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Uno studio clinico di 56 giorni sul ringiovanimento della pelle del viso

15 agosto 2024 aggiornato da: Botanee Group Co., Ltd.

Studio clinico sul miglioramento continuo di 56 giorni del trattamento laser a picosecondi frazionari da 1064 nm con formulazioni di una composizione complessa antietà brevettata

Questo studio clinico mira a conoscere l'efficacia di MLYAAT-1002® (un complesso antietà brevettato, MLYAAT è l'abbreviazione di "tecnologia antietà multistrato") in soggetti di sesso femminile che hanno appena ricevuto il trattamento di ringiovanimento confrontando aspetti clinici visivi punteggi, misurazione degli attributi della pelle e analisi delle immagini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le principali aspettative sono:

  • Dopo l'uso continuo di 8 settimane delle formulazioni di prova con MLYAAT-1002® su un lato diviso, le manifestazioni cliniche e i punteggi del fotoinvecchiamento migliorano rispetto a quelli del lato di controllo utilizzando le formulazioni placebo.
  • Dopo l'uso continuo di 8 settimane delle formulazioni di prova con MLYAAT-1002®, gli indicatori del tono della pelle, dell'angolo di tipo individuale (ITA), dello spazio colore CIELAB, dei pori e delle rughe migliorano rispetto a quelli del lato di controllo utilizzando le formulazioni placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200072
        • Shanghai China-norm Quality Technical Service Co ，Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • problemi di invecchiamento del viso auto-riferiti come rugosità, linee sottili e pelle opaca
  • nessun sintomo di prurito, formicolio o bruciore sul viso
  • nessun sintomo di rossore al viso, eritema, papule, desquamazione o emorragia localizzata secondo la valutazione di un dermatologo
  • Punteggi di fotodanneggiamento superiori a 2 (valutati da un dermatologo)
  • rispetto dell'utilizzo split-face delle formulazioni assegnate per 56 giorni
  • nessun trattamento antibiotico negli ultimi tre mesi
  • uso regolare di prodotti per la protezione solare almeno cinque volte a settimana
  • nessun piano di lasciare Shanghai durante il periodo del processo
  • rispetto dell'uso di cosmetici che potrebbero influenzare i risultati dello studio durante il periodo della sperimentazione
  • il consenso informato scritto e il consenso al ritratto sono stati ottenuti da tutti i partecipanti prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  • soggetti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza
  • storia di alcolismo
  • storia di allergie
  • soggetti che hanno ricevuto trattamenti medici di ringiovanimento nell'ultimo anno
  • aver partecipato a qualsiasi altro studio clinico nell'ultimo mese
  • soggetti affetti da patologie cutanee del viso (melasma, acne, herpes simplex, ecc.)
  • soggetti con costituzione cicatriziale o che predispongono al fenomeno di Koebner (come vitiligine e lichen planus, ecc.)
  • soggetti che avevano malattie della pelle (come psoriasi, eczema e cancro della pelle, ecc.)
  • farmaci antiallergici assunti/iniettati nell'ultimo mese
  • soggetti che hanno avuto febbre alta nelle ultime 2 settimane
  • hanno ricevuto chemioterapia o immunoterapia antitumorale negli ultimi 6 mesi
  • chiunque ritenga non idoneo dall'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Formulazione contenente la composizione MLYAAT-1002®
Dopo il trattamento laser a picosecondi frazionari da 1064 nm, uso quotidiano della formulazione per 56 giorni: applicare una dose di formulazione sul lato trattato del viso rispettivamente al mattino e alla sera.
Prodotto combinato: Trattamento laser a picosecondi frazionario seguito dall'uso quotidiano di formulazioni contenenti MLYAAT-1002®.
Ciascun soggetto riceverà un singolo trattamento del laser frazionario a picosecondi, seguito dalla prima applicazione del comparatore attivo sul lato assegnato in modo casuale dello split-face (il lato del trattamento) lo stesso giorno e, successivamente, applicherà il comparatore attivo da questo lato due volte al giorno per 56 giorni.
Comparatore placebo: Formulazione in bianco senza composizione MLYAAT-1002®
Dopo il trattamento laser a picosecondi frazionari da 1064 nm, uso quotidiano della formulazione in bianco per 56 giorni: applicare una dose della formulazione in bianco sul lato di controllo del viso rispettivamente al mattino e alla sera.
Prodotto combinato: Trattamento laser a picosecondi frazionario seguito dall'uso quotidiano di formulazioni senza MLYAAT-1002®
Ciascun soggetto riceverà un singolo trattamento con il laser a picosecondi frazionario, seguito dalla prima applicazione del comparatore placebo sul lato assegnato in modo casuale dello split-face (il lato di controllo) lo stesso giorno e, successivamente, applicherà il comparatore placebo da questo lato due volte al giorno per 56 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti nelle manifestazioni cutanee del fotodanneggiamento (punteggio globale)
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57
Con il punteggio assegnato da due dermatologi indipendenti, verrà registrato un punteggio globale della pelle del viso su una scala a 5 punti (0-4), ovvero punteggi più bassi indicano un risultato migliore.
Giorno 0, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57
cambiamenti nelle manifestazioni cutanee del fotodanneggiamento (ruvidità tattile della pelle)
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57
Con un punteggio assegnato da due dermatologi indipendenti, verrà registrato un punteggio di rugosità della pelle del viso su una scala a 5 punti (0-4), ovvero punteggi più bassi indicano un risultato migliore.
Giorno 0, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57
cambiamenti nelle manifestazioni cutanee del fotodanneggiamento (linee sottili)
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57
Punteggio da parte di due dermatologi indipendenti, verrà registrato un punteggio sottile della pelle del viso su una scala a 5 punti (0-4), ovvero punteggi più bassi indicano un risultato migliore.
Giorno 0, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57
cambiamenti nelle manifestazioni cutanee del fotodanneggiamento (rughe grossolane)
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57
Con un punteggio assegnato da due dermatologi indipendenti, verrà registrato un punteggio relativo alle rughe grossolane della pelle del viso su una scala a 5 punti (0-4), ovvero punteggi più bassi indicano un risultato migliore.
Giorno 0, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57
cambiamenti nelle manifestazioni cutanee del fotodanneggiamento (pigmentazione a chiazze)
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57
Con un punteggio assegnato da due dermatologi indipendenti, verrà registrato un punteggio di pigmentazione della pelle del viso su una scala a 5 punti (0-4), ovvero punteggi più bassi indicano un risultato migliore.
Giorno 0, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57
cambiamenti nelle manifestazioni cutanee del fotodanneggiamento (eritema)
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57
Con un punteggio assegnato da due dermatologi indipendenti, verrà registrato un punteggio di eritema della pelle del viso su una scala a 5 punti (0-4), ovvero punteggi più bassi indicano un risultato migliore.
Giorno 0, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57
cambiamenti nelle manifestazioni cutanee del fotodanneggiamento (pelle opaca)
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57
Con un punteggio assegnato da due dermatologi indipendenti, verrà registrato un punteggio di pelle opaca della pelle del viso su una scala a 5 punti (0-4), ovvero punteggi più bassi indicano un risultato migliore.
Giorno 0, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57
cambiamenti nelle manifestazioni cutanee del fotodanneggiamento (telangectasia)
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57
Punteggio da parte di due dermatologi indipendenti, verrà registrato un punteggio di telangiectasia della pelle del viso su una scala a 5 punti (0-4), ovvero punteggi più bassi significano un risultato migliore.
Giorno 0, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti nell'idratazione della superficie cutanea (a.u.) della pelle del viso
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57
misurazione dell'idratazione dello strato corneo mediante Corneometer® MPA580 (Courage&Khazaka#Germany)
Giorno 0, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57
cambiamenti nella perdita di acqua transepidermica (TEWL#in g/m2/h) della pelle del viso
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57
misurazione della perdita di acqua che passa dall'interno di un corpo attraverso l'epidermide all'atmosfera circostante mediante Tewameter® MPA580 (Courage&Khazaka#Germany)
Giorno 0, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57
cambiamenti nell'indice di eritema della pelle del viso
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57
misurazione dell'eritema mediante Mexameter MX18 (Courage&Khazaka, Germania)
Giorno 0, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57
cambiamenti nell'indice di melanina della pelle del viso
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57
misurazione della melanina mediante Mexameter MX18 (Courage&Khazaka, Germania)
Giorno 0, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57
cambiamenti nell'angolo tipologico individuale (ITA°) della pelle del viso
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57
acquisizione di immagini facciali tramite VISIA-7 (CANFIELD, America) e calcolo dell'ITA
Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57
cambiamenti nella percentuale dell’area dei pori della pelle del viso
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57
acquisizione di immagini facciali mediante VISIA-7 (CANFIELD, America) e calcolo della percentuale dell'area dei pori
Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57
cambiamenti nelle caratteristiche delle rughe del viso (profondità)
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57
acquisizione di immagini del viso tramite VISIA-7 (CANFIELD, America) e registrazione della profondità delle rughe nella specifica regione del viso
Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57
cambiamenti nelle caratteristiche delle rughe del viso
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57
acquisizione di immagini del viso tramite VISIA-7 (CANFIELD, America) e registrazione dell'area delle rughe nella regione specifica del viso
Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57
cambiamenti nelle caratteristiche delle zampe di gallina
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 29, Giorno 57
acquisizione di immagini facciali da Primos (CANFIELD, America) e calcolo dell'area delle zampe di gallina nella regione specifica del viso
Giorno 0, Giorno 29, Giorno 57
sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57
Eventuali effetti avversi (ad esempio eritema, rossore, bruciore, prurito ed emorragia localizzata, desquamazione) su entrambi i lati del viso verranno registrati ad ogni visita da due dermatologi indipendenti. La gravità dell'effetto osservato verrà valutata su una scala a 5 punti (0-4), ovvero punteggi più alti indicano un livello più grave.
Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57
autovalutazione da parte dei partecipanti
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57
A tutti i partecipanti verrà chiesto di segnalare qualsiasi disagio (ad esempio bruciore, prurito, sensazione di bruciore) ai loro volti ad ogni visita. La gravità del disagio segnalato verrà valutata su una scala a 5 punti (0-4), ovvero punteggi più alti indicano un livello più grave.
Giorno 0, Giorno 1, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Botanee Group Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yan Shuxian, Dr, Shanghai Yaokang Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

27 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C23021036

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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