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Anwendung der Bioimpedanz-Vektoranalyse bei Neugeborenen

23. Juli 2024 aktualisiert von: Zhujiang Hospital
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, mehr über die Verteilung des Bioimpedanzvektors gesunder Neugeborener in China unter gesundheitlichen Bedingungen zu erfahren. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: Ob die Verteilung des Bioimpedanzvektors gesunder Neugeborener in China mit der in anderen Ländern übereinstimmt. Die Teilnehmer werden mit dem Impedanzanalysator NUTRILAB (Akern, Florenz, Italien) gemessen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Daten wie demografische Daten, mütterlicher Hintergrund, Gestationsalter bei der Geburt, Schwangerschaftsgeschichte, Gewicht und Größe werden aus Krankenakten erfasst. Jeden Tag messen wir 3 Neugeborene, die durch einfache Zufallsstichproben ausgewählt werden, für die wir die Excel-Funktion verwenden. Bioimpedanz Die Analyse wird gemäß den Anweisungen des Herstellers innerhalb der ersten 24 Lebensstunden unter Verwendung einer tetrapolaren Elektrodenkonfiguration (bei 400 μA und 50 kHz) mit einem NUTRILAB-Impedanzanalysator (Akern, Florenz, Italien) durchgeführt. BIA-Daten werden im Ruhezustand erfasst, vorzugsweise im ruhigen Schlaf, wobei der Kontakt zwischen den oberen Gliedmaßen und dem Rumpf sowie zwischen den Beinen vermieden wird. Zwei äußere distale Klebeelektroden werden auf der dorsalen Oberfläche der rechten Hand und des rechten Fußes platziert, proximal der Mittelhand-Phalangeal- und Metatarsal-Phalangeal-Gelenke, und 2 innere Elektroden werden proximal auf dem rechten Unterarm und der prätibialen Region platziert 5,5 cm freie Haut um die Außenelektroden. Die Oberfläche sollte keine Hautläsionen aufweisen und wird mit Chlorhexidinlösung gereinigt. Die R- und Xc-Werte werden bei jedem Säugling dreifach gemessen und das arithmetische Mittel verwendet. Das Gerät wird alle 20 Bewertungen (ungefähr einmal pro Woche) mithilfe eines vom Hersteller bereitgestellten Widerstands kalibriert. Alle Messungen werden im Kindergarten von demselben Prüfer durchgeführt. Wir werden BIVA verwenden, um das Ergebnis zu analysieren: Die Komponenten des Impedanzvektors (R und Xc) werden durch die Höhe (R/H [Ohm/m] und normalisiert Xc/H [Ohm/m]). PA ergibt sich aus dem Arcus-Tangens-Verhältnis Xc:R. Um es vom Bogenmaß in Grad umzuwandeln, wird das Ergebnis mit 180°/π multipliziert. Mit der RXc-Graph-Methode werden die bivariaten 95 %-Konfidenzintervalle (Ellipsen) der Mittelwertvektoren der Neugeborenen ermittelt. Aus der bivariaten Normalverteilung von R/H und Xc/H werden die bivariaten Toleranzintervalle von 95 %, 75 % und 50 % gezogen. Zur Analyse des KI für den Vergleich der Probandengruppen und zur Analyse von Toleranzintervallen nutzen wir den Hotelling T2-Test und die univariate Analyse (F-Test) der BIVA-Software 2002. Das Signifikanzniveau wird in allen Tests auf 0,05 festgelegt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510280
        • Rekrutierung
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Chinesische gesunde Neugeborene, die innerhalb von 24 Stunden geboren wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde, termingerechte Neugeborene beiderlei Geschlechts innerhalb von 24 Stunden.
  2. Neugeborene, deren Eltern oder Erziehungsberechtigte der Forschung zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Säuglinge mit bestimmten Krankheiten und Zuständen, die die Körperzusammensetzung beeinträchtigen könnten (z. B. Herzinsuffizienz, Blaulichtbestrahlung, Sepsis, Nierenschäden, Leberversagen, Transfusionen) und Neugeborene mit angeborenen Anomalien und/oder genetischen Problemen.
  2. Neugeborene, deren Eltern oder Erziehungsberechtigte sich weigern, an der Forschung teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Verteilung des Bioimpedanzvektors chinesischer Neugeborener
Zeitfenster: bis 30.11.2023
Sammeln Sie Widerstand und Reaktanz der Probanden
bis 30.11.2023

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Wang Bin, Doctor, Zhujiang Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-KY-154

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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