- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06188377
Applicazione dell'analisi vettoriale della bioimpedenza nei neonati
18 gennaio 2024 aggiornato da: Zhujiang Hospital
L'obiettivo di questo studio osservazionale è conoscere la distribuzione del vettore di bioimpedenza di neonati sani in Cina in condizioni di salute.
La domanda principale a cui si propone di rispondere è: se la distribuzione del vettore di bioimpedenza di neonati sani in Cina corrisponde a quella di altri paesi. I partecipanti verranno misurati con l'analizzatore di impedenza NUTRILAB (Akern, Firenze, Italia).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dati quali dati demografici, background materno, età gestazionale alla nascita, storia gestazionale, peso e altezza, saranno raccolti dalle cartelle cliniche. Ogni giorno misureremo 3 neonati scelti mediante campionamento casuale semplice, per i quali utilizzeremo la funzione Excel. Bioimpedenza l'analisi sarà effettuata secondo le istruzioni del produttore entro le prime 24 ore di vita, utilizzando una configurazione di elettrodi tetrapolare (a 400 μA e 50 kHz) con un analizzatore di impedenza NUTRILAB (Akern, Firenze, Italia).
I dati BIA verranno acquisiti da fermi, preferibilmente in sonno tranquillo, evitando il contatto tra gli arti superiori e il tronco, e tra le gambe.
Due elettrodi adesivi distali esterni saranno posizionati sulla superficie dorsale della mano e del piede destro, prossimale alle articolazioni metacarpo-falangea e metatarso-falangea, e 2 elettrodi interni saranno posizionati prossimalmente sull'avambraccio destro e sulla regione pretibiale, lasciando 5,5 cm di pelle libera attorno agli elettrodi esterni.
La superficie non deve presentare lesioni cutanee e verrà pulita con una soluzione di clorexidina.
I valori R e Xc saranno misurati tre volte in ciascun neonato e verrà utilizzata la media aritmetica.
Il dispositivo verrà calibrato ogni 20 valutazioni (circa una volta alla settimana) utilizzando un resistore fornito dal produttore.
Tutte le misurazioni saranno eseguite in vivaio dallo stesso ricercatore. Utilizzeremo la BIVA per analizzare il risultato: le componenti del vettore di impedenza (R e Xc) saranno normalizzate dall'altezza (R/H [ohm/m] e Xc/H [ohm/m], rispettivamente).
PA si ottiene dal rapporto arcotangente Xc:R.
Per trasformarlo da radianti in gradi si moltiplica il risultato per 180°/π.Utilizzando il metodo del grafico RXc verranno stabiliti gli intervalli di confidenza bivariati al 95% (ellissi) dei vettori medi dei neonati.
Dalla distribuzione normale bivariata di R/H e Xc/H, verranno tracciati gli intervalli di tolleranza bivariati del 95%, 75% e 50%.
Utilizzeremo il test Hotelling T2 e l'analisi univariata (test F) del software BIVA 2002 per l'analisi dell'IC per il confronto dei gruppi di soggetti e per l'analisi degli intervalli di tolleranza.
Il livello di significatività è fissato a 0,05 in tutti i test.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
120
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Tian Zhichen, master
- Numero di telefono: +8613066385364
- Email: tianzhichen63@163.com
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510280
- Reclutamento
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
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Contatto:
- Tian Zhichen, master
- Numero di telefono: +8613066385364
- Email: tianzhichen63@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Neonati cinesi sani a termine nati entro 24 ore.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati sani a termine di entrambi i sessi entro 24 ore.
- Neonati i cui genitori o tutori acconsentono alla ricerca.
Criteri di esclusione:
- Neonati con alcune malattie e condizioni che potrebbero interferire con la composizione corporea (come insufficienza cardiaca, irradiazione con luce blu, sepsi, danno renale, insufficienza epatica, trasfusione) e neonati con anomalie congenite e/o problemi genetici.
- Neonati i cui genitori o tutori rifiutano di partecipare alla ricerca.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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la distribuzione del vettore di bioimpedenza dei neonati cinesi
Lasso di tempo: fino al 30-11-2023
|
raccogliere resistenza e reattanza dei soggetti
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fino al 30-11-2023
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Wang Bin, Doctor, Zhujiang Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Piccoli A, Fanos V, Peruzzi L, Schena S, Pizzini C, Borgione S, Bertino E, Chiaffoni G, Coppo R, Tato L. Reference values of the bioelectrical impedance vector in neonates in the first week after birth. Nutrition. 2002 May;18(5):383-7. doi: 10.1016/s0899-9007(02)00795-5.
- Savino F, Grasso G, Cresi F, Oggero R, Silvestro L. Bioelectrical impedance vector distribution in the first year of life. Nutrition. 2003 Jun;19(6):492-6. doi: 10.1016/s0899-9007(02)00947-4.
- Toffano RBD, Hillesheim E, Margutti AVB, Camelo Junior JS, Ferraz IS, Del Ciampo LA, Monteiro JP. Bioelectrical Impedance Vector Analysis in Healthy Term Infants in the First Three Months of Life in Brazil. J Am Coll Nutr. 2018 Feb;37(2):93-98. doi: 10.1080/07315724.2017.1364678. Epub 2017 Nov 7.
- Margutti AV, Monteiro JP, Camelo JS Jr. Reference distribution of the bioelectrical impedance vector in healthy term newborns. Br J Nutr. 2010 Nov;104(10):1508-13. doi: 10.1017/S000711451000245X. Epub 2010 Jul 2.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 novembre 2023
Completamento primario (Stimato)
31 marzo 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
3 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-KY-154
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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