En 56-dagers klinisk studie om foryngelse av ansiktshud
15. august 2024 oppdatert av: Botanee Group Co., Ltd.
Klinisk studie på 56-dagers kontinuerlig forbedring av 1064nm fraksjonert Picosecond-laserbehandling med formuleringer av en proprietær antialdringskomplekssammensetning
Denne kliniske studien tar sikte på å lære om effekten av MLYAAT-1002® (et proprietært antialdringskompleks, MLYAAT er forkortelse for "multi-layer anti-ageing technology") hos kvinnelige forsøkspersoner som nylig har mottatt foryngelsesbehandlingen ved å sammenligne visuell klinisk score, måling av hudattributter og bildeanalyse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
De viktigste forventningene er:
- Etter 8 ukers kontinuerlig bruk av testformuleringene med MLYAAT-1002® på én side med delt ansikt, forbedres de kliniske manifestasjonene og scorene for fotoaldring sammenlignet med de på kontrollsiden som bruker placeboformuleringene.
- Etter 8 ukers kontinuerlig bruk av testformuleringene med MLYAAT-1002®, forbedres indikatorer for hudtone, individuell type vinkel (ITA), CIELAB-fargerom, porer og rynker sammenlignet med de på kontrollsiden som bruker placeboformuleringene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
- Shanghai China-norm Quality Technical Service Co ，Ltd
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- selvrapporterte ansiktsaldringsproblemer som ruhet, fine linjer og matt hud
- ingen symptomer på kløe, prikking eller svie i ansiktet
- ingen symptomer på rødme i ansiktet, erytem, papler, avskallinger eller flekkblødninger vurdert av en hudlege
- fotoskadescore over 2 (vurdert av en hudlege)
- overholdelse av bruk med delt ansikt av de tildelte formuleringene i 56 dager
- ingen antibiotikakur de siste tre månedene
- regelmessig bruk av solkremprodukter minst fem ganger i uken
- ingen planer om å forlate Shanghai i løpet av rettssaken
- overholdelse av ingen bruk av kosmetikk som kan påvirke studieresultatene i løpet av prøveperioden
- skriftlig informert samtykke og portrettrettighetssamtykke ble innhentet fra alle deltakerne før studiestart
Ekskluderingskriterier:
- kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide
- historie om alkoholisme
- historie med allergi
- forsøkspersoner som har mottatt medisinsk foryngelsesbehandling i løpet av det siste året
- være deltaker i andre kliniske studier i løpet av den siste måneden
- personer som lider av hudsykdommer i ansiktet (melasma, akne og herpes simplex, etc.)
- personer med arrkonstitusjon eller som disponerer for Koebners fenomen (som vitiligo og lichen planus, etc.)
- personer som hadde hudsykdommer (som psoriasis, eksem og hudkreft, etc.)
- tatt/injisert anti-allergimedisin i løpet av den siste måneden
- personer som har hatt høy feber de siste 2 ukene
- mottatt kreftkjemoterapi eller immunterapi de siste 6 månedene
- alle som etterforskeren tenker på er ikke kvalifisert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Formulering som inneholder MLYAAT-1002® sammensetning
Etter 1064nm fraksjonert pikosekund laserbehandling, daglig bruk av formuleringen i 56 dager: påfør én pumpe av formuleringen på den behandlede siden av ansiktet henholdsvis morgen og kveld.
|
Hvert forsøksperson vil motta en enkelt behandling av den fraksjonerte pikosekundlaseren, etterfulgt av den første påføringen av den aktive komparatoren på den tilfeldig tildelte siden av delt ansiktet (behandlingssiden) samme dag, og deretter påføre den aktive komparatoren. til denne siden to ganger daglig i 56 dager.
|
|
Placebo komparator: Blank formulering uten MLYAAT-1002®-sammensetning
Etter 1064nm fraksjonert pikosekund laserbehandling, daglig bruk av blankformuleringen i 56 dager: påfør én pumpe av blankformuleringen på kontrollsiden av ansiktet om morgenen og kvelden, henholdsvis.
|
Hvert forsøksperson vil motta en enkelt behandling av fraksjonert picosekund-laser, etterfulgt av den første påføringen av placebo-komparatoren på den tilfeldig tildelte siden av delt ansikt (kontrollsiden) samme dag, og deretter påføre placebo-komparatoren. til denne siden to ganger daglig i 56 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringer i hudmanifestasjoner av fotoskade (global score)
Tidsramme: Dag 0, dag 15, dag 29, dag 57
|
Scoring av to uavhengige hudleger, vil en global poengsum for ansiktshud på en 5-punkts skala (0-4) bli registrert, dvs. lavere poengsum betyr et bedre resultat.
|
Dag 0, dag 15, dag 29, dag 57
|
|
endringer i hudmanifestasjoner av fotoskader (følbar hudruhet)
Tidsramme: Dag 0, dag 15, dag 29, dag 57
|
Ved å skåre av to uavhengige hudleger, vil en ruhetsscore for ansiktshuden på en 5-punkts skala (0-4) bli registrert, dvs. lavere skåre betyr et bedre resultat.
|
Dag 0, dag 15, dag 29, dag 57
|
|
endringer i hudmanifestasjoner av fotoskader (fine linjer)
Tidsramme: Dag 0, dag 15, dag 29, dag 57
|
Scoring av to uavhengige hudleger, en finlinjet poengsum av ansiktshud på en 5-punkts skala (0-4) vil bli registrert, dvs. lavere poengsum betyr et bedre resultat.
|
Dag 0, dag 15, dag 29, dag 57
|
|
endringer i hudmanifestasjoner av fotoskader (grove rynker)
Tidsramme: Dag 0, dag 15, dag 29, dag 57
|
Scoring av to uavhengige hudleger, en grov-rynke-score av ansiktshud på en 5-punkts skala (0-4) vil bli registrert, dvs. lavere skåre betyr et bedre resultat.
|
Dag 0, dag 15, dag 29, dag 57
|
|
endringer i hudmanifestasjoner av fotoskader (flekkete pigmentering)
Tidsramme: Dag 0, dag 15, dag 29, dag 57
|
Scoring av to uavhengige hudleger, vil en pigmenteringsscore for ansiktshud på en 5-punkts skala (0-4) bli registrert, dvs. lavere skåre betyr et bedre resultat.
|
Dag 0, dag 15, dag 29, dag 57
|
|
endringer i hudmanifestasjoner av fotoskader (erytem)
Tidsramme: Dag 0, dag 15, dag 29, dag 57
|
Scoring av to uavhengige hudleger, vil en erytemskåre i ansiktshuden på en 5-punkts skala (0-4) bli registrert, dvs. lavere skåre betyr et bedre resultat.
|
Dag 0, dag 15, dag 29, dag 57
|
|
endringer i hudmanifestasjoner av fotoskade (matt hud)
Tidsramme: Dag 0, dag 15, dag 29, dag 57
|
Scoring av to uavhengige hudleger, vil en kjedelig hudscore av ansiktshud på en 5-punkts skala (0-4) bli registrert, dvs. lavere skåre betyr et bedre resultat.
|
Dag 0, dag 15, dag 29, dag 57
|
|
endringer i hudmanifestasjoner av fotoskader (telangiektasi)
Tidsramme: Dag 0, dag 15, dag 29, dag 57
|
Scoring av to uavhengige hudleger, en telangiectasia-score av ansiktshud på en 5-punkts skala (0-4) vil bli registrert, dvs. lavere skåre betyr et bedre resultat.
|
Dag 0, dag 15, dag 29, dag 57
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringer i hudoverflatens fuktighet (a.u.) av ansiktshuden
Tidsramme: Dag 0, dag 3, dag 5, dag 8, dag 15, dag 29, dag 57
|
måling av hydrering av stratum corneum ved Corneometer® MPA580 (Courage&Khazaka#Tyskland)
|
Dag 0, dag 3, dag 5, dag 8, dag 15, dag 29, dag 57
|
|
endringer i transepidermalt vanntap (TEWL#in g/m2/h) i ansiktshuden
Tidsramme: Dag 0, dag 3, dag 5, dag 8, dag 15, dag 29, dag 57
|
måling av tap av vann som passerer fra innsiden av en kropp gjennom epidermis til den omkringliggende atmosfæren med Tewameter® MPA580 (Courage&Khazaka#Germany)
|
Dag 0, dag 3, dag 5, dag 8, dag 15, dag 29, dag 57
|
|
endringer i indeksen for erytem i ansiktshuden
Tidsramme: Dag 0, dag 3, dag 5, dag 8, dag 15, dag 29, dag 57
|
måling av erytem av Mexameter MX18 (Courage&Khazaka, Tyskland)
|
Dag 0, dag 3, dag 5, dag 8, dag 15, dag 29, dag 57
|
|
endringer i melaninindeksen i ansiktshuden
Tidsramme: Dag 0, dag 3, dag 5, dag 8, dag 15, dag 29, dag 57
|
måling av melanin av Mexameter MX18 (Courage&Khazaka, Tyskland)
|
Dag 0, dag 3, dag 5, dag 8, dag 15, dag 29, dag 57
|
|
endringer i individuell typologivinkel (ITA°) av ansiktshuden
Tidsramme: Dag 0, dag 1, dag 3, dag 5, dag 8, dag 15, dag 29, dag 57
|
ta ansiktsbilder av VISIA-7 (CANFIELD, Amerika) og beregne ITA
|
Dag 0, dag 1, dag 3, dag 5, dag 8, dag 15, dag 29, dag 57
|
|
endringer i prosentandelen av poreområdet i ansiktshuden
Tidsramme: Dag 0, dag 1, dag 3, dag 5, dag 8, dag 15, dag 29, dag 57
|
ta ansiktsbilder med VISIA-7 (CANFIELD, Amerika) og beregne prosentandelen av porearealet
|
Dag 0, dag 1, dag 3, dag 5, dag 8, dag 15, dag 29, dag 57
|
|
endringer i egenskapene til ansiktsrynker (dybde)
Tidsramme: Dag 0, dag 1, dag 3, dag 5, dag 8, dag 15, dag 29, dag 57
|
ta ansiktsbilder av VISIA-7 (CANFIELD, Amerika), og registrere dybden av rynker i den spesifikke ansiktsregionen
|
Dag 0, dag 1, dag 3, dag 5, dag 8, dag 15, dag 29, dag 57
|
|
endringer i egenskapene til ansiktsrynker
Tidsramme: Dag 0, dag 1, dag 3, dag 5, dag 8, dag 15, dag 29, dag 57
|
ta ansiktsbilder av VISIA-7 (CANFIELD, Amerika), og registrere området med rynker i den spesifikke ansiktsregionen
|
Dag 0, dag 1, dag 3, dag 5, dag 8, dag 15, dag 29, dag 57
|
|
endringer i egenskapene til kråkeføtter
Tidsramme: Dag 0, dag 29, dag 57
|
ta ansiktsbilder av Primos (CANFIELD, Amerika) og beregne arealet av kråkeføtter ved den spesifikke ansiktsregionen
|
Dag 0, dag 29, dag 57
|
|
sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Dag 0, dag 1, dag 3, dag 5, dag 8, dag 15, dag 29, dag 57
|
Eventuelle bivirkninger (f.eks. erytem, rødme, stikkende, kløe og flekkblødninger, avskalling) på begge sider av ansiktet vil bli registrert ved hvert besøk av to uavhengige hudleger.
Alvorlighetsgraden av den observerte effekten vil bli skåret på en 5-punkts skala (0-4), dvs. høyere skår betyr et mer alvorlig nivå.
|
Dag 0, dag 1, dag 3, dag 5, dag 8, dag 15, dag 29, dag 57
|
|
egenvurdering av deltakerne
Tidsramme: Dag 0, dag 1, dag 3, dag 5, dag 8, dag 15, dag 29, dag 57
|
Alle deltakerne vil bli bedt om å rapportere ubehag (f.eks. svie, kløe, brennende følelse) i ansiktet ved hvert besøk.
Alvorlighetsgraden av det rapporterte ubehaget vil bli skåret på en 5-punkts skala (0-4), dvs. høyere skår betyr et mer alvorlig nivå.
|
Dag 0, dag 1, dag 3, dag 5, dag 8, dag 15, dag 29, dag 57
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yan Shuxian, Dr, Shanghai Yaokang Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. november 2023
Primær fullføring (Faktiske)
27. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
15. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2024
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C23021036
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .