Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace bioimpedanční vektorové analýzy u novorozenců

23. července 2024 aktualizováno: Zhujiang Hospital
Cílem této pozorovací studie je dozvědět se o distribuci vektoru bioimpedance zdravých novorozenců v Číně ve zdravotních podmínkách. Hlavní otázka, kterou se snaží zodpovědět, je: zda distribuce bioimpedančních vektorů zdravých novorozenců v Číně odpovídá distribuci v jiných zemích. Účastníky budou měření impedančním analyzátorem NUTRILAB (Akern, Florencie, Itálie).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Data jako demografická data, mateřský původ, gestační věk při narození, gestační anamnéza, váha a výška budou shromažďována z lékařských záznamů. Každý den změříme 3 novorozence vybrané jednoduchým náhodným výběrem, pro které použijeme funkci Excel.Bioimpedance analýza bude provedena podle pokynů výrobce během prvních 24 hodin životnosti pomocí tetrapolární konfigurace elektrod (při 400 μA a 50 kHz) s analyzátorem impedance NUTRILAB (Akern, Florencie, Itálie). Údaje BIA budou získávány, když jsou stále, nejlépe v klidném spánku, vyhýbají se kontaktu mezi horními končetinami a trupem a mezi nohama. Dvě vnější distální adhezivní elektrody budou umístěny na dorzální plochu pravé ruky a nohy, proximálně k metakarpálně-falangeálnímu a metatarzálně-falangeálnímu kloubu, a 2 vnitřní elektrody budou umístěny proximálně na pravé předloktí a pretibiální oblast s ponecháním 5,5 cm volné kůže kolem vnějších elektrod. Povrch by neměl mít žádné kožní léze a bude čištěn roztokem chlorhexidinu. Hodnoty R a Xc budou měřeny trojmo u každého kojence a bude použit aritmetický průměr. Zařízení bude kalibrováno každých 20 hodnocení (přibližně jednou týdně) pomocí odporu dodaného výrobcem. Všechna měření budou provedena ve školce stejným vyšetřovatelem. K analýze výsledku použijeme BIVA: složky vektoru impedance (R a Xc) budou normalizovány výškou (R/H [ohm/m] a Xc/H [ohm/m]). PA se získá z poměru arkus-tangens Xc:R. Pro transformaci z radiánů na stupně se výsledek vynásobí 180°/π。Použitím metody RXc grafu budou stanoveny bivariační 95% intervaly spolehlivosti (elipsy) středních vektorů novorozenců. Z bivariačního normálního rozdělení R/H a Xc/H budou nakresleny intervaly tolerance 95 %, 75 % a 50 %. Pro analýzu CI pro srovnání skupin subjektů a pro analýzu tolerančních intervalů použijeme Hotellingův T2 test a jednorozměrnou analýzu (F test) softwaru BIVA 2002. Hladina významnosti je ve všech testech nastavena na 0,05.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510280
        • Nábor
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Zdraví čínští novorozenci narození do 24 hodin.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví donošení novorozenci obou pohlaví do 24 hodin.
  2. Novorozenci, jejichž rodiče nebo opatrovníci souhlasí s výzkumem.

Kritéria vyloučení:

  1. Kojenci s nějakým onemocněním a stavy, které by mohly ovlivnit složení těla (jako je srdeční selhání, ozáření modrým světlem, sepse, poškození ledvin, selhání jater, transfuze) a novorozenci s vrozenými anomáliemi a/nebo genetickými problémy.
  2. Novorozenci, jejichž rodiče nebo opatrovníci se odmítají výzkumu zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
distribuce bioimpedančního vektoru čínských novorozenců
Časové okno: do 30.11.2023
sbírat odpor a reaktanci subjektů
do 30.11.2023

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Wang Bin, Doctor, Zhujiang Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2023-KY-154

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Předplatit