- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06188377
Bioimpedanssivektorianalyysin soveltaminen vastasyntyneille
tiistai 23. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Zhujiang Hospital
Tämän havaintotutkimuksen tavoitteena on saada tietoa terveiden vastasyntyneiden bioimpedanssivektorin jakautumisesta Kiinassa terveydellisissä olosuhteissa.
Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, ovat: vastaako terveiden vastasyntyneiden bioimpedanssivektorin jakautuminen Kiinassa muiden maiden vastaavaa. Osallistujat mittaavat NUTRILAB-impedanssianalysaattorin (Akern, Firenze, Italia).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tiedot, kuten demografiset tiedot, äidin tausta, raskausikä syntymähetkellä, raskaushistoria, paino ja pituus, kerätään lääketieteellisistä tiedoista. Joka päivä mittaamme 3 vastasyntynyttä, jotka valitaan yksinkertaisella satunnaisotannalla, johon käytämme Excel-toimintoa.Bioimpedanssi analyysi suoritetaan valmistajan ohjeiden mukaisesti ensimmäisten 24 tunnin aikana käyttämällä tetrapolaarista elektrodien konfiguraatiota (400 μA ja 50 kHz) NUTRILAB-impedanssianalysaattorilla (Akern, Firenze, Italia).
BIA-tiedot saadaan, kun he ovat paikoillaan, mieluiten hiljaisessa unessa, välttäen kosketusta yläraajojen ja vartalon sekä jalkojen välillä.
Kaksi ulompaa distaalista tarttuvaa elektrodia asetetaan oikean käden ja jalan selkäpinnalle, proksimaalisesti kämmenet-falangeaali- ja jalkapöydän-falangeaalien nivelistä, ja 2 sisäelektrodia asetetaan proksimaalisesti oikeaan käsivarteen ja esitibiaaliseen alueeseen. 5,5 cm vapaata ihoa ulkoelektrodien ympärillä.
Pinnalla ei saa olla ihovaurioita ja se puhdistetaan klooriheksidiiniliuoksella.
R- ja Xc-arvot mitataan kolmena kappaleena kussakin lapsessa, ja käytetään aritmeettista keskiarvoa.
Laite kalibroidaan 20 arvioinnin välein (noin kerran viikossa) käyttämällä valmistajan toimittamaa vastusta.
Kaikki mittaukset tehdään päiväkodissa sama tutkijan toimesta. Analysoimme tuloksen BIVA:n avulla: impedanssivektorin komponentit (R ja Xc) normalisoidaan korkeudella (R/H [ohm/m] ja Xc/H [ohm/m], vastaavasti).
PA saadaan arkkitangenttisuhteesta Xc:R.
Sen muuntamiseksi radiaaneista asteiksi tulos kerrotaan luvulla 180°/π.RXc-grafiikkamenetelmää käyttämällä määritetään vastasyntyneiden keskiarvovektoreiden kaksimuuttujaiset 95 %:n luottamusvälit (ellipsit).
R/H:n ja Xc/H:n kaksimuuttujaisesta normaalijakaumasta vedetään kaksimuuttujan 95 %, 75 % ja 50 % toleranssivälit.
Käytämme BIVA 2002 -ohjelmiston Hotelling T2 -testiä ja yksimuuttujaanalyysiä (F-testi) CI:n analysointiin kohderyhmien vertailuun ja toleranssivälien analysointiin.
Kaikissa testeissä merkitsevyystasoksi asetetaan 0,05.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tian Zhichen, master
- Puhelinnumero: +8613066385364
- Sähköposti: tianzhichen63@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510280
- Rekrytointi
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Tian Zhichen, master
- Puhelinnumero: +8613066385364
- Sähköposti: tianzhichen63@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kiinalaiset terveenä aikana syntyneet vastasyntyneet 24 tunnin sisällä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet syntyneet molemmista sukupuolista 24 tunnin sisällä.
- Vastasyntyneet, joiden vanhemmat tai huoltajat suostuvat tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Imeväiset, joilla on jokin sairaus ja sairaus, joka saattaa häiritä kehon koostumusta (kuten sydämen vajaatoiminta, sinisen valon säteilytys, sepsis, munuaisvaurio, maksan vajaatoiminta, verensiirto) ja vastasyntyneet, joilla on synnynnäisiä poikkeavuuksia ja/tai geneettisiä ongelmia.
- Vastasyntyneet, joiden vanhemmat tai huoltajat kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kiinalaisten vastasyntyneiden bioimpedanssivektorin jakautuminen
Aikaikkuna: 30.11.2023 asti
|
kerätä koehenkilöiden vastus ja reaktio
|
30.11.2023 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Wang Bin, Doctor, Zhujiang Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Piccoli A, Fanos V, Peruzzi L, Schena S, Pizzini C, Borgione S, Bertino E, Chiaffoni G, Coppo R, Tato L. Reference values of the bioelectrical impedance vector in neonates in the first week after birth. Nutrition. 2002 May;18(5):383-7. doi: 10.1016/s0899-9007(02)00795-5.
- Savino F, Grasso G, Cresi F, Oggero R, Silvestro L. Bioelectrical impedance vector distribution in the first year of life. Nutrition. 2003 Jun;19(6):492-6. doi: 10.1016/s0899-9007(02)00947-4.
- Toffano RBD, Hillesheim E, Margutti AVB, Camelo Junior JS, Ferraz IS, Del Ciampo LA, Monteiro JP. Bioelectrical Impedance Vector Analysis in Healthy Term Infants in the First Three Months of Life in Brazil. J Am Coll Nutr. 2018 Feb;37(2):93-98. doi: 10.1080/07315724.2017.1364678. Epub 2017 Nov 7.
- Margutti AV, Monteiro JP, Camelo JS Jr. Reference distribution of the bioelectrical impedance vector in healthy term newborns. Br J Nutr. 2010 Nov;104(10):1508-13. doi: 10.1017/S000711451000245X. Epub 2010 Jul 2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-KY-154
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .