Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af bioimpedansvektoranalyse hos nyfødte

23. juli 2024 opdateret af: Zhujiang Hospital
Målet med denne observationsundersøgelse er at lære om fordelingen af ​​bioimpedansvektor hos raske nyfødte i Kina under sundhedsmæssige forhold. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er: om fordelingen af ​​bioimpedansvektor for raske nyfødte i Kina svarer til den i andre lande. Deltagerne vil blive målt med NUTRILAB impedansanalysator (Akern, Firenze, Italien).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Data som demografiske data, moderens baggrund, svangerskabsalder ved fødslen, svangerskabshistorie, vægt og højde, vil blive indsamlet fra lægejournaler. Hver dag vil vi måle 3 nyfødte udvalgt ved simpel stikprøve, som vi vil bruge Excel-funktionen til. Bioimpedans analyse vil blive udført i overensstemmelse med producentens anvisninger inden for de første 24 timers levetid, ved hjælp af en tetrapolær konfiguration af elektroder (ved 400 μA og 50 kHz) med en NUTRILAB impedansanalysator (Akern, Firenze, Italien). BIA-data vil blive indsamlet, når de stadig er, helst i rolig søvn, undgå kontakt mellem de øvre lemmer og krop og mellem benene. To ydre distale klæbende elektroder vil blive placeret på den dorsale overflade af højre hånd og fod, proksimalt i forhold til de metacarpal-phalangeale og metatarsal-phalangeale led, og 2 indre elektroder vil blive placeret proksimalt på højre underarm og pretibial-region, hvilket efterlader 5,5 cm fri hud omkring de ydre elektroder. Overfladen bør ikke have hudlæsioner og vil blive renset med klorhexidinopløsning. R- og Xc-værdier vil blive målt i tre eksemplarer i hvert spædbarn, og det aritmetiske gennemsnit vil blive brugt. Enheden vil blive kalibreret hver 20. evalueringer (ca. en gang om ugen) ved hjælp af en modstand leveret af producenten. Alle målingerne vil blive udført i børnehaven af ​​den samme efterforsker. Vi vil bruge BIVA til at analysere resultatet: komponenterne i impedansvektoren (R og Xc) vil blive normaliseret af højden (R/H [ohm/m] og Xc/H [ohm/m] henholdsvis). PA opnås fra lysbue-tangentforholdet Xc:R. For at transformere det fra radianer til grader, multipliceres resultatet med 180°/π. Ved at bruge RXc-grafmetoden vil de bivariate 95 % konfidensintervaller (ellipser) af de nyfødtes middelvektorer blive etableret. Fra den bivariate normalfordeling af R/H og Xc/H vil de bivariate 95 %, 75 % og 50 % toleranceintervaller blive trukket. Vi vil bruge Hotelling T2-testen og univariat analyse (F-test) af BIVA-softwaren 2002 til analyse af CI til sammenligning af emnegrupperne og til analyse af toleranceintervaller. Signifikansniveauet er sat til 0,05 i alle test.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
        • Rekruttering
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kinesiske raske nyfødte født inden for 24 timer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske nyfødte af begge køn inden for 24 timer.
  2. Nyfødte, hvis forældre eller værger giver samtykke til forskningen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Spædbørn med visse sygdomme og tilstande, der kan forstyrre kropssammensætningen (såsom hjertesvigt, blåt lys bestråling, sepsis, nyreskade, leversvigt, transfusion) og nyfødte med medfødte anomalier og/eller genetiske problemer.
  2. Nyfødte, hvis forældre eller værger nægter at deltage i forskningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fordelingen af ​​bioimpedansvektor af kinesiske nyfødte
Tidsramme: til 30-11-2023
indsamle modstand og reaktans af emnerne
til 30-11-2023

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Wang Bin, Doctor, Zhujiang Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2023

Først opslået (Faktiske)

3. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2024

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-KY-154

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner