Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

56-dniowe badanie kliniczne dotyczące odmładzania skóry twarzy

15 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Botanee Group Co., Ltd.

Badanie kliniczne dotyczące 56-dniowego ciągłego doskonalenia leczenia laserem frakcyjnym pikosekundowym o długości fali 1064 nm za pomocą receptur o zastrzeżonym kompleksie przeciwstarzeniowym

Celem tego badania klinicznego jest poznanie skuteczności MLYAAT-1002® (zastrzeżonego kompleksu przeciwstarzeniowego, MLYAAT to skrót od „wielowarstwowej technologii przeciwstarzeniowej”) u kobiet, które niedawno przeszły zabieg odmładzający, poprzez porównanie wizualnych wyników klinicznych punktacji, pomiaru cech skóry i analizy obrazu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główne oczekiwania to:

  • Po 8-tygodniowym ciągłym stosowaniu testowanych preparatów z MLYAAT-1002® po jednej stronie z rozdwojoną twarzą objawy kliniczne i wyniki fotostarzenia ulegają poprawie w porównaniu z tymi po stronie kontrolnej stosującej preparaty placebo.
  • Po 8-tygodniowym ciągłym stosowaniu testowanych preparatów z MLYAAT-1002®, wskaźniki odcienia skóry, indywidualnego kąta typu (ITA), przestrzeni barw CIELAB, porów i zmarszczek poprawiają się w porównaniu do wskaźników po stronie kontrolnej stosującej preparaty placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200072
        • Shanghai China-norm Quality Technical Service Co ，Ltd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zgłaszane przez siebie problemy związane ze starzeniem się twarzy, takie jak szorstkość, drobne linie i matowa skóra
  • brak objawów swędzenia, mrowienia lub pieczenia na twarzy
  • brak objawów zaczerwienienia twarzy, rumienia, grudek, złuszczania lub punktowego krwawienia w ocenie dermatologa
  • wyniki fotouszkodzeń powyżej 2 (ocenione przez dermatologa)
  • przestrzeganie dwustronnego stosowania przypisanych preparatów przez 56 dni
  • nie stosowano antybiotyków w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • regularne stosowanie produktów z filtrem przeciwsłonecznym co najmniej pięć razy w tygodniu
  • nie planuje opuszczać Szanghaju w okresie procesu
  • przestrzeganie zakazu stosowania w okresie badania jakichkolwiek kosmetyków mogących zafałszować wyniki badania
  • Przed przystąpieniem do badania od wszystkich uczestników uzyskano pisemną świadomą zgodę i zgodę na prawo do portretu

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentki w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę
  • historia alkoholizmu
  • historia alergii
  • pacjentów, którzy w ciągu ostatniego roku przeszli leczenie odmładzające
  • bycie uczestnikiem jakiegokolwiek innego badania klinicznego w ciągu ostatniego miesiąca
  • osoby cierpiące na choroby skóry twarzy (melasma, trądzik, opryszczka pospolita itp.)
  • osoby z bliznami lub predysponujące do wystąpienia zjawiska Koebnera (takie jak bielactwo nabyte i liszaj płaski itp.)
  • osoby cierpiące na choroby skóry (takie jak łuszczyca, egzema i rak skóry itp.)
  • przyjmował/wstrzykiwał leki przeciwalergiczne w ciągu ostatniego miesiąca
  • pacjentów, którzy mieli wysoką gorączkę w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • otrzymywał chemioterapię przeciwnowotworową lub immunoterapię w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • każdego, kto według badacza nie kwalifikuje się.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Preparat zawierający kompozycję MLYAAT-1002®
Po zabiegu laserem frakcyjnym pikosekundowym 1064nm codzienne stosowanie preparatu przez 56 dni: nakładać jedną pompkę preparatu na leczoną stronę twarzy odpowiednio rano i wieczorem.
Produkt złożony: Zabieg laserem frakcyjnym pikosekundowym, a następnie codzienne stosowanie preparatów zawierających MLYAAT-1002®.
Każdy pacjent zostanie poddany pojedynczemu zabiegowi lasera frakcyjnego pikosekundowego, po czym nastąpi pierwsze przyłożenie aktywnego komparatora na losowo przydzieloną stronę rozszczepionej twarzy (strona zabiegu) tego samego dnia, a następnie zostanie zastosowany aktywny komparator w tę stronę dwa razy dziennie przez 56 dni.
Komparator placebo: Pusta formuła bez kompozycji MLYAAT-1002®
Po zabiegu laserem frakcyjnym pikosekundowym o długości fali 1064 nm codzienne stosowanie preparatu ślepego przez 56 dni: nakładać jedną pompkę preparatu ślepego na kontrolną stronę twarzy, odpowiednio rano i wieczorem.
Produkt złożony: Zabieg laserem frakcyjnym pikosekundowym, a następnie codzienne stosowanie preparatów niezawierających MLYAAT-1002®
Każdy pacjent zostanie poddany pojedynczemu zabiegowi lasera frakcyjnego pikosekundowego, po czym po raz pierwszy tego samego dnia zostanie zastosowany lek porównawczy placebo na losowo przydzieloną stronę podzielonej twarzy (strona kontrolna), a następnie zostanie zastosowany komparator placebo. w tę stronę dwa razy dziennie przez 56 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany w objawach fotouszkodzeń skóry (wynik globalny)
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57
W wyniku oceny dwóch niezależnych dermatologów zostanie zarejestrowana ogólna ocena skóry twarzy w 5-punktowej skali (0-4), co oznacza, że ​​niższa ocena oznacza lepszy wynik.
Dzień 0, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57
zmiany skórne z objawami fotouszkodzeń (dotykowa szorstkość skóry)
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57
W ocenie dwóch niezależnych dermatologów zostanie zapisany stopień szorstkości skóry twarzy w 5-stopniowej skali (0-4), co oznacza, że ​​niższy wynik oznacza lepszy wynik.
Dzień 0, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57
zmiany skórne, objawy fotouszkodzeń (drobne linie)
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57
W ocenie dwóch niezależnych dermatologów rejestrowana będzie cienkoliniowa ocena skóry twarzy w 5-punktowej skali (0-4), co oznacza, że ​​niższy wynik oznacza lepszy wynik.
Dzień 0, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57
zmiany skórne z objawami fotouszkodzeń (grube zmarszczki)
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57
W wyniku oceny dwóch niezależnych dermatologów zostanie zarejestrowana ocena gruboziarnistych zmarszczek skóry twarzy w 5-punktowej skali (0-4), co oznacza, że ​​niższy wynik oznacza lepszy wynik.
Dzień 0, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57
zmiany skórne z objawami fotouszkodzeń (przebarwienia plamiste)
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57
W ocenie dwóch niezależnych dermatologów zostanie zarejestrowana ocena pigmentacji skóry twarzy w 5-stopniowej skali (0-4), co oznacza, że ​​niższy wynik oznacza lepszy wynik.
Dzień 0, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57
zmiany skórne z objawami fotouszkodzeń (rumień)
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57
W ocenie dwóch niezależnych dermatologów zostanie zarejestrowana ocena rumienia skóry twarzy w 5-stopniowej skali (0-4), co oznacza, że ​​niższy wynik oznacza lepszy wynik.
Dzień 0, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57
zmiany skórne z objawami fotouszkodzeń (matowa skóra)
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57
W ocenie dwóch niezależnych dermatologów zostanie zarejestrowany wynik matowości skóry twarzy w 5-punktowej skali (0-4), tj. niższy wynik oznacza lepszy wynik.
Dzień 0, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57
zmiany skórne z objawami fotouszkodzeń (teleangiektazja)
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57
W ocenie dwóch niezależnych dermatologów zostanie zarejestrowany wynik teleangiektazji skóry twarzy w 5-punktowej skali (0-4), co oznacza, że ​​niższy wynik oznacza lepszy wynik.
Dzień 0, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany w nawilżeniu powierzchni skóry (au) skóry twarzy
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 3, Dzień 5, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57
pomiar nawilżenia warstwy rogowej naskórka za pomocą Corneometer® MPA580 (Courage&Khazaka#Niemcy)
Dzień 0, Dzień 3, Dzień 5, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57
zmiany w przeznaskórkowej utracie wody (TEWL#w g/m2/h) skóry twarzy
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 3, Dzień 5, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57
pomiar utraty wody przechodzącej z wnętrza organizmu przez naskórek do otaczającej atmosfery za pomocą Tewameter® MPA580 (Courage&Khazaka#Niemcy)
Dzień 0, Dzień 3, Dzień 5, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57
zmiany wskaźnika rumienia skóry twarzy
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 3, Dzień 5, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57
pomiar rumienia za pomocą Mexameter MX18 (Courage&Khazaka, Niemcy)
Dzień 0, Dzień 3, Dzień 5, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57
zmiany wskaźnika melaniny skóry twarzy
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 3, Dzień 5, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57
pomiar melaniny za pomocą Mexameter MX18 (Courage&Khazaka, Niemcy)
Dzień 0, Dzień 3, Dzień 5, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57
zmiany indywidualnego kąta typologii (ITA°) skóry twarzy
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 1, Dzień 3, Dzień 5, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57
przechwytywanie obrazów twarzy za pomocą VISIA-7 (CANFIELD, Ameryka) i obliczanie ITA
Dzień 0, Dzień 1, Dzień 3, Dzień 5, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57
zmiany odsetka powierzchni porów skóry twarzy
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 1, Dzień 3, Dzień 5, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57
przechwytywanie obrazów twarzy za pomocą VISIA-7 (CANFIELD, Ameryka) i obliczanie procentu powierzchni porów
Dzień 0, Dzień 1, Dzień 3, Dzień 5, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57
zmiany w charakterystyce zmarszczek mimicznych (głębokość)
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 1, Dzień 3, Dzień 5, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57
przechwytywanie obrazów twarzy za pomocą VISIA-7 (CANFIELD, Ameryka) i rejestrowanie głębokości zmarszczek w określonym obszarze twarzy
Dzień 0, Dzień 1, Dzień 3, Dzień 5, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57
zmiany w charakterystyce zmarszczek mimicznych
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 1, Dzień 3, Dzień 5, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57
przechwytywanie obrazów twarzy za pomocą VISIA-7 (CANFIELD, Ameryka) i rejestrowanie obszaru zmarszczek w określonym obszarze twarzy
Dzień 0, Dzień 1, Dzień 3, Dzień 5, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57
zmiany w charakterystyce kurzych łapek
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 29, Dzień 57
przechwytywanie obrazów twarzy metodą Primos (CANFIELD, Ameryka) i obliczanie powierzchni kurzych łapek w określonym obszarze twarzy
Dzień 0, Dzień 29, Dzień 57
bezpieczeństwo i tolerancję
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 1, Dzień 3, Dzień 5, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57
Wszelkie działania niepożądane (np. rumień, uderzenia gorąca, kłucie, świąd i plamisty krwotok, łuszczenie się) po obu stronach twarzy będą rejestrowane podczas każdej wizyty przez dwóch niezależnych dermatologów. Nasilenie zaobserwowanego efektu będzie oceniane w 5-punktowej skali (0-4), co oznacza, że ​​wyższy wynik oznacza poważniejszy poziom.
Dzień 0, Dzień 1, Dzień 3, Dzień 5, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57
samoocena uczestników
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 1, Dzień 3, Dzień 5, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57
Podczas każdej wizyty wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o zgłaszanie wszelkich dyskomfortów (np. kłucia, świądu, pieczenia) na twarzy. Nasilenie zgłaszanego dyskomfortu będzie oceniane w 5-punktowej skali (0-4), tj. wyższy wynik oznacza poważniejszy poziom.
Dzień 0, Dzień 1, Dzień 3, Dzień 5, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Botanee Group Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yan Shuxian, Dr, Shanghai Yaokang Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C23021036

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj