- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06188377
Tillämpning av bioimpedansvektoranalys hos nyfödda
18 januari 2024 uppdaterad av: Zhujiang Hospital
Målet med denna observationsstudie är att lära sig om fördelningen av bioimpedansvektor hos friska nyfödda i Kina under hälsotillstånd.
Huvudfrågan som den syftar till att besvara är: om fördelningen av bioimpedansvektor hos friska nyfödda i Kina motsvarar den i andra länder. Deltagare kommer att mätas med NUTRILAB impedansanalysator (Akern, Florens, Italien).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Data som demografiska data, moderns bakgrund, graviditetsålder vid födseln, graviditetshistoria, vikt och längd, kommer att samlas in från medicinska journaler. Varje dag kommer vi att mäta 3 nyfödda utvalda genom ett enkelt slumpmässigt urval, för vilka vi kommer att använda Excel-funktionen. Bioimpedans analys kommer att utföras enligt tillverkarens instruktioner inom de första 24 timmarna av livet, med en tetrapolär konfiguration av elektroder (vid 400 μA och 50 kHz) med en NUTRILAB impedansanalysator (Akern, Florens, Italien).
BIA-data kommer att samlas in när de fortfarande är, helst i lugn sömn, och undviker kontakt mellan de övre extremiteterna och bålen och mellan benen.
Två yttre distala adhesiva elektroder kommer att placeras på den dorsala ytan av höger hand och fot, proximalt till de metacarpal-falangeala och metatarsal-falangeala lederna, och 2 inre elektroder kommer att placeras proximalt på höger underarms- och pretibialregion, vilket lämnar 5,5 cm fri hud runt de yttre elektroderna.
Ytan ska inte ha några hudskador och kommer att rengöras med klorhexidinlösning.
R- och Xc-värden kommer att mätas i tre exemplar i varje spädbarn, och det aritmetiska medelvärdet kommer att användas.
Enheten kommer att kalibreras var 20:e utvärdering (ungefär en gång i veckan) med hjälp av ett motstånd från tillverkaren.
Alla mätningar kommer att utföras på plantskolan av samma utredare. Vi kommer att använda BIVA för att analysera resultatet: komponenterna i impedansvektorn (R och Xc) kommer att normaliseras av höjden (R/H [ohm/m] och Xc/H [ohm/m] respektive).
PA erhålls från ljusbåg-tangentförhållandet Xc:R.
För att omvandla det från radianer till grader multipliceras resultatet med 180°/π. Med hjälp av grafmetoden RXc kommer de bivariata 95 % konfidensintervall (ellipser) av medelvektorerna för de nyfödda att fastställas.
Från den bivariata normalfördelningen av R/H och Xc/H kommer de bivariata 95 %, 75 % och 50 % toleransintervallen att dras.
Vi kommer att använda Hotelling T2-testet och univariat analys (F-test) av BIVA-mjukvaran 2002 för analys av CI för jämförelse av ämnesgrupperna och för analys av toleransintervall.
Signifikansnivån är satt till 0,05 i alla tester.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
120
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Tian Zhichen, master
- Telefonnummer: +8613066385364
- E-post: tianzhichen63@163.com
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
- Rekrytering
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- Tian Zhichen, master
- Telefonnummer: +8613066385364
- E-post: tianzhichen63@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kinesiska friska nyfödda födda inom 24 timmar.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska nyfödda av båda könen inom 24 timmar.
- Nyfödda vars föräldrar eller vårdnadshavare samtycker till forskningen.
Exklusions kriterier:
- Spädbarn med vissa sjukdomar och tillstånd som kan störa kroppssammansättningen (såsom hjärtsvikt, blåljusstrålning, sepsis, njurskada, leversvikt, transfusion) och nyfödda med medfödda anomalier och/eller genetiska problem.
- Nyfödda vars föräldrar eller vårdnadshavare vägrar att delta i forskningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
fördelningen av bioimpedansvektor för kinesiska nyfödda
Tidsram: till 2023-11-30
|
samla motstånd och reaktans hos försökspersonerna
|
till 2023-11-30
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Wang Bin, Doctor, Zhujiang Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Piccoli A, Fanos V, Peruzzi L, Schena S, Pizzini C, Borgione S, Bertino E, Chiaffoni G, Coppo R, Tato L. Reference values of the bioelectrical impedance vector in neonates in the first week after birth. Nutrition. 2002 May;18(5):383-7. doi: 10.1016/s0899-9007(02)00795-5.
- Savino F, Grasso G, Cresi F, Oggero R, Silvestro L. Bioelectrical impedance vector distribution in the first year of life. Nutrition. 2003 Jun;19(6):492-6. doi: 10.1016/s0899-9007(02)00947-4.
- Toffano RBD, Hillesheim E, Margutti AVB, Camelo Junior JS, Ferraz IS, Del Ciampo LA, Monteiro JP. Bioelectrical Impedance Vector Analysis in Healthy Term Infants in the First Three Months of Life in Brazil. J Am Coll Nutr. 2018 Feb;37(2):93-98. doi: 10.1080/07315724.2017.1364678. Epub 2017 Nov 7.
- Margutti AV, Monteiro JP, Camelo JS Jr. Reference distribution of the bioelectrical impedance vector in healthy term newborns. Br J Nutr. 2010 Nov;104(10):1508-13. doi: 10.1017/S000711451000245X. Epub 2010 Jul 2.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 november 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 mars 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2023
Första postat (Faktisk)
3 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2024
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2023-KY-154
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på mätt med en impedansanalysator
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)AvslutadProstata AdenocarcinomFörenta staterna