hudsjukdomar i ansiktet (melasma, akne och herpes simplex, etc.)
- personer med ärrkonstitution eller som predisponerar för Koebners fenomen (som vitiligo och lichen planus, etc.)
- försökspersoner som hade hudsjukdomar (som psoriasis, eksem och hudcancer, etc.)
- tagit/injicerat antiallergimedicin under den senaste månaden
- försökspersoner som haft hög feber under de senaste 2 veckorna
- fått kemoterapi eller immunterapi mot cancer under de senaste 6 månaderna
- alla som utredaren tror att inte är berättigade.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Formulering som innehåller MLYAAT-1002® sammansättning
Efter 1064nm fraktionerad pikosekund laserbehandling, daglig användning av formuleringen i 56 dagar: applicera en pump av formuleringen på den behandlade sidan av ansiktet på morgonen respektive kvällen.
|
Varje patient kommer att få en enda behandling av den fraktionerade pikosekundlasern, följt av den första appliceringen av den aktiva komparatorn på den slumpmässigt tilldelade sidan av den delade ytan (behandlingssidan) samma dag, och kommer därefter att applicera den aktiva komparatorn till denna sida två gånger om dagen i 56 dagar.
|
|
Placebo-jämförare: Blank formulering utan MLYAAT-1002®-komposition
Efter 1064 nm fraktionerad pikosekund laserbehandling, daglig användning av blankformuleringen i 56 dagar: applicera en pump av blankformuleringen på kontrollsidan av ansiktet på morgonen respektive kvällen.
|
Varje försöksperson kommer att få en enda behandling av den fraktionerade pikosekundlasern, följt av den första appliceringen av placebo-jämföraren på den slumpmässigt tilldelade sidan av det delade ansiktet (kontrollsidan) samma dag, och kommer därefter att applicera placebo-jämföraren till denna sida två gånger om dagen i 56 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändringar i hudmanifestationer av fotoskada (global poäng)
Tidsram: Dag 0, dag 15, dag 29, dag 57
|
Bedömning av två oberoende hudläkare kommer en global poäng för ansiktshud på en 5-gradig skala (0-4) att registreras, dvs lägre poäng betyder ett bättre resultat.
|
Dag 0, dag 15, dag 29, dag 57
|
|
förändringar i hudmanifestationer av fotoskada (känslomässig hudsträvhet)
Tidsram: Dag 0, dag 15, dag 29, dag 57
|
Bedömning av två oberoende hudläkare kommer en grovhetspoäng för ansiktshud på en 5-gradig skala (0-4) att registreras, dvs. lägre poäng betyder ett bättre resultat.
|
Dag 0, dag 15, dag 29, dag 57
|
|
förändringar i hudmanifestationer av fotoskada (fina linjer)
Tidsram: Dag 0, dag 15, dag 29, dag 57
|
Bedömning av två oberoende hudläkare kommer en finlinjepoäng av ansiktshud på en 5-gradig skala (0-4) att registreras, dvs. lägre poäng betyder ett bättre resultat.
|
Dag 0, dag 15, dag 29, dag 57
|
|
förändringar i hudmanifestationer av fotoskada (grova rynkor)
Tidsram: Dag 0, dag 15, dag 29, dag 57
|
Bedömning av två oberoende hudläkare kommer en grov-rynkpoäng av ansiktshud på en 5-gradig skala (0-4) att registreras, d.v.s. lägre poäng betyder ett bättre resultat.
|
Dag 0, dag 15, dag 29, dag 57
|
|
förändringar i hudmanifestationer av fotoskada (fläckig pigmentering)
Tidsram: Dag 0, dag 15, dag 29, dag 57
|
Bedömning av två oberoende hudläkare kommer ett pigmenteringsvärde för ansiktshud på en 5-gradig skala (0-4) att registreras, dvs. lägre poäng betyder ett bättre resultat.
|
Dag 0, dag 15, dag 29, dag 57
|
|
förändringar i hudmanifestationer av fotoskada (erytem)
Tidsram: Dag 0, dag 15, dag 29, dag 57
|
Bedömning av två oberoende hudläkare kommer ett erytempoäng i ansiktshud på en 5-gradig skala (0-4) att registreras, dvs lägre poäng betyder ett bättre resultat.
|
Dag 0, dag 15, dag 29, dag 57
|
|
förändringar i hudmanifestationer av fotoskada (matt hud)
Tidsram: Dag 0, dag 15, dag 29, dag 57
|
Bedömning av två oberoende hudläkare kommer en tråkig hudpoäng av ansiktshud på en 5-gradig skala (0-4) att registreras, dvs. lägre poäng betyder ett bättre resultat.
|
Dag 0, dag 15, dag 29, dag 57
|
|
förändringar i hudmanifestationer av fotoskada (telangiektasi)
Tidsram: Dag 0, dag 15, dag 29, dag 57
|
Bedömning av två oberoende hudläkare kommer en telangiektasipoäng av ansiktshud på en 5-gradig skala (0-4) att registreras, dvs. lägre poäng betyder ett bättre resultat.
|
Dag 0, dag 15, dag 29, dag 57
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändringar i hudytans återfuktning (a.u.) av ansiktshud
Tidsram: Dag 0, dag 3, dag 5, dag 8, dag 15, dag 29, dag 57
|
mäter hydrering av stratum corneum med Corneometer® MPA580 (Courage&Khazaka#Tyskland)
|
Dag 0, dag 3, dag 5, dag 8, dag 15, dag 29, dag 57
|
|
förändringar i transepidermal vattenförlust (TEWL#in g/m2/h) i ansiktshud
Tidsram: Dag 0, dag 3, dag 5, dag 8, dag 15, dag 29, dag 57
|
mäter förlusten av vatten som passerar inifrån en kropp genom epidermis till den omgivande atmosfären med Tewameter® MPA580 (Courage&Khazaka#Germany)
|
Dag 0, dag 3, dag 5, dag 8, dag 15, dag 29, dag 57
|
|
förändringar i index för erytem i ansiktshud
Tidsram: Dag 0, dag 3, dag 5, dag 8, dag 15, dag 29, dag 57
|
mäta erytem av Mexameter MX18 (Courage&Khazaka, Tyskland)
|
Dag 0, dag 3, dag 5, dag 8, dag 15, dag 29, dag 57
|
|
förändringar i index för melanin i ansiktshud
Tidsram: Dag 0, dag 3, dag 5, dag 8, dag 15, dag 29, dag 57
|
mäta melanin av Mexameter MX18 (Courage&Khazaka, Tyskland)
|
Dag 0, dag 3, dag 5, dag 8, dag 15, dag 29, dag 57
|
|
förändringar i individuell typologivinkel (ITA°) av ansiktshud
Tidsram: Dag 0, dag 1, dag 3, dag 5, dag 8, dag 15, dag 29, dag 57
|
fånga ansiktsbilder av VISIA-7 (CANFIELD, Amerika) och beräkna ITA
|
Dag 0, dag 1, dag 3, dag 5, dag 8, dag 15, dag 29, dag 57
|
|
förändringar i procentandelen av porområdet i ansiktshuden
Tidsram: Dag 0, dag 1, dag 3, dag 5, dag 8, dag 15, dag 29, dag 57
|
fånga ansiktsbilder med VISIA-7 (CANFIELD, Amerika) och beräkna andelen poryta
|
Dag 0, dag 1, dag 3, dag 5, dag 8, dag 15, dag 29, dag 57
|
|
förändringar i egenskaperna hos rynkor i ansiktet (djup)
Tidsram: Dag 0, dag 1, dag 3, dag 5, dag 8, dag 15, dag 29, dag 57
|
fånga ansiktsbilder med VISIA-7 (CANFIELD, Amerika) och registrera djupet av rynkor i den specifika ansiktsregionen
|
Dag 0, dag 1, dag 3, dag 5, dag 8, dag 15, dag 29, dag 57
|
|
förändringar i egenskaperna hos rynkor i ansiktet
Tidsram: Dag 0, dag 1, dag 3, dag 5, dag 8, dag 15, dag 29, dag 57
|
fånga ansiktsbilder med VISIA-7 (CANFIELD, Amerika) och registrera området med rynkor i den specifika ansiktsregionen
|
Dag 0, dag 1, dag 3, dag 5, dag 8, dag 15, dag 29, dag 57
|
|
förändringar i kråkfötters egenskaper
Tidsram: Dag 0, dag 29, dag 57
|
fånga ansiktsbilder av Primos (CANFIELD, Amerika) och beräkna arean av kråkfötter vid den specifika ansiktsregionen
|
Dag 0, dag 29, dag 57
|
|
säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Dag 0, dag 1, dag 3, dag 5, dag 8, dag 15, dag 29, dag 57
|
Eventuella negativa effekter (t.ex. erytem, rodnad, sveda, klåda och fläckblödning, avskalning) på båda sidor av ansiktet kommer att registreras vid varje besök av två oberoende hudläkare.
Svårighetsgraden av den observerade effekten kommer att bedömas på en 5-gradig skala (0-4), dvs. högre poäng betyder en mer allvarlig nivå.
|
Dag 0, dag 1, dag 3, dag 5, dag 8, dag 15, dag 29, dag 57
|
|
självutvärdering av deltagarna
Tidsram: Dag 0, dag 1, dag 3, dag 5, dag 8, dag 15, dag 29, dag 57
|
Alla deltagare kommer att uppmanas att rapportera eventuella obehag (t.ex. sveda, klåda, brännande känsla) i ansiktet vid varje besök.
Svårighetsgraden av det rapporterade obehaget kommer att bedömas på en 5-gradig skala (0-4), dvs. högre poäng betyder en mer allvarlig nivå.
|
Dag 0, dag 1, dag 3, dag 5, dag 8, dag 15, dag 29, dag 57
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yan Shuxian, Dr, Shanghai Yaokang Clinic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 november 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
27 januari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
15 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2023
Första postat (Faktisk)
3 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2024
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C23021036
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .