56 päivän kliininen tutkimus kasvojen ihon nuorentumisesta
torstai 15. elokuuta 2024 päivittänyt: Botanee Group Co., Ltd.
Kliininen tutkimus 56 päivän jatkuvasta parantamisesta 1064 nm:n murto-pikosekuntilaserhoidossa patentoidun ikääntymistä estävän kompleksikoostumuksen formulaatioilla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia MLYAAT-1002®:n (omistettu anti-aging-kompleksi, MLYAAT on lyhenne sanoista "multi-layer anti-ageing technology") tehokkuudesta naisilla, jotka ovat juuri saaneet nuorentavaa hoitoa vertaamalla visuaalista kliinistä tutkimusta. pisteet, ihon ominaisuuksien mittaus ja kuva-analyysi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tärkeimmät odotukset ovat:
- Sen jälkeen, kun testiformulaatioita, joissa on MLYAAT-1002® toisella jaetun kasvojen puolella, on käytetty 8 viikkoa yhtäjaksoisesti, valovanhenemisen kliiniset oireet ja pistemäärät paranevat verrattuna kontrollipuolen vastaaviin lumevalmisteita käytettäessä.
- Testiformulaatioiden 8 viikon jatkuvan käytön jälkeen MLYAAT-1002®:lla ihon sävyn, yksilöllisen tyyppikulman (ITA), CIELAB-väriavaruuden, huokosten ja ryppyjen indikaattorit paranevat verrattuna plaseboformulaatioita käyttävän kontrollipuolen indikaattoreihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200072
- Shanghai China-norm Quality Technical Service Co ，Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- itse ilmoittamia kasvojen ikääntymisongelmia, kuten karheutta, hienoja juonteita ja sameaa ihoa
- ei oireita kutinasta, pistelystä tai polttavasta kasvoista
- ei ihotautilääkärin arvioimana kasvojen punoitusta, punoitusta, näppylöitä, hilseilyä tai pisteverenvuotoa
- valovauriopisteet yli 2 (ihotautilääkärin arvioima)
- määrättyjen formulaatioiden jaettujen kasvojen käytön noudattaminen 56 päivän ajan
- ei antibioottikuuria viimeisen kolmen kuukauden aikana
- aurinkosuojatuotteiden säännöllinen käyttö vähintään viisi kertaa viikossa
- ei aio lähteä Shanghaista oikeudenkäynnin aikana
- noudattaminen ilman kosmeettisten aineiden käyttöä, jotka voivat vääristää tutkimustuloksia kokeen aikana
- kaikilta osallistujilta hankittiin kirjallinen tietoinen suostumus ja muotokuvaoikeuden suostumus ennen tutkimukseen tuloa
Poissulkemiskriteerit:
- naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta
- alkoholismin historiaa
- allergiahistoria
- koehenkilöt, jotka ovat saaneet lääketieteellistä nuorennushoitoa viimeisen vuoden aikana
- osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen viimeisen kuukauden aikana
- henkilöt, jotka kärsivät kasvojen ihosairauksista (melasma, akne ja herpes simplex jne.)
- henkilöt, joilla on arpirakenne tai jotka altistavat Koebnerin ilmiölle (kuten vitiligo ja lichen planus jne.)
- henkilöt, joilla oli ihosairauksia (kuten psoriaasi, ekseema ja ihosyöpä jne.)
- ottanut/pistetty allergialääkitystä viimeisen kuukauden aikana
- koehenkilöt, joilla oli korkea kuume viimeisen 2 viikon aikana
- saanut syövän kemoterapiaa tai immunoterapiaa viimeisen 6 kuukauden aikana
- kaikki, jotka tutkijan mielestä eivät kelpaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: MLYAAT-1002® koostumusta sisältävä formulaatio
1064 nm:n murto-pikosekunnin laserhoidon jälkeen valmisteen päivittäinen käyttö 56 päivän ajan: Levitä yksi pumppu formulaatiota hoidetulle kasvojen puolelle aamulla ja illalla.
|
Kukin koehenkilö saa yhden pikosekuntien murto-laserkäsittelyn, jonka jälkeen ensimmäisen kerran aktiivista vertailijaa levitetään satunnaisesti määrätylle jaetun kasvon puolelle (hoitopuoli) samana päivänä, ja tämän jälkeen käytetään aktiivista vertailulaitetta. tälle puolelle kahdesti päivässä 56 päivän ajan.
|
|
Placebo Comparator: Tyhjä formulaatio ilman MLYAAT-1002® koostumusta
1064 nm:n murto-pikosekunnin laserhoidon jälkeen tyhjävalmisteen päivittäinen käyttö 56 päivän ajan: Levitä yksi pumppu tyhjävalmistetta kasvojen kontrollipuolelle aamulla ja illalla.
|
Jokainen koehenkilö saa yhden pikosekuntien murto-laserhoidon, jonka jälkeen ensimmäisen kerran levitetään lumelääkevertailijaa satunnaisesti osoitetulle jaetun kasvon puolelle (vertailupuolelle) samana päivänä, ja tämän jälkeen levitetään plasebovertailijaa. tälle puolelle kahdesti päivässä 56 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutokset valovaurioiden ihoilmiöissä (yleinen pistemäärä)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 15, päivä 29, päivä 57
|
Kahden riippumattoman ihotautilääkärin pisteytyksen mukaan kasvojen ihosta kirjataan maailmanlaajuinen pistemäärä 5 pisteen asteikolla (0-4), eli alhaisemmat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Päivä 0, päivä 15, päivä 29, päivä 57
|
|
muutokset valovaurioiden ihoilmiöissä (ihon karheus)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 15, päivä 29, päivä 57
|
Kahden riippumattoman ihotautilääkärin pisteytyksen perusteella kirjataan kasvojen ihon karheuspisteet 5 pisteen asteikolla (0-4), eli pienemmät pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Päivä 0, päivä 15, päivä 29, päivä 57
|
|
muutokset valovaurioiden ihoilmiöissä (pienet juonteet)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 15, päivä 29, päivä 57
|
Kahden riippumattoman ihotautilääkärin pisteytyksen perusteella kasvojen ihosta kirjataan hienoviivainen pistemäärä 5 pisteen asteikolla (0-4), eli pienemmät pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Päivä 0, päivä 15, päivä 29, päivä 57
|
|
muutokset ihon valovaurioiden ilmenemismuodoissa (karkeat rypyt)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 15, päivä 29, päivä 57
|
Kahden riippumattoman ihotautilääkärin pisteytyksen mukaan kasvojen ihon karkea ryppyarvo 5 pisteen asteikolla (0-4) kirjataan, eli alemmat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Päivä 0, päivä 15, päivä 29, päivä 57
|
|
muutokset ihon valovaurioiden ilmenemismuodoissa (täplikäs pigmentaatio)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 15, päivä 29, päivä 57
|
Kahden riippumattoman ihotautilääkärin pisteytyksen perusteella kirjataan kasvojen ihon pigmentaatiopistemäärä 5 pisteen asteikolla (0-4), eli pienemmät pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Päivä 0, päivä 15, päivä 29, päivä 57
|
|
muutokset valovaurion (eryteema) ihon ilmenemismuodoissa
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 15, päivä 29, päivä 57
|
Kahden riippumattoman ihotautilääkärin pisteytyksen perusteella kirjataan kasvojen ihon punoituspistemäärä 5 pisteen asteikolla (0-4), eli pienemmät pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Päivä 0, päivä 15, päivä 29, päivä 57
|
|
muutokset ihon ilmenemismuodoissa valovaurioissa (tämmentynyt iho)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 15, päivä 29, päivä 57
|
Kahden riippumattoman ihotautilääkärin pisteytyksen mukaan kasvojen ihon himmeä-iho-pisteet kirjataan 5-pisteen asteikolla (0-4), eli pienemmät pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Päivä 0, päivä 15, päivä 29, päivä 57
|
|
muutokset valovaurioiden ihoilmiöissä (telangiektasia)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 15, päivä 29, päivä 57
|
Kahden riippumattoman ihotautilääkärin pisteytyksen perusteella kirjataan kasvojen ihon telangiektasiapistemäärä 5 pisteen asteikolla (0-4), eli pienemmät pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Päivä 0, päivä 15, päivä 29, päivä 57
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutokset kasvojen ihon pinnan kosteutuksessa (a.u.).
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 3, päivä 5, päivä 8, päivä 15, päivä 29, päivä 57
|
sarveiskerroksen kosteutuksen mittaus Corneometer® MPA580:lla (Courage&Khazaka#Germany)
|
Päivä 0, päivä 3, päivä 5, päivä 8, päivä 15, päivä 29, päivä 57
|
|
muutokset kasvojen ihon transepidermaalisessa vesihäviössä (TEWL#in g/m2/h).
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 3, päivä 5, päivä 8, päivä 15, päivä 29, päivä 57
|
mittaamalla kehon sisältä orvaskeden läpi ympäröivään ilmakehään kulkeutuvan veden häviön Tewameter® MPA580:lla (Courage&Khazaka#Germany)
|
Päivä 0, päivä 3, päivä 5, päivä 8, päivä 15, päivä 29, päivä 57
|
|
muutokset kasvojen ihon punoitusindeksissä
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 3, päivä 5, päivä 8, päivä 15, päivä 29, päivä 57
|
eryteeman mittaus Mexameter MX18:lla (Courage&Khazaka, Saksa)
|
Päivä 0, päivä 3, päivä 5, päivä 8, päivä 15, päivä 29, päivä 57
|
|
muutokset kasvojen ihon melaniiniindeksissä
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 3, päivä 5, päivä 8, päivä 15, päivä 29, päivä 57
|
melaniinin mittaus Mexameter MX18:lla (Courage&Khazaka, Saksa)
|
Päivä 0, päivä 3, päivä 5, päivä 8, päivä 15, päivä 29, päivä 57
|
|
muutokset kasvojen ihon yksilöllisen typologian kulmassa (ITA°).
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 5, päivä 8, päivä 15, päivä 29, päivä 57
|
kasvokuvien ottaminen VISIA-7:llä (CANFIELD, Amerikka) ja ITA:n laskeminen
|
Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 5, päivä 8, päivä 15, päivä 29, päivä 57
|
|
muutokset kasvojen ihohuokosten prosenttiosuudessa
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 5, päivä 8, päivä 15, päivä 29, päivä 57
|
kasvokuvien ottaminen VISIA-7:llä (CANFIELD, Amerikka) ja huokosalueen prosenttiosuuden laskeminen
|
Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 5, päivä 8, päivä 15, päivä 29, päivä 57
|
|
muutokset kasvojen ryppyjen ominaisuuksissa (syvyys)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 5, päivä 8, päivä 15, päivä 29, päivä 57
|
ottaa kasvokuvia VISIA-7:llä (CANFIELD, Amerikka) ja tallentaa ryppyjen syvyyden tietyllä kasvoalueella
|
Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 5, päivä 8, päivä 15, päivä 29, päivä 57
|
|
muutokset kasvojen ryppyjen ominaisuuksissa
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 5, päivä 8, päivä 15, päivä 29, päivä 57
|
kasvokuvien ottaminen VISIA-7:llä (CANFIELD, Amerikka) ja ryppyjen alueen tallentaminen tietyllä kasvojen alueella
|
Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 5, päivä 8, päivä 15, päivä 29, päivä 57
|
|
muutokset varisjalkojen ominaisuuksissa
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 29, päivä 57
|
kasvokuvien ottaminen Primosilla (CANFIELD, Amerikka) ja varisjalkojen alueen laskeminen tietyllä kasvoalueella
|
Päivä 0, päivä 29, päivä 57
|
|
turvallisuutta ja siedettävyyttä
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 5, päivä 8, päivä 15, päivä 29, päivä 57
|
Kaikki haitalliset vaikutukset (esim. punoitus, punoitus, pistely, kutina ja pisteverenvuoto, hilseily) kasvojen molemmilla puolilla kirjataan jokaisella käynnillä kahden riippumattoman ihotautilääkärin toimesta.
Havaitun vaikutuksen vakavuus pisteytetään 5 pisteen asteikolla (0-4), eli korkeammat pisteet tarkoittavat vakavampaa tasoa.
|
Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 5, päivä 8, päivä 15, päivä 29, päivä 57
|
|
osallistujien itsearviointi
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 5, päivä 8, päivä 15, päivä 29, päivä 57
|
Kaikkia osallistujia pyydetään ilmoittamaan jokaisella käynnillä kasvonsa epämukavuudesta (esim. pistely, kutina, polttava tunne).
Ilmoitetun epämukavuuden vakavuus pisteytetään 5 pisteen asteikolla (0-4), eli korkeammat pisteet tarkoittavat vakavampaa tasoa.
|
Päivä 0, päivä 1, päivä 3, päivä 5, päivä 8, päivä 15, päivä 29, päivä 57
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yan Shuxian, Dr, Shanghai Yaokang Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 18. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 27. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C23021036
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .