- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06188377
Anvendelse av bioimpedansvektoranalyse hos nyfødte
18. januar 2024 oppdatert av: Zhujiang Hospital
Målet med denne observasjonsstudien er å lære om fordelingen av bioimpedansvektor for friske nyfødte i Kina under helsemessige forhold.
Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er: om distribusjonen av bioimpedansvektor for friske nyfødte i Kina samsvarer med den i andre land. Deltakerne vil måles med NUTRILAB impedansanalysator (Akern, Firenze, Italia).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Data som demografiske data, mors bakgrunn, svangerskapsalder ved fødsel, svangerskapshistorie, vekt og høyde, vil bli samlet inn fra medisinske journaler. Hver dag vil vi måle 3 nyfødte valgt ved enkle stikkprøver, som vi vil bruke Excel-funksjon for. Bioimpedans analyse vil bli utført i henhold til produsentens instruksjoner innen de første 24 timene av levetiden, ved bruk av en tetrapolar konfigurasjon av elektroder (ved 400 μA og 50 kHz) med en NUTRILAB impedansanalysator (Akern, Firenze, Italia).
BIA-data vil bli innhentet når de fortsatt er, fortrinnsvis i rolig søvn, og unngår kontakt mellom overekstremiteter og trunk, og mellom bena.
To ytre distale adhesive elektroder vil bli plassert på den dorsale overflaten av høyre hånd og fot, proksimalt til de metacarpal-phalangeal og metatarsal-phalangeal leddene, og 2 indre elektroder vil bli plassert proksimalt på høyre underarm og pretibial region, og etterlater 5,5 cm fri hud rundt de ytre elektrodene.
Overflaten skal ikke ha hudlesjoner og vil bli rengjort med klorheksidinløsning.
R- og Xc-verdier vil bli målt i tre eksemplarer i hvert spedbarn, og det aritmetiske gjennomsnittet vil bli brukt.
Enheten vil bli kalibrert hver 20. evaluering (omtrent en gang i uken) ved hjelp av en motstand levert av produsenten.
Alle målingene vil bli utført i barnehagen av samme etterforsker. Vi vil bruke BIVA til å analysere resultatet: komponentene i impedansvektoren (R og Xc) vil bli normalisert av høyden (R/H [ohm/m] og Xc/H [ohm/m], henholdsvis).
PA oppnås fra lysbue-tangent-forholdet Xc:R.
For å transformere det fra radianer til grader, multipliseres resultatet med 180°/π. Ved å bruke RXc grafmetoden vil de bivariate 95 % konfidensintervallene (ellipsene) av gjennomsnittsvektorene til de nyfødte etableres.
Fra den bivariate normalfordelingen av R/H og Xc/H vil de bivariate 95 %, 75 % og 50 % toleranseintervallene trekkes.
Vi vil bruke Hotelling T2-test og univariat analyse (F-test) av BIVA-programvaren 2002 for analyse av CI for sammenligning av faggruppene og for analyse av toleranseintervaller.
Signifikansnivået er satt til 0,05 i alle tester.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
120
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Tian Zhichen, master
- Telefonnummer: +8613066385364
- E-post: tianzhichen63@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
- Rekruttering
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Ta kontakt med:
- Tian Zhichen, master
- Telefonnummer: +8613066385364
- E-post: tianzhichen63@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kinesiske sunne nyfødte født innen 24 timer.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske nyfødte av begge kjønn innen 24 timer.
- Nyfødte hvis foreldre eller foresatte samtykker i forskningen.
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn med en eller annen sykdom og tilstander som kan forstyrre kroppssammensetningen (som hjertesvikt, blålysbestråling, sepsis, nyreskade, leversvikt, transfusjon) og nyfødte med medfødte anomalier og/eller genetiske problemer.
- Nyfødte hvis foreldre eller foresatte nekter å delta i forskningen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
fordelingen av bioimpedansvektor for kinesiske nyfødte
Tidsramme: til 2023-11-30
|
samle motstand og reaktans hos forsøkspersonene
|
til 2023-11-30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Wang Bin, Doctor, Zhujiang Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Piccoli A, Fanos V, Peruzzi L, Schena S, Pizzini C, Borgione S, Bertino E, Chiaffoni G, Coppo R, Tato L. Reference values of the bioelectrical impedance vector in neonates in the first week after birth. Nutrition. 2002 May;18(5):383-7. doi: 10.1016/s0899-9007(02)00795-5.
- Savino F, Grasso G, Cresi F, Oggero R, Silvestro L. Bioelectrical impedance vector distribution in the first year of life. Nutrition. 2003 Jun;19(6):492-6. doi: 10.1016/s0899-9007(02)00947-4.
- Toffano RBD, Hillesheim E, Margutti AVB, Camelo Junior JS, Ferraz IS, Del Ciampo LA, Monteiro JP. Bioelectrical Impedance Vector Analysis in Healthy Term Infants in the First Three Months of Life in Brazil. J Am Coll Nutr. 2018 Feb;37(2):93-98. doi: 10.1080/07315724.2017.1364678. Epub 2017 Nov 7.
- Margutti AV, Monteiro JP, Camelo JS Jr. Reference distribution of the bioelectrical impedance vector in healthy term newborns. Br J Nutr. 2010 Nov;104(10):1508-13. doi: 10.1017/S000711451000245X. Epub 2010 Jul 2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2024
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2023-KY-154
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på målt av en impedansanalysator
-
Julio RamirezUniversity of LouisvilleAvsluttetOsteomyelittForente stater