- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06188377
Aplikace bioimpedanční vektorové analýzy u novorozenců
23. července 2024 aktualizováno: Zhujiang Hospital
Cílem této pozorovací studie je dozvědět se o distribuci vektoru bioimpedance zdravých novorozenců v Číně ve zdravotních podmínkách.
Hlavní otázka, kterou se snaží zodpovědět, je: zda distribuce bioimpedančních vektorů zdravých novorozenců v Číně odpovídá distribuci v jiných zemích. Účastníky budou měření impedančním analyzátorem NUTRILAB (Akern, Florencie, Itálie).
Přehled studie
Detailní popis
Data jako demografická data, mateřský původ, gestační věk při narození, gestační anamnéza, váha a výška budou shromažďována z lékařských záznamů. Každý den změříme 3 novorozence vybrané jednoduchým náhodným výběrem, pro které použijeme funkci Excel.Bioimpedance analýza bude provedena podle pokynů výrobce během prvních 24 hodin životnosti pomocí tetrapolární konfigurace elektrod (při 400 μA a 50 kHz) s analyzátorem impedance NUTRILAB (Akern, Florencie, Itálie).
Údaje BIA budou získávány, když jsou stále, nejlépe v klidném spánku, vyhýbají se kontaktu mezi horními končetinami a trupem a mezi nohama.
Dvě vnější distální adhezivní elektrody budou umístěny na dorzální plochu pravé ruky a nohy, proximálně k metakarpálně-falangeálnímu a metatarzálně-falangeálnímu kloubu, a 2 vnitřní elektrody budou umístěny proximálně na pravé předloktí a pretibiální oblast s ponecháním 5,5 cm volné kůže kolem vnějších elektrod.
Povrch by neměl mít žádné kožní léze a bude čištěn roztokem chlorhexidinu.
Hodnoty R a Xc budou měřeny trojmo u každého kojence a bude použit aritmetický průměr.
Zařízení bude kalibrováno každých 20 hodnocení (přibližně jednou týdně) pomocí odporu dodaného výrobcem.
Všechna měření budou provedena ve školce stejným vyšetřovatelem. K analýze výsledku použijeme BIVA: složky vektoru impedance (R a Xc) budou normalizovány výškou (R/H [ohm/m] a Xc/H [ohm/m]).
PA se získá z poměru arkus-tangens Xc:R.
Pro transformaci z radiánů na stupně se výsledek vynásobí 180°/π。Použitím metody RXc grafu budou stanoveny bivariační 95% intervaly spolehlivosti (elipsy) středních vektorů novorozenců.
Z bivariačního normálního rozdělení R/H a Xc/H budou nakresleny intervaly tolerance 95 %, 75 % a 50 %.
Pro analýzu CI pro srovnání skupin subjektů a pro analýzu tolerančních intervalů použijeme Hotellingův T2 test a jednorozměrnou analýzu (F test) softwaru BIVA 2002.
Hladina významnosti je ve všech testech nastavena na 0,05.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
120
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Tian Zhichen, master
- Telefonní číslo: +8613066385364
- E-mail: tianzhichen63@163.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510280
- Nábor
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- Tian Zhichen, master
- Telefonní číslo: +8613066385364
- E-mail: tianzhichen63@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Zdraví čínští novorozenci narození do 24 hodin.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví donošení novorozenci obou pohlaví do 24 hodin.
- Novorozenci, jejichž rodiče nebo opatrovníci souhlasí s výzkumem.
Kritéria vyloučení:
- Kojenci s nějakým onemocněním a stavy, které by mohly ovlivnit složení těla (jako je srdeční selhání, ozáření modrým světlem, sepse, poškození ledvin, selhání jater, transfuze) a novorozenci s vrozenými anomáliemi a/nebo genetickými problémy.
- Novorozenci, jejichž rodiče nebo opatrovníci se odmítají výzkumu zúčastnit.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
distribuce bioimpedančního vektoru čínských novorozenců
Časové okno: do 30.11.2023
|
sbírat odpor a reaktanci subjektů
|
do 30.11.2023
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Wang Bin, Doctor, Zhujiang Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Piccoli A, Fanos V, Peruzzi L, Schena S, Pizzini C, Borgione S, Bertino E, Chiaffoni G, Coppo R, Tato L. Reference values of the bioelectrical impedance vector in neonates in the first week after birth. Nutrition. 2002 May;18(5):383-7. doi: 10.1016/s0899-9007(02)00795-5.
- Savino F, Grasso G, Cresi F, Oggero R, Silvestro L. Bioelectrical impedance vector distribution in the first year of life. Nutrition. 2003 Jun;19(6):492-6. doi: 10.1016/s0899-9007(02)00947-4.
- Toffano RBD, Hillesheim E, Margutti AVB, Camelo Junior JS, Ferraz IS, Del Ciampo LA, Monteiro JP. Bioelectrical Impedance Vector Analysis in Healthy Term Infants in the First Three Months of Life in Brazil. J Am Coll Nutr. 2018 Feb;37(2):93-98. doi: 10.1080/07315724.2017.1364678. Epub 2017 Nov 7.
- Margutti AV, Monteiro JP, Camelo JS Jr. Reference distribution of the bioelectrical impedance vector in healthy term newborns. Br J Nutr. 2010 Nov;104(10):1508-13. doi: 10.1017/S000711451000245X. Epub 2010 Jul 2.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. listopadu 2023
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
3. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. července 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2023-KY-154
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko