Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

56denní klinická studie omlazení pleti obličeje

15. srpna 2024 aktualizováno: Botanee Group Co., Ltd.

Klinická studie o 56denním nepřetržitém zlepšování léčby 1064nm frakčním pikosekundovým laserem s formulacemi patentovaného komplexního složení proti stárnutí

Tato klinická studie si klade za cíl dozvědět se o účinnosti MLYAAT-1002® (proprietární komplex proti stárnutí, MLYAAT je zkratka pro „multi-layer anti-ageing technology“) u žen, které nově dostaly omlazovací léčbu, porovnáním vizuálních klinických skóre, měření atributů pleti a analýza obrazu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavní očekávání jsou:

  • Po 8týdenním nepřetržitém používání testovaných formulací s MLYAAT-1002® na jedné rozdělené straně se klinické projevy a skóre fotostárnutí zlepšily ve srovnání s těmi na kontrolní straně používající placebo formulace.
  • Po 8týdenním nepřetržitém používání testovacích formulací s MLYAAT-1002® se zlepšily indikátory tónu pleti, individuálního úhlu typu (ITA), barevného prostoru CIELAB, pórů a vrásek ve srovnání s těmi na kontrolní straně používající placebo formulace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200072
        • Shanghai China-norm Quality Technical Service Co ，Ltd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • sami hlášené problémy se stárnutím obličeje, jako je drsnost, jemné linky a matná pokožka
  • žádné příznaky svědění, brnění nebo pálení na obličeji
  • žádné příznaky zčervenání obličeje, erytém, papuly, deskvamace nebo bodové krvácení podle hodnocení dermatologa
  • skóre poškození světlem nad 2 (vyhodnoceno dermatologem)
  • dodržování smíšeného použití přidělených přípravků po dobu 56 dnů
  • žádná antibiotika za poslední tři měsíce
  • pravidelné používání opalovacích přípravků alespoň pětkrát týdně
  • nemá v plánu opustit Šanghaj během období soudu
  • dodržování zákazu používání jakékoli kosmetiky, která by mohla zkreslit výsledky studie během období zkoušky
  • písemný informovaný souhlas a souhlas s právem portrétu byly získány od všech účastníků před vstupem do studie

Kritéria vyloučení:

  • ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět
  • historie alkoholismu
  • alergie v anamnéze
  • subjekty, které podstoupily lékařskou omlazovací léčbu během posledního jednoho roku
  • být účastníkem jakéhokoli jiného klinického hodnocení během posledního jednoho měsíce
  • subjekty, které trpí kožními onemocněními obličeje (melasma, akné a herpes simplex atd.)
  • subjekty s konstitucí jizvy nebo osoby predisponující ke Koebnerovu fenoménu (jako je vitiligo a lichen planus atd.)
  • subjekty, které měly kožní onemocnění (jako je psoriáza, ekzém a rakovina kůže atd.)
  • užívali/aplikovali si v posledním měsíci léky proti alergii
  • subjekty, které měly v posledních 2 týdnech vysokou horečku
  • v posledních 6 měsících dostávali protinádorovou chemoterapii nebo imunoterapii
  • kohokoli, o kom si vyšetřovatel myslí, že není způsobilý.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Formulace obsahující prostředek MLYAAT-1002®
Po ošetření 1064nm frakčním pikosekundovým laserem, každodenní používání přípravku po dobu 56 dnů: aplikujte jednu pumpu přípravku na ošetřovanou stranu obličeje ráno a večer, resp.
Kombinovaný produkt: Ošetření frakčním pikosekundovým laserem s následným každodenním používáním přípravků obsahujících MLYAAT-1002®.
Každý subjekt dostane jediné ošetření frakčním pikosekundovým laserem, po kterém následuje první aplikace aktivního komparátoru na náhodně přidělenou stranu rozděleného obličeje (ošetřovaná strana) ve stejný den a následně bude aplikován aktivní komparátor na tuto stranu dvakrát denně po dobu 56 dnů.
Komparátor placeba: Slepá formulace bez složení MLYAAT-1002®
Po ošetření 1064nm frakčním pikosekundovým laserem, denní použití slepého vzorku po dobu 56 dnů: aplikujte jednu pumpu slepého vzorku na kontrolní stranu obličeje ráno a večer, v daném pořadí.
Kombinovaný produkt: Ošetření frakčním pikosekundovým laserem s následným každodenním používáním přípravků bez MLYAAT-1002®
Každý subjekt dostane jediné ošetření frakčním pikosekundovým laserem, po kterém následuje první aplikace komparátoru s placebem na náhodně přidělenou stranu rozděleného obličeje (kontrolní strana) ve stejný den a následně bude aplikován komparátor placeba. na tuto stranu dvakrát denně po dobu 56 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny kožních projevů fotopoškození (globální skóre)
Časové okno: Den 0, den 15, den 29, den 57
Hodnocení dvěma nezávislými dermatology bude zaznamenáno celkové skóre pokožky obličeje na 5bodové stupnici (0-4), tj. nižší skóre znamená lepší výsledek.
Den 0, den 15, den 29, den 57
změny kožních projevů fotopoškození (hmatová drsnost kůže)
Časové okno: Den 0, den 15, den 29, den 57
Bodování dvěma nezávislými dermatology bude zaznamenáno skóre drsnosti pokožky obličeje na 5bodové stupnici (0-4), tj. nižší skóre znamená lepší výsledek.
Den 0, den 15, den 29, den 57
změny kožních projevů fotopoškození (jemné linky)
Časové okno: Den 0, den 15, den 29, den 57
Hodnocení dvěma nezávislými dermatology bude zaznamenáno jemné skóre pokožky obličeje na 5bodové stupnici (0-4), tj. nižší skóre znamenající lepší výsledek.
Den 0, den 15, den 29, den 57
změny kožních projevů fotopoškození (hrubé vrásky)
Časové okno: Den 0, den 15, den 29, den 57
Hodnocení dvěma nezávislými dermatology bude zaznamenáno skóre hrubých vrásek pokožky obličeje na 5bodové stupnici (0-4), tj. nižší skóre znamená lepší výsledek.
Den 0, den 15, den 29, den 57
změny kožních projevů fotopoškození (strakatá pigmentace)
Časové okno: Den 0, den 15, den 29, den 57
Bodování dvěma nezávislými dermatology bude zaznamenáno skóre pigmentace pokožky obličeje na 5bodové stupnici (0-4), tj. nižší skóre znamená lepší výsledek.
Den 0, den 15, den 29, den 57
změny kožních projevů fotopoškození (erytém)
Časové okno: Den 0, den 15, den 29, den 57
Bodování dvěma nezávislými dermatology bude zaznamenáno skóre erytému kůže obličeje na 5bodové stupnici (0-4), tj. nižší skóre znamená lepší výsledek.
Den 0, den 15, den 29, den 57
změny kožních projevů fotopoškození (matná kůže)
Časové okno: Den 0, den 15, den 29, den 57
Bodování dvěma nezávislými dermatology bude zaznamenáno skóre matné pokožky obličeje na 5bodové stupnici (0-4), tj. nižší skóre znamená lepší výsledek.
Den 0, den 15, den 29, den 57
změny kožních projevů fotopoškození (teleangiektázie)
Časové okno: Den 0, den 15, den 29, den 57
Bodování dvěma nezávislými dermatology bude zaznamenáno skóre telangiektázie kůže obličeje na 5bodové stupnici (0-4), tj. nižší skóre znamená lepší výsledek.
Den 0, den 15, den 29, den 57

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny povrchové hydratace (a.u.) pokožky obličeje
Časové okno: Den 0, den 3, den 5, den 8, den 15, den 29, den 57
měření hydratace stratum corneum pomocí Corneometer® MPA580 (Courage&Khazaka#Německo)
Den 0, den 3, den 5, den 8, den 15, den 29, den 57
změny v transepidermální ztrátě vody (TEWL#v g/m2/h) pokožky obličeje
Časové okno: Den 0, den 3, den 5, den 8, den 15, den 29, den 57
měření ztráty vody, která prochází z vnitřku těla přes epidermis do okolní atmosféry, pomocí Tewameter® MPA580 (Courage&Khazaka#Německo)
Den 0, den 3, den 5, den 8, den 15, den 29, den 57
změny indexu erytému kůže obličeje
Časové okno: Den 0, den 3, den 5, den 8, den 15, den 29, den 57
měření erytému pomocí Mexameter MX18 (Courage&Khazaka, Německo)
Den 0, den 3, den 5, den 8, den 15, den 29, den 57
změny indexu melaninu kůže obličeje
Časové okno: Den 0, den 3, den 5, den 8, den 15, den 29, den 57
měření melaninu pomocí Mexameter MX18 (Courage&Khazaka, Německo)
Den 0, den 3, den 5, den 8, den 15, den 29, den 57
změny úhlu individuální typologie (ITA°) pokožky obličeje
Časové okno: Den 0, den 1, den 3, den 5, den 8, den 15, den 29, den 57
pořizování snímků obličeje pomocí VISIA-7 (CANFIELD, Amerika) a výpočet ITA
Den 0, den 1, den 3, den 5, den 8, den 15, den 29, den 57
změny v procentu oblasti pórů pokožky obličeje
Časové okno: Den 0, den 1, den 3, den 5, den 8, den 15, den 29, den 57
pořizování snímků obličeje pomocí VISIA-7 (CANFIELD, Amerika) a výpočet procenta plochy pórů
Den 0, den 1, den 3, den 5, den 8, den 15, den 29, den 57
změny ve vlastnostech obličejových vrásek (hloubka)
Časové okno: Den 0, den 1, den 3, den 5, den 8, den 15, den 29, den 57
pořizování snímků obličeje pomocí VISIA-7 (CANFIELD, Amerika) a záznam hloubky vrásek v konkrétní oblasti obličeje
Den 0, den 1, den 3, den 5, den 8, den 15, den 29, den 57
změny ve vlastnostech obličejových vrásek
Časové okno: Den 0, den 1, den 3, den 5, den 8, den 15, den 29, den 57
pořizování snímků obličeje pomocí VISIA-7 (CANFIELD, Amerika) a záznam oblasti vrásek v konkrétní oblasti obličeje
Den 0, den 1, den 3, den 5, den 8, den 15, den 29, den 57
změny vlastností vraných nohou
Časové okno: Den 0, den 29, den 57
pořizování snímků obličeje společností Primos (CANFIELD, Amerika) a výpočet plochy vraných nohou v konkrétní oblasti obličeje
Den 0, den 29, den 57
bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Den 0, den 1, den 3, den 5, den 8, den 15, den 29, den 57
Jakékoli nepříznivé účinky (např. erytém, zarudnutí, píchání, svědění a bodové krvácení, deskvamace) na obou stranách obličeje budou zaznamenány při každé návštěvě dvěma nezávislými dermatology. Závažnost pozorovaného účinku bude hodnocena na 5bodové škále (0-4), tj. vyšší skóre znamená závažnější úroveň.
Den 0, den 1, den 3, den 5, den 8, den 15, den 29, den 57
sebehodnocení účastníky
Časové okno: Den 0, den 1, den 3, den 5, den 8, den 15, den 29, den 57
Všichni účastníci budou požádáni, aby při každé návštěvě hlásili jakékoli nepříjemné pocity (např. štípání, svědění, pálení) v obličeji. Závažnost hlášeného nepohodlí bude hodnocena na 5bodové stupnici (0-4), tj. vyšší skóre znamená závažnější úroveň.
Den 0, den 1, den 3, den 5, den 8, den 15, den 29, den 57

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Botanee Group Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yan Shuxian, Dr, Shanghai Yaokang Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

27. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C23021036

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kožní projevy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit