- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06188377
Toepassing van bio-impedantievectoranalyse bij pasgeborenen
23 juli 2024 bijgewerkt door: Zhujiang Hospital
Het doel van deze observationele studie is om meer te weten te komen over de verspreiding van de bio-impedantievector van gezonde pasgeborenen in China onder gezondheidsomstandigheden.
De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is: of de distributie van de bio-impedantievector van gezonde pasgeborenen in China overeenkomt met die in andere landen. Deelnemers zullen metingen doen door de NUTRILAB-impedantieanalysator (Akern, Florence, Italië).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gegevens zoals demografische gegevens, moederachtergrond, zwangerschapsduur bij de geboorte, zwangerschapsgeschiedenis, gewicht en lengte, worden verzameld uit medische dossiers. Elke dag zullen we 3 pasgeborenen meten, gekozen door middel van eenvoudige willekeurige steekproeven, waarvoor we de Excel-functie zullen gebruiken. Bio-impedantie De analyse zal worden uitgevoerd volgens de instructies van de fabrikant binnen de eerste 24 levensuren, met behulp van een tetrapolaire configuratie van elektroden (bij 400 μA en 50 kHz) met een NUTRILAB-impedantieanalysator (Akern, Florence, Italië).
BIA-gegevens worden verzameld als ze stil zijn, bij voorkeur in een rustige slaap, waarbij contact tussen de bovenste ledematen en de romp en tussen de benen wordt vermeden.
Twee buitenste distale zelfklevende elektroden worden op het dorsale oppervlak van de rechterhand en voet geplaatst, proximaal van de metacarpale-falangeale en middenvoetsbeentje-falangeale gewrichten, en twee binnenste elektroden worden proximaal op de rechter onderarm en pretibiale regio geplaatst, waardoor er 5,5 cm vrije huid rond de buitenste elektroden.
Het oppervlak mag geen huidlaesies vertonen en wordt gereinigd met chloorhexidine-oplossing.
De R- en Xc-waarden zullen bij elk kind in drievoud worden gemeten en het rekenkundig gemiddelde zal worden gebruikt.
Het apparaat wordt elke 20 evaluaties (ongeveer één keer per week) gekalibreerd met behulp van een door de fabrikant geleverde weerstand.
Alle metingen zullen op de kwekerij worden uitgevoerd door dezelfde onderzoeker. We zullen BIVA gebruiken om het resultaat te analyseren: de componenten van de impedantievector (R en Xc) zullen worden genormaliseerd door de hoogte (R/H [ohm/m] en Xc/H [ohm/m], respectievelijk).
PA wordt verkregen uit de boog-raaklijnverhouding Xc:R.
Om het van radialen naar graden te transformeren, wordt het resultaat vermenigvuldigd met 180°/π. Met behulp van de RXc-grafiekmethode zullen de bivariate 95% betrouwbaarheidsintervallen (ellipsen) van de gemiddelde vectoren van de pasgeborenen worden vastgesteld.
Uit de bivariate normale verdeling van R/H en Xc/H zullen de bivariate tolerantie-intervallen van 95%, 75% en 50% worden getrokken.
We zullen de Hotelling T2-test en univariate analyse (F-test) van de BIVA-software 2002 gebruiken voor de analyse van het CI, voor de vergelijking van de onderwerpgroepen en voor de analyse van tolerantie-intervallen.
Het significantieniveau is bij alle tests vastgesteld op 0,05.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
120
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Tian Zhichen, master
- Telefoonnummer: +8613066385364
- E-mail: tianzhichen63@163.com
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510280
- Werving
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Contact:
- Tian Zhichen, master
- Telefoonnummer: +8613066385364
- E-mail: tianzhichen63@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Chinese gezonde voldragen pasgeborenen geboren binnen 24 uur.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde, voldragen neonaten van beide geslachten binnen 24 uur.
- Neonaten waarvan de ouders of voogden instemmen met het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Baby's met bepaalde ziekten en aandoeningen die de lichaamssamenstelling kunnen beïnvloeden (zoals hartfalen, bestraling met blauw licht, sepsis, nierbeschadiging, leverfalen, transfusie) en pasgeborenen met aangeboren afwijkingen en/of genetische problemen.
- Neonaten waarvan de ouders of voogden weigeren deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de verspreiding van bio-impedantievectoren van Chinese pasgeborenen
Tijdsspanne: tot 30-11-2023
|
verzamel weerstand en reactantie van de proefpersonen
|
tot 30-11-2023
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Wang Bin, Doctor, Zhujiang Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Piccoli A, Fanos V, Peruzzi L, Schena S, Pizzini C, Borgione S, Bertino E, Chiaffoni G, Coppo R, Tato L. Reference values of the bioelectrical impedance vector in neonates in the first week after birth. Nutrition. 2002 May;18(5):383-7. doi: 10.1016/s0899-9007(02)00795-5.
- Savino F, Grasso G, Cresi F, Oggero R, Silvestro L. Bioelectrical impedance vector distribution in the first year of life. Nutrition. 2003 Jun;19(6):492-6. doi: 10.1016/s0899-9007(02)00947-4.
- Toffano RBD, Hillesheim E, Margutti AVB, Camelo Junior JS, Ferraz IS, Del Ciampo LA, Monteiro JP. Bioelectrical Impedance Vector Analysis in Healthy Term Infants in the First Three Months of Life in Brazil. J Am Coll Nutr. 2018 Feb;37(2):93-98. doi: 10.1080/07315724.2017.1364678. Epub 2017 Nov 7.
- Margutti AV, Monteiro JP, Camelo JS Jr. Reference distribution of the bioelectrical impedance vector in healthy term newborns. Br J Nutr. 2010 Nov;104(10):1508-13. doi: 10.1017/S000711451000245X. Epub 2010 Jul 2.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 november 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studie voltooiing (Geschat)
31 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2023-KY-154
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .