- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06188377
Zastosowanie analizy wektora bioimpedancji u noworodków
18 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Zhujiang Hospital
Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie rozkładu wektora bioimpedancji zdrowych noworodków w Chinach w warunkach zdrowotnych.
Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi: czy rozkład wektora bioimpedancji zdrowych noworodków w Chinach odpowiada rozkładowi w innych krajach. Uczestnicy zostaną poddani pomiarom za pomocą analizatora impedancji NUTRILAB (Akern, Florencja, Włochy).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dane takie jak dane demograficzne, pochodzenie matki, wiek ciążowy w chwili urodzenia, historia ciąży, masa ciała i wzrost będą zbierane z dokumentacji medycznej. Każdego dnia będziemy mierzyć 3 noworodki wybrane w drodze prostego losowego pobierania próbek, do badania których użyjemy funkcji Excel. Bioimpedancja analiza zostanie przeprowadzona zgodnie z instrukcjami producenta w ciągu pierwszych 24 godzin życia, przy użyciu tetrapolarnej konfiguracji elektrod (przy 400 μA i 50 kHz) z analizatorem impedancji NUTRILAB (Akern, Florencja, Włochy).
Dane BIA zostaną pobrane, gdy będą one nieruchome, najlepiej w spokojnym śnie, unikając kontaktu kończyn górnych z tułowiem oraz między nogami.
Dwie zewnętrzne elektrody samoprzylepne zostaną umieszczone na powierzchni grzbietowej prawej dłoni i stopy, proksymalnie do stawów śródręczno-paliczkowych i śródstopno-paliczkowych, a 2 elektrody wewnętrzne zostaną umieszczone proksymalnie na prawym przedramieniu i w okolicy przedgoleniowej, pozostawiając 5,5 cm wolnej skóry wokół elektrod zewnętrznych.
Powierzchnia nie powinna mieć uszkodzeń skóry i zostanie oczyszczona roztworem chlorheksydyny.
Wartości R i Xc będą mierzone trzykrotnie u każdego niemowlęcia i stosowana będzie średnia arytmetyczna.
Urządzenie będzie kalibrowane co 20 ocen (mniej więcej raz w tygodniu) przy użyciu rezystora dostarczonego przez producenta.
Wszystkie pomiary będą wykonywane w przedszkolu przez tego samego badacza. Do analizy wyniku wykorzystamy BIVA: składowe wektora impedancji (R i Xc) zostaną znormalizowane przez wysokość (R/H [ohm/m] i odpowiednio Xc/H [om/m]).
PA otrzymuje się ze stosunku łuku do stycznej Xc:R.
Aby przekształcić radiany na stopnie, wynik mnoży się przez 180°/π. Używając metody wykresu RXc, zostaną ustalone dwuwymiarowe 95% przedziały ufności (elipsy) średnich wektorów noworodków.
Z dwuwymiarowego rozkładu normalnego R/H i Xc/H zostaną narysowane dwuwymiarowe przedziały tolerancji 95%, 75% i 50%.
Do analizy CI w celu porównania grup badanych i analizy przedziałów tolerancji wykorzystamy test Hotellinga T2 i analizę jednoczynnikową (test F) programu BIVA 2002.
We wszystkich testach poziom istotności ustalono na 0,05.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
120
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tian Zhichen, master
- Numer telefonu: +8613066385364
- E-mail: tianzhichen63@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510280
- Rekrutacyjny
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- Tian Zhichen, master
- Numer telefonu: +8613066385364
- E-mail: tianzhichen63@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Chińskie zdrowe noworodki urodzone w ciągu 24 godzin.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe donoszone noworodki obu płci w ciągu 24 godzin.
- Noworodki, których rodzice lub opiekunowie wyrażają zgodę na badania.
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta z pewnymi chorobami i stanami, które mogą zakłócać skład ciała (takie jak niewydolność serca, napromienianie niebieskim światłem, posocznica, uszkodzenie nerek, niewydolność wątroby, transfuzja) oraz noworodki z wadami wrodzonymi i/lub problemami genetycznymi.
- Noworodki, których rodzice lub opiekunowie odmawiają udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
rozkład wektora bioimpedancji chińskich noworodków
Ramy czasowe: do 30.11.2023
|
zbieraj opór i reaktancję badanych
|
do 30.11.2023
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Wang Bin, Doctor, Zhujiang Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Piccoli A, Fanos V, Peruzzi L, Schena S, Pizzini C, Borgione S, Bertino E, Chiaffoni G, Coppo R, Tato L. Reference values of the bioelectrical impedance vector in neonates in the first week after birth. Nutrition. 2002 May;18(5):383-7. doi: 10.1016/s0899-9007(02)00795-5.
- Savino F, Grasso G, Cresi F, Oggero R, Silvestro L. Bioelectrical impedance vector distribution in the first year of life. Nutrition. 2003 Jun;19(6):492-6. doi: 10.1016/s0899-9007(02)00947-4.
- Toffano RBD, Hillesheim E, Margutti AVB, Camelo Junior JS, Ferraz IS, Del Ciampo LA, Monteiro JP. Bioelectrical Impedance Vector Analysis in Healthy Term Infants in the First Three Months of Life in Brazil. J Am Coll Nutr. 2018 Feb;37(2):93-98. doi: 10.1080/07315724.2017.1364678. Epub 2017 Nov 7.
- Margutti AV, Monteiro JP, Camelo JS Jr. Reference distribution of the bioelectrical impedance vector in healthy term newborns. Br J Nutr. 2010 Nov;104(10):1508-13. doi: 10.1017/S000711451000245X. Epub 2010 Jul 2.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 marca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-KY-154
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .