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Applicazione dell'analisi vettoriale della bioimpedenza nei neonati

18 gennaio 2024 aggiornato da: Zhujiang Hospital
L'obiettivo di questo studio osservazionale è conoscere la distribuzione del vettore di bioimpedenza di neonati sani in Cina in condizioni di salute. La domanda principale a cui si propone di rispondere è: se la distribuzione del vettore di bioimpedenza di neonati sani in Cina corrisponde a quella di altri paesi. I partecipanti verranno misurati con l'analizzatore di impedenza NUTRILAB (Akern, Firenze, Italia).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Dati quali dati demografici, background materno, età gestazionale alla nascita, storia gestazionale, peso e altezza, saranno raccolti dalle cartelle cliniche. Ogni giorno misureremo 3 neonati scelti mediante campionamento casuale semplice, per i quali utilizzeremo la funzione Excel. Bioimpedenza l'analisi sarà effettuata secondo le istruzioni del produttore entro le prime 24 ore di vita, utilizzando una configurazione di elettrodi tetrapolare (a 400 μA e 50 kHz) con un analizzatore di impedenza NUTRILAB (Akern, Firenze, Italia). I dati BIA verranno acquisiti da fermi, preferibilmente in sonno tranquillo, evitando il contatto tra gli arti superiori e il tronco, e tra le gambe. Due elettrodi adesivi distali esterni saranno posizionati sulla superficie dorsale della mano e del piede destro, prossimale alle articolazioni metacarpo-falangea e metatarso-falangea, e 2 elettrodi interni saranno posizionati prossimalmente sull'avambraccio destro e sulla regione pretibiale, lasciando 5,5 cm di pelle libera attorno agli elettrodi esterni. La superficie non deve presentare lesioni cutanee e verrà pulita con una soluzione di clorexidina. I valori R e Xc saranno misurati tre volte in ciascun neonato e verrà utilizzata la media aritmetica. Il dispositivo verrà calibrato ogni 20 valutazioni (circa una volta alla settimana) utilizzando un resistore fornito dal produttore. Tutte le misurazioni saranno eseguite in vivaio dallo stesso ricercatore. Utilizzeremo la BIVA per analizzare il risultato: le componenti del vettore di impedenza (R e Xc) saranno normalizzate dall'altezza (R/H [ohm/m] e Xc/H [ohm/m], rispettivamente). PA si ottiene dal rapporto arcotangente Xc:R. Per trasformarlo da radianti in gradi si moltiplica il risultato per 180°/π.Utilizzando il metodo del grafico RXc verranno stabiliti gli intervalli di confidenza bivariati al 95% (ellissi) dei vettori medi dei neonati. Dalla distribuzione normale bivariata di R/H e Xc/H, verranno tracciati gli intervalli di tolleranza bivariati del 95%, 75% e 50%. Utilizzeremo il test Hotelling T2 e l'analisi univariata (test F) del software BIVA 2002 per l'analisi dell'IC per il confronto dei gruppi di soggetti e per l'analisi degli intervalli di tolleranza. Il livello di significatività è fissato a 0,05 in tutti i test.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510280
        • Reclutamento
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Neonati cinesi sani a termine nati entro 24 ore.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Neonati sani a termine di entrambi i sessi entro 24 ore.
  2. Neonati i cui genitori o tutori acconsentono alla ricerca.

Criteri di esclusione:

  1. Neonati con alcune malattie e condizioni che potrebbero interferire con la composizione corporea (come insufficienza cardiaca, irradiazione con luce blu, sepsi, danno renale, insufficienza epatica, trasfusione) e neonati con anomalie congenite e/o problemi genetici.
  2. Neonati i cui genitori o tutori rifiutano di partecipare alla ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la distribuzione del vettore di bioimpedenza dei neonati cinesi
Lasso di tempo: fino al 30-11-2023
raccogliere resistenza e reattanza dei soggetti
fino al 30-11-2023

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Wang Bin, Doctor, Zhujiang Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-KY-154

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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