Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een 56-daagse klinische studie naar gezichtshuidverjonging

15 augustus 2024 bijgewerkt door: Botanee Group Co., Ltd.

Klinisch onderzoek naar 56 dagen durende continue verbetering van 1064 nm fractionele picoseconde laserbehandeling met formuleringen van een gepatenteerde anti-verouderingscomplexsamenstelling

Dit klinische onderzoek heeft tot doel meer te weten te komen over de werkzaamheid van MLYAAT-1002® (een eigen anti-verouderingscomplex, MLYAAT is een afkorting voor "meerlaagse anti-verouderingstechnologie") bij vrouwelijke proefpersonen die onlangs de verjongingsbehandeling hebben ondergaan, door visuele klinische onderzoeken te vergelijken scores, huidkenmerkenmeting en beeldanalyse.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De belangrijkste verwachtingen zijn:

  • Na 8 weken continu gebruik van de testformuleringen met MLYAAT-1002® aan één zijde met gespleten gezicht, verbeteren de klinische manifestaties en scores van fotoveroudering vergeleken met die van de controlezijde waarbij de placeboformuleringen werden gebruikt.
  • Na 8 weken continu gebruik van de testformuleringen met MLYAAT-1002® verbeteren de indicatoren van huidskleur, individuele typehoek (ITA), CIELAB-kleurruimte, poriën en rimpels vergeleken met die van de controlezijde die de placeboformuleringen gebruikte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200072
        • Shanghai China-norm Quality Technical Service Co ，Ltd

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zelfgerapporteerde problemen met veroudering van het gezicht, zoals ruwheid, fijne lijntjes en een doffe huid
  • geen symptomen van jeuk, tintelingen of een branderig gevoel in het gezicht
  • geen symptomen van blozen in het gezicht, erytheem, papels, afschilfering of vlekbloeding zoals beoordeeld door een dermatoloog
  • fotoschadescores hoger dan 2 (beoordeeld door een dermatoloog)
  • naleving van het split-face-gebruik van de toegewezen formuleringen gedurende 56 dagen
  • geen antibioticakuur in de afgelopen drie maanden
  • regelmatig gebruik van zonnebrandproducten, minstens vijf keer per week
  • geen plannen om Shanghai te verlaten tijdens de periode van het proces
  • het naleven van het verbod op het gebruik van cosmetica die de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden tijdens de proefperiode
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming en toestemming voor portretrecht werden van alle deelnemers verkregen vóór deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden
  • geschiedenis van alcoholisme
  • geschiedenis van allergieën
  • proefpersonen die het afgelopen jaar een medische verjongingsbehandeling hebben ondergaan
  • deelnemer zijn geweest aan een andere klinische proef in de afgelopen maand
  • personen die lijden aan gezichtshuidziekten (melasma, acne en herpes simplex, enz.)
  • personen met een littekenconstitutie of die vatbaar zijn voor het fenomeen van Koebner (zoals vitiligo en lichen planus, enz.)
  • proefpersonen met huidziekten (zoals psoriasis, eczeem en huidkanker, enz.)
  • anti-allergiemedicatie gebruikt/geïnjecteerd in de afgelopen maand
  • proefpersonen die de afgelopen 2 weken hoge koorts hadden
  • in de afgelopen 6 maanden chemotherapie of immunotherapie tegen kanker heeft gekregen
  • iedereen waarvan de onderzoeker denkt dat hij niet in aanmerking komt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Formulering met MLYAAT-1002®-samenstelling
Na de fractionele picoseconde laserbehandeling van 1064 nm, dagelijks gebruik van de formulering gedurende 56 dagen: breng respectievelijk 's ochtends en 's avonds één pompje van de formulering aan op de behandelde kant van het gezicht.
Combinatie product: Fractionele picoseconde laserbehandeling gevolgd door dagelijks gebruik van formuleringen die MLYAAT-1002® bevatten.
Elke proefpersoon krijgt een enkele behandeling met de fractionele picosecondelaser, gevolgd door de eerste toepassing van de actieve comparator op de willekeurig toegewezen zijde van het gespleten gezicht (de behandelzijde) op dezelfde dag, en vervolgens wordt de actieve comparator toegepast twee keer per dag naar deze kant gedurende 56 dagen.
Placebo-vergelijker: Blanco formulering zonder MLYAAT-1002®-samenstelling
Na de fractionele picoseconde laserbehandeling van 1064 nm, dagelijks gebruik van de blanco formulering gedurende 56 dagen: breng respectievelijk 's ochtends en 's avonds één pompje van de blanco formulering aan op de controlezijde van het gezicht.
Combinatie product: Fractionele picoseconde laserbehandeling gevolgd door dagelijks gebruik van formuleringen zonder MLYAAT-1002®
Elke proefpersoon krijgt een enkele behandeling met de fractionele picosecondelaser, gevolgd door de eerste toepassing van de placebocomparator op de willekeurig toegewezen kant van het gespleten gezicht (de controlezijde) op dezelfde dag, en zal vervolgens de placebocomparator aanbrengen twee keer per dag naar deze kant gedurende 56 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen in huidverschijnselen van fotoschade (algemene score)
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 15, Dag 29, Dag 57
Op basis van een score van twee onafhankelijke dermatologen wordt een globale score van de gezichtshuid op een 5-puntsschaal (0-4) geregistreerd, d.w.z. lagere scores betekenen een beter resultaat.
Dag 0, Dag 15, Dag 29, Dag 57
veranderingen in huidverschijnselen van fotoschade (ruwheid van de tastbare huid)
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 15, Dag 29, Dag 57
Op basis van een score van twee onafhankelijke dermatologen wordt een ruwheidsscore van de gezichtshuid op een 5-puntsschaal (0-4) geregistreerd, d.w.z. lagere scores betekenen een beter resultaat.
Dag 0, Dag 15, Dag 29, Dag 57
veranderingen in huidverschijnselen van fotoschade (fijne lijntjes)
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 15, Dag 29, Dag 57
Op basis van een score van twee onafhankelijke dermatologen wordt een fijne score van de gezichtshuid op een 5-puntsschaal (0-4) geregistreerd, d.w.z. lagere scores betekenen een beter resultaat.
Dag 0, Dag 15, Dag 29, Dag 57
veranderingen in huidverschijnselen van fotoschade (grove rimpels)
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 15, Dag 29, Dag 57
Op basis van een score van twee onafhankelijke dermatologen wordt een grove-rimpelscore van de gezichtshuid op een 5-puntsschaal (0-4) geregistreerd, d.w.z. lagere scores betekenen een beter resultaat.
Dag 0, Dag 15, Dag 29, Dag 57
veranderingen in huidverschijnselen van fotoschade (gevlekte pigmentatie)
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 15, Dag 29, Dag 57
Op basis van een score van twee onafhankelijke dermatologen wordt een pigmentatiescore van de gezichtshuid op een 5-puntsschaal (0-4) geregistreerd, d.w.z. lagere scores betekenen een beter resultaat.
Dag 0, Dag 15, Dag 29, Dag 57
veranderingen in huidverschijnselen van fotoschade (erytheem)
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 15, Dag 29, Dag 57
Op basis van een score van twee onafhankelijke dermatologen wordt een erytheemscore van de gezichtshuid op een 5-puntsschaal (0-4) geregistreerd, d.w.z. lagere scores betekenen een beter resultaat.
Dag 0, Dag 15, Dag 29, Dag 57
veranderingen in huidverschijnselen van fotoschade (doffe huid)
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 15, Dag 29, Dag 57
Op basis van een score van twee onafhankelijke dermatologen wordt een doffe huidscore van de gezichtshuid op een 5-puntsschaal (0-4) geregistreerd, d.w.z. lagere scores betekenen een beter resultaat.
Dag 0, Dag 15, Dag 29, Dag 57
veranderingen in huidverschijnselen van fotoschade (telangiëctasie)
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 15, Dag 29, Dag 57
Op basis van een score van twee onafhankelijke dermatologen wordt een telangiectasia-score van de gezichtshuid op een 5-puntsschaal (0-4) geregistreerd, d.w.z. lagere scores betekenen een beter resultaat.
Dag 0, Dag 15, Dag 29, Dag 57

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen in de hydratatie van het huidoppervlak (a.u.) van de gezichtshuid
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 3, Dag 5, Dag 8, Dag 15, Dag 29, Dag 57
meten van de hydratatie van het stratum corneum door Corneometer® MPA580 (Courage&Khazaka#Duitsland)
Dag 0, Dag 3, Dag 5, Dag 8, Dag 15, Dag 29, Dag 57
veranderingen in transepidermaal waterverlies (TEWL#in g/m2/u) van de gezichtshuid
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 3, Dag 5, Dag 8, Dag 15, Dag 29, Dag 57
het meten van het waterverlies dat vanuit het lichaam via de opperhuid naar de omringende atmosfeer stroomt door Tewameter® MPA580 (Courage&Khazaka#Duitsland)
Dag 0, Dag 3, Dag 5, Dag 8, Dag 15, Dag 29, Dag 57
veranderingen in de index van erytheem van de gezichtshuid
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 3, Dag 5, Dag 8, Dag 15, Dag 29, Dag 57
erytheem meten met Mexameter MX18 (Courage&Khazaka, Duitsland)
Dag 0, Dag 3, Dag 5, Dag 8, Dag 15, Dag 29, Dag 57
veranderingen in de index van melanine van de gezichtshuid
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 3, Dag 5, Dag 8, Dag 15, Dag 29, Dag 57
melanine meten door Mexameter MX18 (Courage&Khazaka, Duitsland)
Dag 0, Dag 3, Dag 5, Dag 8, Dag 15, Dag 29, Dag 57
veranderingen in de individuele typologiehoek (ITA°) van de gezichtshuid
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 5, Dag 8, Dag 15, Dag 29, Dag 57
gezichtsopnamen maken met VISIA-7 (CANFIELD, Amerika) en de ITA berekenen
Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 5, Dag 8, Dag 15, Dag 29, Dag 57
veranderingen in het percentage poriën van de gezichtshuid
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 5, Dag 8, Dag 15, Dag 29, Dag 57
gezichtsopnamen maken met VISIA-7 (CANFIELD, Amerika) en het percentage porieoppervlak berekenen
Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 5, Dag 8, Dag 15, Dag 29, Dag 57
veranderingen in de kenmerken van gezichtsrimpels (diepte)
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 5, Dag 8, Dag 15, Dag 29, Dag 57
gezichtsopnamen maken met VISIA-7 (CANFIELD, Amerika) en de diepte van rimpels in het specifieke gezichtsgebied vastleggen
Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 5, Dag 8, Dag 15, Dag 29, Dag 57
veranderingen in de kenmerken van gezichtsrimpels
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 5, Dag 8, Dag 15, Dag 29, Dag 57
gezichtsopnamen maken met VISIA-7 (CANFIELD, Amerika) en het gebied met rimpels in het specifieke gezichtsgebied vastleggen
Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 5, Dag 8, Dag 15, Dag 29, Dag 57
veranderingen in de kenmerken van kraaienpootjes
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 29, Dag 57
gezichtsopnamen maken door Primos (CANFIELD, Amerika) en het gebied van kraaienpootjes in het specifieke gezichtsgebied berekenen
Dag 0, Dag 29, Dag 57
veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 5, Dag 8, Dag 15, Dag 29, Dag 57
Eventuele nadelige effecten (bijv. erytheem, blozen, steken, jeuk en vlekbloedingen, afschilfering) aan beide zijden van het gezicht zullen bij elk bezoek worden geregistreerd door twee onafhankelijke dermatologen. De ernst van het waargenomen effect wordt gescoord op een vijfpuntsschaal (0-4), d.w.z. hogere scores betekenen een ernstiger niveau.
Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 5, Dag 8, Dag 15, Dag 29, Dag 57
zelfevaluatie door deelnemers
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 5, Dag 8, Dag 15, Dag 29, Dag 57
Aan alle deelnemers wordt gevraagd om bij elk bezoek eventuele ongemakken (bijvoorbeeld stekend gevoel, jeuk, branderig gevoel) in hun gezicht te melden. De ernst van het gerapporteerde ongemak wordt gescoord op een vijfpuntsschaal (0-4), d.w.z. hogere scores betekenen een ernstiger niveau.
Dag 0, Dag 1, Dag 3, Dag 5, Dag 8, Dag 15, Dag 29, Dag 57

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Botanee Group Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yan Shuxian, Dr, Shanghai Yaokang Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 november 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C23021036

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren