- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06188377
Application de l'analyse vectorielle de bioimpédance chez les nouveau-nés
23 juillet 2024 mis à jour par: Zhujiang Hospital
Le but de cette étude observationnelle est d'en apprendre davantage sur la répartition du vecteur de bioimpédance des nouveau-nés en bonne santé en Chine dans des conditions de santé.
La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante : si la répartition du vecteur de bioimpédance des nouveau-nés en bonne santé en Chine correspond à celle d'autres pays. Les participants seront mesurés par l'analyseur d'impédance NUTRILAB (Akern, Florence, Italie).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des données telles que les données démographiques, les antécédents maternels, l'âge gestationnel à la naissance, les antécédents gestationnels, le poids et la taille, seront collectées à partir des dossiers médicaux. Chaque jour, nous mesurerons 3 nouveau-nés choisis par échantillonnage aléatoire simple, pour lesquels nous utiliserons la fonction Excel. Bioimpédance l'analyse sera effectuée selon les instructions du fabricant dans les 24 premières heures de vie, en utilisant une configuration tétrapolaire d'électrodes (à 400 μA et 50 kHz) avec un analyseur d'impédance NUTRILAB (Akern, Florence, Italie).
Les données BIA seront acquises alors qu'ils sont immobiles, de préférence dans un sommeil calme, en évitant tout contact entre les membres supérieurs et le tronc, et entre les jambes.
Deux électrodes adhésives distales externes seront placées sur la surface dorsale de la main et du pied droits, à proximité des articulations métacarpienne-phalangienne et métatarso-phalangienne, et 2 électrodes internes seront placées de manière proximale sur l'avant-bras droit et la région prétibiale, laissant 5,5 cm de peau libre autour des électrodes extérieures.
La surface ne doit présenter aucune lésion cutanée et sera nettoyée avec une solution de chlorhexidine.
Les valeurs R et Xc seront mesurées en triple chez chaque nourrisson et la moyenne arithmétique sera utilisée.
L'appareil sera calibré toutes les 20 évaluations (environ une fois par semaine) à l'aide d'une résistance fournie par le fabricant.
Toutes les mesures seront effectuées à la crèche par le même enquêteur. Nous utiliserons BIVA pour analyser le résultat : les composantes du vecteur impédance (R et Xc) seront normalisées par la hauteur (R/H [ohm/m] et Xc/H [ohm/m], respectivement).
PA est obtenu à partir du rapport arc-tangente Xc:R.
Pour le transformer de radians en degrés, le résultat est multiplié par 180°/π. En utilisant la méthode graphique RXc, les intervalles de confiance bivariés à 95 % (ellipses) des vecteurs moyens des nouveau-nés seront établis.
À partir de la distribution normale bivariée de R/H et Xc/H, les intervalles de tolérance bivariés de 95 %, 75 % et 50 % seront tirés.
Nous utiliserons le test Hotelling T2 et l'analyse univariée (test F) par le logiciel BIVA 2002 pour l'analyse de l'IC pour la comparaison des groupes de sujets et pour l'analyse des intervalles de tolérance.
Le niveau de signification est fixé à 0,05 dans tous les tests.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
120
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tian Zhichen, master
- Numéro de téléphone: +8613066385364
- E-mail: tianzhichen63@163.com
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510280
- Recrutement
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
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Contact:
- Tian Zhichen, master
- Numéro de téléphone: +8613066385364
- E-mail: tianzhichen63@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Nouveau-nés chinois à terme et en bonne santé nés dans les 24 heures.
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau-nés à terme et en bonne santé des deux sexes dans les 24 heures.
- Nouveau-nés dont les parents ou tuteurs consentent à la recherche.
Critère d'exclusion:
- Les nourrissons atteints de certaines maladies et affections susceptibles d'interférer avec la composition corporelle (telles qu'une insuffisance cardiaque, une irradiation par la lumière bleue, une septicémie, une lésion rénale, une insuffisance hépatique, une transfusion) et les nouveau-nés présentant des anomalies congénitales et/ou des problèmes génétiques.
- Nouveau-nés dont les parents ou tuteurs refusent de participer à la recherche.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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la distribution du vecteur de bioimpédance des nouveau-nés chinois
Délai: jusqu'au 30/11/2023
|
collecter la résistance et la réactance des sujets
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jusqu'au 30/11/2023
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Wang Bin, Doctor, Zhujiang Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Piccoli A, Fanos V, Peruzzi L, Schena S, Pizzini C, Borgione S, Bertino E, Chiaffoni G, Coppo R, Tato L. Reference values of the bioelectrical impedance vector in neonates in the first week after birth. Nutrition. 2002 May;18(5):383-7. doi: 10.1016/s0899-9007(02)00795-5.
- Savino F, Grasso G, Cresi F, Oggero R, Silvestro L. Bioelectrical impedance vector distribution in the first year of life. Nutrition. 2003 Jun;19(6):492-6. doi: 10.1016/s0899-9007(02)00947-4.
- Toffano RBD, Hillesheim E, Margutti AVB, Camelo Junior JS, Ferraz IS, Del Ciampo LA, Monteiro JP. Bioelectrical Impedance Vector Analysis in Healthy Term Infants in the First Three Months of Life in Brazil. J Am Coll Nutr. 2018 Feb;37(2):93-98. doi: 10.1080/07315724.2017.1364678. Epub 2017 Nov 7.
- Margutti AV, Monteiro JP, Camelo JS Jr. Reference distribution of the bioelectrical impedance vector in healthy term newborns. Br J Nutr. 2010 Nov;104(10):1508-13. doi: 10.1017/S000711451000245X. Epub 2010 Jul 2.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 novembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2023
Première publication (Réel)
3 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2024
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-KY-154
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .