Une étude clinique de 56 jours sur le rajeunissement de la peau du visage
15 août 2024 mis à jour par: Botanee Group Co., Ltd.
Étude clinique sur l'amélioration continue de 56 jours du traitement au laser picoseconde fractionné de 1 064 nm avec des formulations d'une composition complexe anti-âge exclusive
Cet essai clinique vise à connaître l'efficacité du MLYAAT-1002® (un complexe anti-âge exclusif, MLYAAT est l'abréviation de « technologie anti-âge multicouche ») chez les sujets féminins ayant récemment reçu le traitement de rajeunissement en comparant les résultats cliniques visuels scores, mesure des attributs de la peau et analyse d’images.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les principales attentes sont :
- Après 8 semaines d'utilisation continue des formulations testées avec MLYAAT-1002® sur une face fendue, les manifestations cliniques et les scores de photovieillissement s'améliorent par rapport à ceux du côté témoin utilisant les formulations placebo.
- Après 8 semaines d'utilisation continue des formulations testées avec MLYAAT-1002®, les indicateurs de teint, d'angle de type individuel (ITA), d'espace colorimétrique CIELAB, de pores et de rides s'améliorent par rapport à ceux du côté témoin utilisant les formulations placebo.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200072
- Shanghai China-norm Quality Technical Service Co ，Ltd
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- problèmes de vieillissement du visage autodéclarés tels que rugosité, ridules et peau terne
- aucun symptôme de démangeaisons, de picotements ou de brûlures sur le visage
- aucun symptôme de rougeur du visage, d'érythème, de papules, de desquamation ou d'hémorragie localisée, évalué par un dermatologue
- scores de photodommages supérieurs à 2 (évalués par un dermatologue)
- respect de l'utilisation à visage divisé des formulations assignées pendant 56 jours
- aucun traitement antibiotique au cours des trois derniers mois
- utilisation régulière de produits de protection solaire au moins cinq fois par semaine
- aucun projet de quitter Shanghai pendant la période du procès
- le respect de l'absence d'utilisation de produits cosmétiques susceptibles de biaiser les résultats de l'étude pendant la période de l'essai
- un consentement éclairé écrit et un consentement au droit du portrait ont été obtenus de tous les participants avant l'entrée à l'étude
Critère d'exclusion:
- sujets féminins qui sont enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes
- histoire d'alcoolisme
- antécédents d'allergies
- sujets ayant reçu un traitement médical de rajeunissement au cours de la dernière année
- avoir participé à tout autre essai clinique au cours du dernier mois
- les sujets souffrant de maladies de la peau du visage (mélasma, acné, herpès simplex, etc.)
- les sujets présentant une constitution cicatricielle ou prédisposant au phénomène de Koebner (comme le vitiligo et le lichen plan, etc.)
- sujets ayant eu des maladies de peau (telles que le psoriasis, l'eczéma et le cancer de la peau, etc.)
- médicament antiallergique pris/injecté au cours du dernier mois
- sujets ayant eu une forte fièvre au cours des 2 dernières semaines
- reçu une chimiothérapie anticancéreuse ou une immunothérapie au cours des 6 derniers mois
- toute personne que l'enquêteur considère comme non éligible.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Formulation contenant la composition MLYAAT-1002®
Après le traitement au laser picoseconde fractionné 1064 nm, utilisation quotidienne de la formulation pendant 56 jours : appliquer une pompe de la formulation sur le côté traité du visage respectivement matin et soir.
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Chaque sujet recevra un seul traitement du laser picoseconde fractionné, suivi de la première application du comparateur actif sur le côté attribué au hasard du visage fendu (le côté traitement) le même jour, et séquentiellement, appliquera le comparateur actif. de ce côté deux fois par jour pendant 56 jours.
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Comparateur placebo: Formulation à blanc sans MLYAAT-1002® Composition
Après le traitement au laser picoseconde fractionné de 1064 nm, utilisation quotidienne de la formulation vierge pendant 56 jours : appliquer une pompe de la formulation vierge sur le côté témoin du visage, respectivement matin et soir.
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Chaque sujet recevra un seul traitement du laser picoseconde fractionné, suivi de la première application du comparateur placebo sur le côté attribué au hasard du visage fendu (le côté témoin) le même jour, et ensuite, appliquera le comparateur placebo. de ce côté deux fois par jour pendant 56 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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modifications des manifestations cutanées des photodommages (score global)
Délai: Jour 0, Jour 15, Jour 29, Jour 57
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Noté par deux dermatologues indépendants, un score global de la peau du visage sur une échelle de 5 points (0-4) sera enregistré, c'est-à-dire que des scores plus faibles signifient un meilleur résultat.
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Jour 0, Jour 15, Jour 29, Jour 57
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modifications des manifestations cutanées des photodommages (rugosité tactile de la peau)
Délai: Jour 0, Jour 15, Jour 29, Jour 57
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Noté par deux dermatologues indépendants, un score de rugosité de la peau du visage sur une échelle de 5 points (0-4) sera enregistré, c'est-à-dire que des scores plus faibles signifient un meilleur résultat.
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Jour 0, Jour 15, Jour 29, Jour 57
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modifications des manifestations cutanées des photodommages (ridules)
Délai: Jour 0, Jour 15, Jour 29, Jour 57
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Noté par deux dermatologues indépendants, un score fin de la peau du visage sur une échelle de 5 points (0-4) sera enregistré, c'est-à-dire que des scores plus faibles signifient un meilleur résultat.
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Jour 0, Jour 15, Jour 29, Jour 57
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modifications des manifestations cutanées des photodommages (rides grossières)
Délai: Jour 0, Jour 15, Jour 29, Jour 57
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Noté par deux dermatologues indépendants, un score de rides grossières de la peau du visage sur une échelle de 5 points (0-4) sera enregistré, c'est-à-dire que des scores plus faibles signifient un meilleur résultat.
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Jour 0, Jour 15, Jour 29, Jour 57
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modifications des manifestations cutanées des photodommages (pigmentation marbrée)
Délai: Jour 0, Jour 15, Jour 29, Jour 57
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Noté par deux dermatologues indépendants, un score de pigmentation de la peau du visage sur une échelle de 5 points (0-4) sera enregistré, c'est-à-dire que des scores plus faibles signifient un meilleur résultat.
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Jour 0, Jour 15, Jour 29, Jour 57
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modifications des manifestations cutanées des photodommages (érythème)
Délai: Jour 0, Jour 15, Jour 29, Jour 57
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Noté par deux dermatologues indépendants, un score d'érythème de la peau du visage sur une échelle de 5 points (0-4) sera enregistré, c'est-à-dire que des scores plus faibles signifient un meilleur résultat.
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Jour 0, Jour 15, Jour 29, Jour 57
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modifications des manifestations cutanées des photodommages (peau terne)
Délai: Jour 0, Jour 15, Jour 29, Jour 57
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Noté par deux dermatologues indépendants, un score de peau terne de la peau du visage sur une échelle de 5 points (0-4) sera enregistré, c'est-à-dire que des scores plus faibles signifient un meilleur résultat.
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Jour 0, Jour 15, Jour 29, Jour 57
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modifications des manifestations cutanées des photodommages (télangiectasie)
Délai: Jour 0, Jour 15, Jour 29, Jour 57
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Noté par deux dermatologues indépendants, un score de télangiectasie de la peau du visage sur une échelle de 5 points (0-4) sera enregistré, c'est-à-dire que des scores plus faibles signifient un meilleur résultat.
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Jour 0, Jour 15, Jour 29, Jour 57
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changements dans l'hydratation de la surface cutanée (au) de la peau du visage
Délai: Jour 0, Jour 3, Jour 5, Jour 8, Jour 15, Jour 29, Jour 57
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mesure de l'hydratation de la couche cornée par Corneometer® MPA580 (Courage&Khazaka#Allemagne)
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Jour 0, Jour 3, Jour 5, Jour 8, Jour 15, Jour 29, Jour 57
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modifications de la perte d'eau transépidermique (TEWL# en g/m2/h) de la peau du visage
Délai: Jour 0, Jour 3, Jour 5, Jour 8, Jour 15, Jour 29, Jour 57
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mesurer la perte d'eau qui passe de l'intérieur d'un corps à travers l'épiderme vers l'atmosphère environnante par Tewameter® MPA580 (Courage&Khazaka#Allemagne)
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Jour 0, Jour 3, Jour 5, Jour 8, Jour 15, Jour 29, Jour 57
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modifications de l'indice d'érythème de la peau du visage
Délai: Jour 0, Jour 3, Jour 5, Jour 8, Jour 15, Jour 29, Jour 57
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mesurer l'érythème par Mexameter MX18 (Courage&Khazaka, Allemagne)
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Jour 0, Jour 3, Jour 5, Jour 8, Jour 15, Jour 29, Jour 57
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changements dans l'indice de mélanine de la peau du visage
Délai: Jour 0, Jour 3, Jour 5, Jour 8, Jour 15, Jour 29, Jour 57
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mesurer la mélanine par Mexameter MX18 (Courage&Khazaka, Allemagne)
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Jour 0, Jour 3, Jour 5, Jour 8, Jour 15, Jour 29, Jour 57
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modifications de l'angle de typologie individuelle (ITA°) de la peau du visage
Délai: Jour 0, Jour 1, Jour 3, Jour 5, Jour 8, Jour 15, Jour 29, Jour 57
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capturer des images faciales par VISIA-7 (CANFIELD, Amérique) et calculer l'ITA
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Jour 0, Jour 1, Jour 3, Jour 5, Jour 8, Jour 15, Jour 29, Jour 57
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changements dans le pourcentage de la surface des pores de la peau du visage
Délai: Jour 0, Jour 1, Jour 3, Jour 5, Jour 8, Jour 15, Jour 29, Jour 57
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capturer des images du visage par VISIA-7 (CANFIELD, Amérique) et calculer le pourcentage de surface des pores
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Jour 0, Jour 1, Jour 3, Jour 5, Jour 8, Jour 15, Jour 29, Jour 57
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changements dans les caractéristiques des rides du visage (profondeur)
Délai: Jour 0, Jour 1, Jour 3, Jour 5, Jour 8, Jour 15, Jour 29, Jour 57
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capturer des images du visage par VISIA-7 (CANFIELD, Amérique) et enregistrer la profondeur des rides dans une région spécifique du visage
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Jour 0, Jour 1, Jour 3, Jour 5, Jour 8, Jour 15, Jour 29, Jour 57
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changements dans les caractéristiques des rides du visage
Délai: Jour 0, Jour 1, Jour 3, Jour 5, Jour 8, Jour 15, Jour 29, Jour 57
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capturer des images du visage par VISIA-7 (CANFIELD, Amérique) et enregistrer la zone des rides dans une région spécifique du visage
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Jour 0, Jour 1, Jour 3, Jour 5, Jour 8, Jour 15, Jour 29, Jour 57
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changements dans les caractéristiques des pattes d'oie
Délai: Jour 0, Jour 29, Jour 57
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capturer des images faciales par Primos (CANFIELD, Amérique) et calculer la surface des pattes d'oie dans une région spécifique du visage
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Jour 0, Jour 29, Jour 57
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sécurité et tolérance
Délai: Jour 0, Jour 1, Jour 3, Jour 5, Jour 8, Jour 15, Jour 29, Jour 57
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Tout effet indésirable (par exemple, érythème, rougeur, picotement, prurit et hémorragie ponctuelle, desquamation) des deux côtés du visage sera enregistré à chaque visite par deux dermatologues indépendants.
La gravité de l'effet observé sera notée sur une échelle de 5 points (0-4), c'est-à-dire que des scores plus élevés signifient un niveau plus grave.
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Jour 0, Jour 1, Jour 3, Jour 5, Jour 8, Jour 15, Jour 29, Jour 57
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auto-évaluation par les participants
Délai: Jour 0, Jour 1, Jour 3, Jour 5, Jour 8, Jour 15, Jour 29, Jour 57
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Tous les participants seront invités à signaler tout inconfort (par exemple, picotement, prurit, sensation de brûlure) au visage à chaque visite.
La gravité de l'inconfort signalé sera notée sur une échelle de 5 points (0-4), c'est-à-dire que des scores plus élevés signifient un niveau plus grave.
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Jour 0, Jour 1, Jour 3, Jour 5, Jour 8, Jour 15, Jour 29, Jour 57
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yan Shuxian, Dr, Shanghai Yaokang Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 novembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
27 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
15 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2023
Première publication (Réel)
3 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2024
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C23021036
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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