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新生児における生体インピーダンスベクトル解析の応用

2024年7月23日 更新者：Zhujiang Hospital
この観察研究の目的は、中国の健康状態にある健康な新生児の生体インピーダンスベクトルの分布を知ることです。 回答することを目的とした主な質問は、中国の健康な新生児の生体インピーダンス ベクトルの分布が他の国の分布と一致しているかどうかです。参加者は、NUTRILAB インピーダンス アナライザー (Akern、フィレンツェ、イタリア) によって測定されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

人口統計データ、母親の背景、出生在胎期間、在胎歴、体重、身長などのデータが医療記録から収集されます。毎日、単純なランダムサンプリングによって選ばれた 3 人の新生児を測定し、Excel 関数を使用します。分析は、NUTRILAB インピーダンス アナライザー (Akern、フィレンツェ、イタリア) を備えた四極構成の電極 (400 μA および 50 kHz) を使用して、寿命の最初の 24 時間以内にメーカーの指示に従って実行されます。 BIA データは、上肢と体幹の間、および脚の間の接触を避け、静止しているとき、できれば静かに眠っているときに取得されます。 2 つの外側遠位接着電極は、中手指節関節および中足指骨関節の近位にある右手と足の背側表面に配置され、2 つの内側電極は右前腕および前脛骨領域の近位に配置されます。外側電極周囲の 5.5cm の自由皮膚。 表面には皮膚病変があってはならず、クロルヘキシジン溶液で洗浄されます。 R 値と Xc 値は各乳児で 3 回測定され、算術平均が使用されます。 デバイスは、メーカーが提供する抵抗器を使用して 20 回の評価ごとに (約 1 週間に 1 回) 校正されます。 すべての測定は同じ研究者によって苗床で行われます。BIVA を使用して結果を分析します。インピーダンス ベクトルの成分 (R および Xc) は高さ (R/H [ohm/m] および Xc) によって正規化されます。それぞれ Xc/H [オーム/m])。 PA は逆正接比 Xc:R から得られます。 ラジアンから度に変換するには、結果に 180°/π を掛けます。RXc グラフ法を使用して、新生児の平均ベクトルの二変量 95% 信頼区間 (楕円) が確立されます。 R/H および Xc/H の二変量正規分布から、二変量の 95%、75%、および 50% の許容範囲が描画されます。 対象グループの比較および許容範囲の分析のための CI の分析には、BIVA ソフトウェア 2002 によるホテリング T2 テストおよび一変量分析 (F テスト) を使用します。 すべての検定で有意水準は 0.05 に設定されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510280
        • 募集
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

中国では24時間以内に生まれた健康な正期産の新生児。

説明

包含基準:

  1. 24時間以内の男女とも健康な正期産新生児。
  2. 両親または保護者が研究に同意している新生児。

除外基準:

  1. 身体組成に影響を及ぼす可能性のある何らかの疾患や状態（心不全、青色光照射、敗血症、腎損傷、肝不全、輸血など）を患っている乳児、および先天異常および/または遺伝的問題を抱えている新生児。
  2. 両親または保護者が研究への参加を拒否した新生児。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中国の新生児の生体インピーダンスベクトルの分布
時間枠：2023-11-30まで
被験者の抵抗とリアクタンスを収集する
2023-11-30まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Zhujiang Hospital

捜査官

  • スタディディレクター：Wang Bin, Doctor、Zhujiang Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月6日

一次修了 (実際)

2023年12月31日

研究の完了 (推定)

2024年7月31日

試験登録日

最初に提出

2023年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月18日

最初の投稿 (実際)

2024年1月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月23日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2023-KY-154

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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