- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06188377
Anwendung der Bioimpedanz-Vektoranalyse bei Neugeborenen
23. Juli 2024 aktualisiert von: Zhujiang Hospital
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, mehr über die Verteilung des Bioimpedanzvektors gesunder Neugeborener in China unter gesundheitlichen Bedingungen zu erfahren.
Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: Ob die Verteilung des Bioimpedanzvektors gesunder Neugeborener in China mit der in anderen Ländern übereinstimmt. Die Teilnehmer werden mit dem Impedanzanalysator NUTRILAB (Akern, Florenz, Italien) gemessen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Daten wie demografische Daten, mütterlicher Hintergrund, Gestationsalter bei der Geburt, Schwangerschaftsgeschichte, Gewicht und Größe werden aus Krankenakten erfasst. Jeden Tag messen wir 3 Neugeborene, die durch einfache Zufallsstichproben ausgewählt werden, für die wir die Excel-Funktion verwenden. Bioimpedanz Die Analyse wird gemäß den Anweisungen des Herstellers innerhalb der ersten 24 Lebensstunden unter Verwendung einer tetrapolaren Elektrodenkonfiguration (bei 400 μA und 50 kHz) mit einem NUTRILAB-Impedanzanalysator (Akern, Florenz, Italien) durchgeführt.
BIA-Daten werden im Ruhezustand erfasst, vorzugsweise im ruhigen Schlaf, wobei der Kontakt zwischen den oberen Gliedmaßen und dem Rumpf sowie zwischen den Beinen vermieden wird.
Zwei äußere distale Klebeelektroden werden auf der dorsalen Oberfläche der rechten Hand und des rechten Fußes platziert, proximal der Mittelhand-Phalangeal- und Metatarsal-Phalangeal-Gelenke, und 2 innere Elektroden werden proximal auf dem rechten Unterarm und der prätibialen Region platziert 5,5 cm freie Haut um die Außenelektroden.
Die Oberfläche sollte keine Hautläsionen aufweisen und wird mit Chlorhexidinlösung gereinigt.
Die R- und Xc-Werte werden bei jedem Säugling dreifach gemessen und das arithmetische Mittel verwendet.
Das Gerät wird alle 20 Bewertungen (ungefähr einmal pro Woche) mithilfe eines vom Hersteller bereitgestellten Widerstands kalibriert.
Alle Messungen werden im Kindergarten von demselben Prüfer durchgeführt. Wir werden BIVA verwenden, um das Ergebnis zu analysieren: Die Komponenten des Impedanzvektors (R und Xc) werden durch die Höhe (R/H [Ohm/m] und normalisiert Xc/H [Ohm/m]).
PA ergibt sich aus dem Arcus-Tangens-Verhältnis Xc:R.
Um es vom Bogenmaß in Grad umzuwandeln, wird das Ergebnis mit 180°/π multipliziert. Mit der RXc-Graph-Methode werden die bivariaten 95 %-Konfidenzintervalle (Ellipsen) der Mittelwertvektoren der Neugeborenen ermittelt.
Aus der bivariaten Normalverteilung von R/H und Xc/H werden die bivariaten Toleranzintervalle von 95 %, 75 % und 50 % gezogen.
Zur Analyse des KI für den Vergleich der Probandengruppen und zur Analyse von Toleranzintervallen nutzen wir den Hotelling T2-Test und die univariate Analyse (F-Test) der BIVA-Software 2002.
Das Signifikanzniveau wird in allen Tests auf 0,05 festgelegt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
120
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Tian Zhichen, master
- Telefonnummer: +8613066385364
- E-Mail: tianzhichen63@163.com
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510280
- Rekrutierung
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
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Kontakt:
- Tian Zhichen, master
- Telefonnummer: +8613066385364
- E-Mail: tianzhichen63@163.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Chinesische gesunde Neugeborene, die innerhalb von 24 Stunden geboren wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde, termingerechte Neugeborene beiderlei Geschlechts innerhalb von 24 Stunden.
- Neugeborene, deren Eltern oder Erziehungsberechtigte der Forschung zustimmen.
Ausschlusskriterien:
- Säuglinge mit bestimmten Krankheiten und Zuständen, die die Körperzusammensetzung beeinträchtigen könnten (z. B. Herzinsuffizienz, Blaulichtbestrahlung, Sepsis, Nierenschäden, Leberversagen, Transfusionen) und Neugeborene mit angeborenen Anomalien und/oder genetischen Problemen.
- Neugeborene, deren Eltern oder Erziehungsberechtigte sich weigern, an der Forschung teilzunehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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die Verteilung des Bioimpedanzvektors chinesischer Neugeborener
Zeitfenster: bis 30.11.2023
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Sammeln Sie Widerstand und Reaktanz der Probanden
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bis 30.11.2023
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Wang Bin, Doctor, Zhujiang Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Piccoli A, Fanos V, Peruzzi L, Schena S, Pizzini C, Borgione S, Bertino E, Chiaffoni G, Coppo R, Tato L. Reference values of the bioelectrical impedance vector in neonates in the first week after birth. Nutrition. 2002 May;18(5):383-7. doi: 10.1016/s0899-9007(02)00795-5.
- Savino F, Grasso G, Cresi F, Oggero R, Silvestro L. Bioelectrical impedance vector distribution in the first year of life. Nutrition. 2003 Jun;19(6):492-6. doi: 10.1016/s0899-9007(02)00947-4.
- Toffano RBD, Hillesheim E, Margutti AVB, Camelo Junior JS, Ferraz IS, Del Ciampo LA, Monteiro JP. Bioelectrical Impedance Vector Analysis in Healthy Term Infants in the First Three Months of Life in Brazil. J Am Coll Nutr. 2018 Feb;37(2):93-98. doi: 10.1080/07315724.2017.1364678. Epub 2017 Nov 7.
- Margutti AV, Monteiro JP, Camelo JS Jr. Reference distribution of the bioelectrical impedance vector in healthy term newborns. Br J Nutr. 2010 Nov;104(10):1508-13. doi: 10.1017/S000711451000245X. Epub 2010 Jul 2.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. November 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Dezember 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-KY-154
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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