Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toepassing van bio-impedantievectoranalyse bij pasgeborenen

23 juli 2024 bijgewerkt door: Zhujiang Hospital
Het doel van deze observationele studie is om meer te weten te komen over de verspreiding van de bio-impedantievector van gezonde pasgeborenen in China onder gezondheidsomstandigheden. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is: of de distributie van de bio-impedantievector van gezonde pasgeborenen in China overeenkomt met die in andere landen. Deelnemers zullen metingen doen door de NUTRILAB-impedantieanalysator (Akern, Florence, Italië).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Gegevens zoals demografische gegevens, moederachtergrond, zwangerschapsduur bij de geboorte, zwangerschapsgeschiedenis, gewicht en lengte, worden verzameld uit medische dossiers. Elke dag zullen we 3 pasgeborenen meten, gekozen door middel van eenvoudige willekeurige steekproeven, waarvoor we de Excel-functie zullen gebruiken. Bio-impedantie De analyse zal worden uitgevoerd volgens de instructies van de fabrikant binnen de eerste 24 levensuren, met behulp van een tetrapolaire configuratie van elektroden (bij 400 μA en 50 kHz) met een NUTRILAB-impedantieanalysator (Akern, Florence, Italië). BIA-gegevens worden verzameld als ze stil zijn, bij voorkeur in een rustige slaap, waarbij contact tussen de bovenste ledematen en de romp en tussen de benen wordt vermeden. Twee buitenste distale zelfklevende elektroden worden op het dorsale oppervlak van de rechterhand en voet geplaatst, proximaal van de metacarpale-falangeale en middenvoetsbeentje-falangeale gewrichten, en twee binnenste elektroden worden proximaal op de rechter onderarm en pretibiale regio geplaatst, waardoor er 5,5 cm vrije huid rond de buitenste elektroden. Het oppervlak mag geen huidlaesies vertonen en wordt gereinigd met chloorhexidine-oplossing. De R- en Xc-waarden zullen bij elk kind in drievoud worden gemeten en het rekenkundig gemiddelde zal worden gebruikt. Het apparaat wordt elke 20 evaluaties (ongeveer één keer per week) gekalibreerd met behulp van een door de fabrikant geleverde weerstand. Alle metingen zullen op de kwekerij worden uitgevoerd door dezelfde onderzoeker. We zullen BIVA gebruiken om het resultaat te analyseren: de componenten van de impedantievector (R en Xc) zullen worden genormaliseerd door de hoogte (R/H [ohm/m] en Xc/H [ohm/m], respectievelijk). PA wordt verkregen uit de boog-raaklijnverhouding Xc:R. Om het van radialen naar graden te transformeren, wordt het resultaat vermenigvuldigd met 180°/π. Met behulp van de RXc-grafiekmethode zullen de bivariate 95% betrouwbaarheidsintervallen (ellipsen) van de gemiddelde vectoren van de pasgeborenen worden vastgesteld. Uit de bivariate normale verdeling van R/H en Xc/H zullen de bivariate tolerantie-intervallen van 95%, 75% en 50% worden getrokken. We zullen de Hotelling T2-test en univariate analyse (F-test) van de BIVA-software 2002 gebruiken voor de analyse van het CI, voor de vergelijking van de onderwerpgroepen en voor de analyse van tolerantie-intervallen. Het significantieniveau is bij alle tests vastgesteld op 0,05.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510280
        • Werving
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Chinese gezonde voldragen pasgeborenen geboren binnen 24 uur.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde, voldragen neonaten van beide geslachten binnen 24 uur.
  2. Neonaten waarvan de ouders of voogden instemmen met het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Baby's met bepaalde ziekten en aandoeningen die de lichaamssamenstelling kunnen beïnvloeden (zoals hartfalen, bestraling met blauw licht, sepsis, nierbeschadiging, leverfalen, transfusie) en pasgeborenen met aangeboren afwijkingen en/of genetische problemen.
  2. Neonaten waarvan de ouders of voogden weigeren deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de verspreiding van bio-impedantievectoren van Chinese pasgeborenen
Tijdsspanne: tot 30-11-2023
verzamel weerstand en reactantie van de proefpersonen
tot 30-11-2023

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Wang Bin, Doctor, Zhujiang Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 november 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-KY-154

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren