56-дневное клиническое исследование омоложения кожи лица
15 августа 2024 г. обновлено: Botanee Group Co., Ltd.
Клиническое исследование 56-дневного непрерывного улучшения лечения фракционным пикосекундным лазером с длиной волны 1064 нм с использованием запатентованного антивозрастного комплексного состава
Целью этого клинического исследования является изучение эффективности MLYAAT-1002® (запатентованный антивозрастной комплекс, MLYAAT — сокращение от «многослойная технология борьбы со старением») у женщин, недавно получивших омолаживающее лечение, путем сравнения визуальных клинических оценки, измерение характеристик кожи и анализ изображений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Основные ожидания:
- После 8-недельного непрерывного использования тестируемых составов с MLYAAT-1002® на одной стороне разделенного лица клинические проявления и показатели фотостарения улучшаются по сравнению с таковыми на контрольной стороне, использующей составы плацебо.
- После 8-недельного непрерывного применения тестируемых составов с МЛЯАТ-1002® показатели тона кожи, индивидуально-типового угла (ИТА), цветового пространства CIELAB, пор и морщин улучшаются по сравнению с показателями контрольной стороны, применявшей составы плацебо.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200072
- Shanghai China-norm Quality Technical Service Co ，Ltd
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- проблемы старения лица, о которых сообщают сами люди, такие как шероховатость, тонкие линии и тусклая кожа.
- отсутствие симптомов зуда, покалывания или жжения на лице
- отсутствие симптомов покраснения лица, эритемы, папул, шелушения или точечных кровоизлияний по оценке дерматолога
- фотоповреждения более 2 баллов (оценено дерматологом)
- соблюдение режима раздвоенного применения назначенных препаратов в течение 56 дней
- отсутствие антибиотиков в течение последних трех месяцев
- регулярное использование солнцезащитных средств не менее пяти раз в неделю
- нет планов покидать Шанхай на время суда
- соблюдение запрета на использование каких-либо косметических средств, которые могут исказить результаты исследования в период исследования.
- письменное информированное согласие и согласие на портретное право были получены от всех участников до включения в исследование.
Критерий исключения:
- женщины, беременные, кормящие грудью или планирующие забеременеть
- история алкоголизма
- история аллергии
- субъекты, получившие медицинское омолаживающее лечение в течение последнего года
- участие в любом другом клиническом исследовании в течение последнего месяца
- субъекты, страдающие заболеваниями кожи лица (мелазма, акне, простой герпес и т. д.)
- субъекты с рубцовой конституцией или предрасполагающие к феномену Кебнера (например, витилиго, красный плоский лишай и т. д.)
- субъекты, у которых были кожные заболевания (такие как псориаз, экзема, рак кожи и т. д.)
- принимаемые/вводимые противоаллергические препараты за последний месяц
- субъекты, у которых была высокая температура в течение последних 2 недель
- получали противораковую химиотерапию или иммунотерапию за последние 6 месяцев
- любой, кого следователь считает неподходящим.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Состав, содержащий композицию MLYAAT-1002®
После лечения фракционным пикосекундным лазером с длиной волны 1064 нм ежедневное использование состава в течение 56 дней: наносите один насос состава на обработанную сторону лица утром и вечером соответственно.
|
Каждый субъект получит однократное лечение фракционным пикосекундным лазером, за которым последует первое применение активного компаратора на случайно назначенной стороне разделенного лица (сторона лечения) в тот же день, а затем будет применен активный компаратор. в эту сторону дважды в день в течение 56 дней.
|
|
Плацебо Компаратор: Холостая рецептура без состава МЛИААТ-1002®
После лечения фракционным пикосекундным лазером с длиной волны 1064 нм ежедневное использование контрольного препарата в течение 56 дней: наносите один насос контрольного препарата на контрольную сторону лица утром и вечером соответственно.
|
Каждый субъект получит однократное лечение фракционным пикосекундным лазером, за которым последует первое применение компаратора плацебо на случайно назначенной стороне разделенного лица (контрольная сторона) в тот же день, а затем будет применен компаратор плацебо. в эту сторону дважды в день в течение 56 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменения кожных проявлений фотоповреждения (глобальный балл)
Временное ограничение: День 0, День 15, День 29, День 57
|
При оценке двумя независимыми дерматологами будет зафиксирована общая оценка кожи лица по 5-балльной шкале (0–4), т. е. более низкие оценки означают лучший результат.
|
День 0, День 15, День 29, День 57
|
|
изменения кожных проявлений фотоповреждения (тактильная шероховатость кожи)
Временное ограничение: День 0, День 15, День 29, День 57
|
При оценке двумя независимыми дерматологами будет зафиксирована оценка шероховатости кожи лица по 5-балльной шкале (0–4), т. е. более низкие оценки означают лучший результат.
|
День 0, День 15, День 29, День 57
|
|
изменения кожных проявлений фотоповреждения (тонкие линии)
Временное ограничение: День 0, День 15, День 29, День 57
|
При оценке двумя независимыми дерматологами будет записана тонкая оценка кожи лица по 5-балльной шкале (0–4), т. е. более низкие оценки означают лучший результат.
|
День 0, День 15, День 29, День 57
|
|
изменения кожных проявлений фотоповреждения (грубые морщины)
Временное ограничение: День 0, День 15, День 29, День 57
|
При оценке двумя независимыми дерматологами будет зафиксирована оценка наличия крупных морщин на коже лица по 5-балльной шкале (0–4), т. е. более низкие оценки означают лучший результат.
|
День 0, День 15, День 29, День 57
|
|
изменения кожных проявлений фотоповреждения (пятнистая пигментация)
Временное ограничение: День 0, День 15, День 29, День 57
|
При оценке двумя независимыми дерматологами будет зафиксирована оценка пигментации кожи лица по 5-балльной шкале (0–4), т. е. более низкие оценки означают лучший результат.
|
День 0, День 15, День 29, День 57
|
|
изменения кожных проявлений фотоповреждения (эритема)
Временное ограничение: День 0, День 15, День 29, День 57
|
При оценке двумя независимыми дерматологами будет зафиксирована оценка эритемы кожи лица по 5-балльной шкале (0–4), т. е. более низкие оценки означают лучший результат.
|
День 0, День 15, День 29, День 57
|
|
изменения кожных проявлений фотоповреждения (тусклая кожа)
Временное ограничение: День 0, День 15, День 29, День 57
|
При оценке двумя независимыми дерматологами будет зафиксирована оценка тусклости кожи лица по 5-балльной шкале (0–4), т. е. более низкие оценки означают лучший результат.
|
День 0, День 15, День 29, День 57
|
|
изменения кожных проявлений фотоповреждения (телеангиэктазии)
Временное ограничение: День 0, День 15, День 29, День 57
|
При оценке двумя независимыми дерматологами будет зафиксирована оценка телеангиэктазии кожи лица по 5-балльной шкале (0–4), т. е. более низкие оценки означают лучший результат.
|
День 0, День 15, День 29, День 57
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменения гидратации поверхности кожи (а.е.) кожи лица
Временное ограничение: День 0, День 3, День 5, День 8, День 15, День 29, День 57.
|
измерение гидратации рогового слоя с помощью Corneometer® MPA580 (Courage&Khazaka#Германия)
|
День 0, День 3, День 5, День 8, День 15, День 29, День 57.
|
|
изменения трансэпидермальной потери воды (TEWL#в г/м2/ч) кожи лица
Временное ограничение: День 0, День 3, День 5, День 8, День 15, День 29, День 57.
|
измерение потери воды, которая проходит изнутри тела через эпидермис в окружающую атмосферу, с помощью Tewameter® MPA580 (Courage&Khazaka#Германия)
|
День 0, День 3, День 5, День 8, День 15, День 29, День 57.
|
|
изменения показателя эритемы кожи лица
Временное ограничение: День 0, День 3, День 5, День 8, День 15, День 29, День 57.
|
измерение эритемы прибором Mexameter MX18 (Courage&Khazaka, Германия)
|
День 0, День 3, День 5, День 8, День 15, День 29, День 57.
|
|
изменения показателя меланина кожи лица
Временное ограничение: День 0, День 3, День 5, День 8, День 15, День 29, День 57.
|
измерение меланина прибором Mexameter MX18 (Courage&Khazaka, Германия)
|
День 0, День 3, День 5, День 8, День 15, День 29, День 57.
|
|
изменение индивидуально-типологического угла (ITA°) кожи лица
Временное ограничение: День 0, День 1, День 3, День 5, День 8, День 15, День 29, День 57.
|
захват изображений лица с помощью VISIA-7 (CANFIELD, Америка) и расчет ITA
|
День 0, День 1, День 3, День 5, День 8, День 15, День 29, День 57.
|
|
изменение процента площади пор кожи лица
Временное ограничение: День 0, День 1, День 3, День 5, День 8, День 15, День 29, День 57.
|
получение изображений лица с помощью VISIA-7 (CANFIELD, Америка) и расчет процента площади пор
|
День 0, День 1, День 3, День 5, День 8, День 15, День 29, День 57.
|
|
изменения характеристик мимических морщин (глубина)
Временное ограничение: День 0, День 1, День 3, День 5, День 8, День 15, День 29, День 57.
|
захват изображений лица с помощью VISIA-7 (CANFIELD, Америка) и запись глубины морщин в определенной области лица
|
День 0, День 1, День 3, День 5, День 8, День 15, День 29, День 57.
|
|
изменения в характеристиках мимических морщин
Временное ограничение: День 0, День 1, День 3, День 5, День 8, День 15, День 29, День 57.
|
захват изображений лица с помощью VISIA-7 (CANFIELD, Америка) и запись области морщин в определенной области лица
|
День 0, День 1, День 3, День 5, День 8, День 15, День 29, День 57.
|
|
изменения характеристик гусиных лапок
Временное ограничение: День 0, День 29, День 57
|
получение изображений лица компанией Primos (CANFIELD, Америка) и расчет площади гусиных лапок в конкретной области лица
|
День 0, День 29, День 57
|
|
безопасность и переносимость
Временное ограничение: День 0, День 1, День 3, День 5, День 8, День 15, День 29, День 57.
|
Любые побочные эффекты (например, эритема, приливы, жжение, зуд, точечные кровоизлияния, шелушение) на обеих сторонах лица будут регистрироваться при каждом посещении двумя независимыми дерматологами.
Тяжесть наблюдаемого эффекта будет оцениваться по 5-балльной шкале (0–4), т. е. более высокие баллы означают более серьезный уровень.
|
День 0, День 1, День 3, День 5, День 8, День 15, День 29, День 57.
|
|
самооценка участников
Временное ограничение: День 0, День 1, День 3, День 5, День 8, День 15, День 29, День 57.
|
Всем участникам будет предложено сообщать о любом дискомфорте (например, покалывании, зуде, жжении) на лице при каждом посещении.
Тяжесть сообщаемого дискомфорта будет оцениваться по 5-балльной шкале (0–4), т. е. более высокие баллы означают более серьезный уровень.
|
День 0, День 1, День 3, День 5, День 8, День 15, День 29, День 57.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yan Shuxian, Dr, Shanghai Yaokang Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C23021036
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .