Un estudio clínico de 56 días sobre el rejuvenecimiento de la piel del rostro
15 de agosto de 2024 actualizado por: Botanee Group Co., Ltd.
Estudio clínico sobre la mejora continua durante 56 días del tratamiento con láser de picosegundo fraccionado de 1064 nm con formulaciones de una composición compleja antienvejecimiento patentada
Este ensayo clínico tiene como objetivo conocer la eficacia de MLYAAT-1002® (un complejo antienvejecimiento patentado, MLYAAT es la abreviatura de "tecnología antienvejecimiento multicapa") en mujeres que han recibido recientemente el tratamiento de rejuvenecimiento mediante la comparación clínica visual. puntuaciones, medición de atributos de la piel y análisis de imágenes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Las principales expectativas son:
- Después del uso continuo de 8 semanas de las formulaciones de prueba con MLYAAT-1002® en un lado de la cara dividida, las manifestaciones clínicas y las puntuaciones de fotoenvejecimiento mejoran en comparación con las del lado de control que usa las formulaciones de placebo.
- Después del uso continuo de 8 semanas de las formulaciones de prueba con MLYAAT-1002®, los indicadores de tono de piel, ángulo de tipo individual (ITA), espacio de color CIELAB, poros y arrugas mejoran en comparación con los del lado de control que utiliza las formulaciones de placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200072
- Shanghai China-norm Quality Technical Service Co ，Ltd
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Problemas de envejecimiento facial autoinformados, como aspereza, líneas finas y piel apagada.
- sin síntomas de picazón, hormigueo o ardor en la cara
- sin síntomas de enrojecimiento facial, eritema, pápulas, descamación o hemorragia puntual según la evaluación de un dermatólogo
- Puntuaciones de fotodaño superiores a 2 (evaluadas por un dermatólogo)
- Cumplimiento del uso en cara dividida de las formulaciones asignadas durante 56 días.
- ningún tratamiento con antibióticos en los últimos tres meses
- uso regular de productos de protección solar al menos cinco veces por semana
- No hay planes de salir de Shanghai durante el período de prueba.
- cumplimiento de no utilizar ningún cosmético que pueda sesgar los resultados del estudio durante el período del ensayo
- Se obtuvo el consentimiento informado por escrito y el consentimiento de derecho de retrato de todos los participantes antes de ingresar al estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas, en período de lactancia o que planean quedar embarazadas.
- historia del alcoholismo
- historia de alergias
- sujetos que han recibido tratamiento médico de rejuvenecimiento en el último año
- haber participado en cualquier otro ensayo clínico en el último mes
- sujetos que padecen enfermedades de la piel del rostro (melasma, acné y herpes simple, etc.)
- sujetos con constitución cicatricial o que predispongan al fenómeno de Koebner (como vitíligo y liquen plano, etc.)
- sujetos que tenían enfermedades de la piel (como psoriasis, eczema y cáncer de piel, etc.)
- medicamentos antialérgicos tomados/inyectados en el último mes
- sujetos que tuvieron fiebre alta en las últimas 2 semanas
- recibió quimioterapia o inmunoterapia contra el cáncer en los últimos 6 meses
- cualquier persona que el investigador considere no elegible.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Formulación que contiene MLYAAT-1002® Composición
Después del tratamiento con láser de picosegundo fraccional de 1064 nm, uso diario de la formulación durante 56 días: aplique una dosis de la formulación en el lado tratado de la cara por la mañana y por la noche, respectivamente.
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Cada sujeto recibirá un único tratamiento del láser de picosegundo fraccional, seguido de la primera aplicación del comparador activo en el lado asignado aleatoriamente de la cara dividida (el lado del tratamiento) el mismo día y, secuencialmente, aplicará el comparador activo. de este lado dos veces al día durante 56 días.
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Comparador de placebos: Formulación en blanco sin composición MLYAAT-1002®
Después del tratamiento con láser de picosegundo fraccional de 1064 nm, uso diario de la formulación en blanco durante 56 días: aplique una dosis de la formulación en blanco en el lado de control de la cara por la mañana y por la noche, respectivamente.
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Cada sujeto recibirá un único tratamiento del láser de picosegundo fraccional, seguido de la primera aplicación del comparador de placebo en el lado asignado aleatoriamente de la cara dividida (el lado de control) el mismo día y, secuencialmente, se aplicará el comparador de placebo. de este lado dos veces al día durante 56 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambios en las manifestaciones cutáneas del fotodaño (puntuación global)
Periodo de tiempo: Día 0, Día 15, Día 29, Día 57
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Con la puntuación realizada por dos dermatólogos independientes, se registrará una puntuación global de la piel del rostro en una escala de 5 puntos (0-4), es decir, puntuaciones más bajas significan un mejor resultado.
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Día 0, Día 15, Día 29, Día 57
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cambios en las manifestaciones cutáneas de fotodaño (rugosidad táctil de la piel)
Periodo de tiempo: Día 0, Día 15, Día 29, Día 57
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Con la puntuación realizada por dos dermatólogos independientes, se registrará una puntuación de rugosidad de la piel del rostro en una escala de 5 puntos (0-4), es decir, puntuaciones más bajas significan un mejor resultado.
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Día 0, Día 15, Día 29, Día 57
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cambios en las manifestaciones cutáneas de fotodaño (líneas finas)
Periodo de tiempo: Día 0, Día 15, Día 29, Día 57
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Con la puntuación realizada por dos dermatólogos independientes, se registrará una puntuación fina de la piel del rostro en una escala de 5 puntos (0-4), es decir, puntuaciones más bajas significan un mejor resultado.
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Día 0, Día 15, Día 29, Día 57
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cambios en las manifestaciones cutáneas del fotodaño (arrugas gruesas)
Periodo de tiempo: Día 0, Día 15, Día 29, Día 57
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Con la puntuación realizada por dos dermatólogos independientes, se registrará una puntuación de arrugas gruesas de la piel del rostro en una escala de 5 puntos (0-4), es decir, puntuaciones más bajas significan un mejor resultado.
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Día 0, Día 15, Día 29, Día 57
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cambios en las manifestaciones cutáneas de fotodaño (pigmentación moteada)
Periodo de tiempo: Día 0, Día 15, Día 29, Día 57
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Con la puntuación realizada por dos dermatólogos independientes, se registrará una puntuación de pigmentación de la piel del rostro en una escala de 5 puntos (0-4), es decir, puntuaciones más bajas significan un mejor resultado.
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Día 0, Día 15, Día 29, Día 57
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cambios en las manifestaciones cutáneas de fotodaño (eritema)
Periodo de tiempo: Día 0, Día 15, Día 29, Día 57
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Con la puntuación realizada por dos dermatólogos independientes, se registrará una puntuación de eritema de la piel del rostro en una escala de 5 puntos (0-4), es decir, puntuaciones más bajas significan un mejor resultado.
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Día 0, Día 15, Día 29, Día 57
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cambios en las manifestaciones cutáneas de fotodaño (piel apagada)
Periodo de tiempo: Día 0, Día 15, Día 29, Día 57
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Con la puntuación realizada por dos dermatólogos independientes, se registrará una puntuación de piel apagada de la piel del rostro en una escala de 5 puntos (0-4), es decir, puntuaciones más bajas significan un mejor resultado.
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Día 0, Día 15, Día 29, Día 57
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cambios en las manifestaciones cutáneas del fotodaño (telangiectasia)
Periodo de tiempo: Día 0, Día 15, Día 29, Día 57
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Con la puntuación realizada por dos dermatólogos independientes, se registrará una puntuación de telangiectasia de la piel del rostro en una escala de 5 puntos (0-4), es decir, puntuaciones más bajas significan un mejor resultado.
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Día 0, Día 15, Día 29, Día 57
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambios en la hidratación de la superficie de la piel (a.u.) de la piel del rostro
Periodo de tiempo: Día 0, Día 3, Día 5, Día 8, Día 15, Día 29, Día 57
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medición de la hidratación del estrato córneo mediante Corneometer® MPA580 (Courage&Khazaka#Alemania)
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Día 0, Día 3, Día 5, Día 8, Día 15, Día 29, Día 57
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cambios en la pérdida transepidérmica de agua (TEWL#en g/m2/h) de la piel del rostro
Periodo de tiempo: Día 0, Día 3, Día 5, Día 8, Día 15, Día 29, Día 57
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medición de la pérdida de agua que pasa desde el interior de un cuerpo a través de la epidermis hasta la atmósfera circundante mediante Tewameter® MPA580 (Courage&Khazaka#Alemania)
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Día 0, Día 3, Día 5, Día 8, Día 15, Día 29, Día 57
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cambios en el índice de eritema de la piel del rostro
Periodo de tiempo: Día 0, Día 3, Día 5, Día 8, Día 15, Día 29, Día 57
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medición del eritema con Mexameter MX18 (Courage&Khazaka, Alemania)
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Día 0, Día 3, Día 5, Día 8, Día 15, Día 29, Día 57
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cambios en el índice de melanina de la piel del rostro
Periodo de tiempo: Día 0, Día 3, Día 5, Día 8, Día 15, Día 29, Día 57
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medición de melanina con Mexameter MX18 (Courage&Khazaka, Alemania)
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Día 0, Día 3, Día 5, Día 8, Día 15, Día 29, Día 57
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Cambios en el ángulo de tipología individual (ITA°) de la piel del rostro.
Periodo de tiempo: Día 0, Día 1, Día 3, Día 5, Día 8, Día 15, Día 29, Día 57
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captura de imágenes faciales mediante VISIA-7 (CANFIELD, América) y cálculo del ITA
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Día 0, Día 1, Día 3, Día 5, Día 8, Día 15, Día 29, Día 57
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cambios en el porcentaje de área de poros de la piel del rostro
Periodo de tiempo: Día 0, Día 1, Día 3, Día 5, Día 8, Día 15, Día 29, Día 57
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capturar imágenes faciales mediante VISIA-7 (CANFIELD, América) y calcular el porcentaje de área de poros
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Día 0, Día 1, Día 3, Día 5, Día 8, Día 15, Día 29, Día 57
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cambios en las características de las arrugas faciales (profundidad)
Periodo de tiempo: Día 0, Día 1, Día 3, Día 5, Día 8, Día 15, Día 29, Día 57
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capturar imágenes faciales mediante VISIA-7 (CANFIELD, Estados Unidos) y registrar la profundidad de las arrugas en la región específica de la cara
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Día 0, Día 1, Día 3, Día 5, Día 8, Día 15, Día 29, Día 57
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cambios en las características de las arrugas faciales
Periodo de tiempo: Día 0, Día 1, Día 3, Día 5, Día 8, Día 15, Día 29, Día 57
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capturar imágenes faciales mediante VISIA-7 (CANFIELD, América) y registrar el área de arrugas en la región específica de la cara
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Día 0, Día 1, Día 3, Día 5, Día 8, Día 15, Día 29, Día 57
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cambios en las características de las patas de gallo
Periodo de tiempo: Día 0, Día 29, Día 57
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capturar imágenes faciales con Primos (CANFIELD, Estados Unidos) y calcular el área de las patas de gallo en la región específica de la cara
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Día 0, Día 29, Día 57
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seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Día 0, Día 1, Día 3, Día 5, Día 8, Día 15, Día 29, Día 57
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Cualquier efecto adverso (p. ej., eritema, enrojecimiento, escozor, prurito y hemorragia puntual, descamación) en ambos lados de la cara será registrado en cada visita por dos dermatólogos independientes.
La gravedad del efecto observado se puntuará en una escala de 5 puntos (0-4), es decir, puntuaciones más altas significan un nivel más grave.
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Día 0, Día 1, Día 3, Día 5, Día 8, Día 15, Día 29, Día 57
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autoevaluación por parte de los participantes
Periodo de tiempo: Día 0, Día 1, Día 3, Día 5, Día 8, Día 15, Día 29, Día 57
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A todos los participantes se les pedirá que informen sobre cualquier malestar (p. ej., escozor, prurito, sensación de ardor) en la cara en cada visita.
La gravedad del malestar informado se calificará en una escala de 5 puntos (0-4), es decir, puntuaciones más altas significan un nivel más grave.
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Día 0, Día 1, Día 3, Día 5, Día 8, Día 15, Día 29, Día 57
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yan Shuxian, Dr, Shanghai Yaokang Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
27 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
15 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C23021036
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .