Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie analizy wektora bioimpedancji u noworodków

18 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Zhujiang Hospital
Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie rozkładu wektora bioimpedancji zdrowych noworodków w Chinach w warunkach zdrowotnych. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi: czy rozkład wektora bioimpedancji zdrowych noworodków w Chinach odpowiada rozkładowi w innych krajach. Uczestnicy zostaną poddani pomiarom za pomocą analizatora impedancji NUTRILAB (Akern, Florencja, Włochy).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Dane takie jak dane demograficzne, pochodzenie matki, wiek ciążowy w chwili urodzenia, historia ciąży, masa ciała i wzrost będą zbierane z dokumentacji medycznej. Każdego dnia będziemy mierzyć 3 noworodki wybrane w drodze prostego losowego pobierania próbek, do badania których użyjemy funkcji Excel. Bioimpedancja analiza zostanie przeprowadzona zgodnie z instrukcjami producenta w ciągu pierwszych 24 godzin życia, przy użyciu tetrapolarnej konfiguracji elektrod (przy 400 μA i 50 kHz) z analizatorem impedancji NUTRILAB (Akern, Florencja, Włochy). Dane BIA zostaną pobrane, gdy będą one nieruchome, najlepiej w spokojnym śnie, unikając kontaktu kończyn górnych z tułowiem oraz między nogami. Dwie zewnętrzne elektrody samoprzylepne zostaną umieszczone na powierzchni grzbietowej prawej dłoni i stopy, proksymalnie do stawów śródręczno-paliczkowych i śródstopno-paliczkowych, a 2 elektrody wewnętrzne zostaną umieszczone proksymalnie na prawym przedramieniu i w okolicy przedgoleniowej, pozostawiając 5,5 cm wolnej skóry wokół elektrod zewnętrznych. Powierzchnia nie powinna mieć uszkodzeń skóry i zostanie oczyszczona roztworem chlorheksydyny. Wartości R i Xc będą mierzone trzykrotnie u każdego niemowlęcia i stosowana będzie średnia arytmetyczna. Urządzenie będzie kalibrowane co 20 ocen (mniej więcej raz w tygodniu) przy użyciu rezystora dostarczonego przez producenta. Wszystkie pomiary będą wykonywane w przedszkolu przez tego samego badacza. Do analizy wyniku wykorzystamy BIVA: składowe wektora impedancji (R i Xc) zostaną znormalizowane przez wysokość (R/H [ohm/m] i odpowiednio Xc/H [om/m]). PA otrzymuje się ze stosunku łuku do stycznej Xc:R. Aby przekształcić radiany na stopnie, wynik mnoży się przez 180°/π. Używając metody wykresu RXc, zostaną ustalone dwuwymiarowe 95% przedziały ufności (elipsy) średnich wektorów noworodków. Z dwuwymiarowego rozkładu normalnego R/H i Xc/H zostaną narysowane dwuwymiarowe przedziały tolerancji 95%, 75% i 50%. Do analizy CI w celu porównania grup badanych i analizy przedziałów tolerancji wykorzystamy test Hotellinga T2 i analizę jednoczynnikową (test F) programu BIVA 2002. We wszystkich testach poziom istotności ustalono na 0,05.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510280
        • Rekrutacyjny
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Chińskie zdrowe noworodki urodzone w ciągu 24 godzin.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowe donoszone noworodki obu płci w ciągu 24 godzin.
  2. Noworodki, których rodzice lub opiekunowie wyrażają zgodę na badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemowlęta z pewnymi chorobami i stanami, które mogą zakłócać skład ciała (takie jak niewydolność serca, napromienianie niebieskim światłem, posocznica, uszkodzenie nerek, niewydolność wątroby, transfuzja) oraz noworodki z wadami wrodzonymi i/lub problemami genetycznymi.
  2. Noworodki, których rodzice lub opiekunowie odmawiają udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
rozkład wektora bioimpedancji chińskich noworodków
Ramy czasowe: do 30.11.2023
zbieraj opór i reaktancję badanych
do 30.11.2023

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Wang Bin, Doctor, Zhujiang Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-KY-154

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj