- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06188377
Anvendelse af bioimpedansvektoranalyse hos nyfødte
23. juli 2024 opdateret af: Zhujiang Hospital
Målet med denne observationsundersøgelse er at lære om fordelingen af bioimpedansvektor hos raske nyfødte i Kina under sundhedsmæssige forhold.
Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er: om fordelingen af bioimpedansvektor for raske nyfødte i Kina svarer til den i andre lande. Deltagerne vil blive målt med NUTRILAB impedansanalysator (Akern, Firenze, Italien).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Data som demografiske data, moderens baggrund, svangerskabsalder ved fødslen, svangerskabshistorie, vægt og højde, vil blive indsamlet fra lægejournaler. Hver dag vil vi måle 3 nyfødte udvalgt ved simpel stikprøve, som vi vil bruge Excel-funktionen til. Bioimpedans analyse vil blive udført i overensstemmelse med producentens anvisninger inden for de første 24 timers levetid, ved hjælp af en tetrapolær konfiguration af elektroder (ved 400 μA og 50 kHz) med en NUTRILAB impedansanalysator (Akern, Firenze, Italien).
BIA-data vil blive indsamlet, når de stadig er, helst i rolig søvn, undgå kontakt mellem de øvre lemmer og krop og mellem benene.
To ydre distale klæbende elektroder vil blive placeret på den dorsale overflade af højre hånd og fod, proksimalt i forhold til de metacarpal-phalangeale og metatarsal-phalangeale led, og 2 indre elektroder vil blive placeret proksimalt på højre underarm og pretibial-region, hvilket efterlader 5,5 cm fri hud omkring de ydre elektroder.
Overfladen bør ikke have hudlæsioner og vil blive renset med klorhexidinopløsning.
R- og Xc-værdier vil blive målt i tre eksemplarer i hvert spædbarn, og det aritmetiske gennemsnit vil blive brugt.
Enheden vil blive kalibreret hver 20. evalueringer (ca. en gang om ugen) ved hjælp af en modstand leveret af producenten.
Alle målingerne vil blive udført i børnehaven af den samme efterforsker. Vi vil bruge BIVA til at analysere resultatet: komponenterne i impedansvektoren (R og Xc) vil blive normaliseret af højden (R/H [ohm/m] og Xc/H [ohm/m] henholdsvis).
PA opnås fra lysbue-tangentforholdet Xc:R.
For at transformere det fra radianer til grader, multipliceres resultatet med 180°/π. Ved at bruge RXc-grafmetoden vil de bivariate 95 % konfidensintervaller (ellipser) af de nyfødtes middelvektorer blive etableret.
Fra den bivariate normalfordeling af R/H og Xc/H vil de bivariate 95 %, 75 % og 50 % toleranceintervaller blive trukket.
Vi vil bruge Hotelling T2-testen og univariat analyse (F-test) af BIVA-softwaren 2002 til analyse af CI til sammenligning af emnegrupperne og til analyse af toleranceintervaller.
Signifikansniveauet er sat til 0,05 i alle test.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
120
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Tian Zhichen, master
- Telefonnummer: +8613066385364
- E-mail: tianzhichen63@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
- Rekruttering
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- Tian Zhichen, master
- Telefonnummer: +8613066385364
- E-mail: tianzhichen63@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kinesiske raske nyfødte født inden for 24 timer.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske nyfødte af begge køn inden for 24 timer.
- Nyfødte, hvis forældre eller værger giver samtykke til forskningen.
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn med visse sygdomme og tilstande, der kan forstyrre kropssammensætningen (såsom hjertesvigt, blåt lys bestråling, sepsis, nyreskade, leversvigt, transfusion) og nyfødte med medfødte anomalier og/eller genetiske problemer.
- Nyfødte, hvis forældre eller værger nægter at deltage i forskningen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fordelingen af bioimpedansvektor af kinesiske nyfødte
Tidsramme: til 30-11-2023
|
indsamle modstand og reaktans af emnerne
|
til 30-11-2023
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Wang Bin, Doctor, Zhujiang Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Piccoli A, Fanos V, Peruzzi L, Schena S, Pizzini C, Borgione S, Bertino E, Chiaffoni G, Coppo R, Tato L. Reference values of the bioelectrical impedance vector in neonates in the first week after birth. Nutrition. 2002 May;18(5):383-7. doi: 10.1016/s0899-9007(02)00795-5.
- Savino F, Grasso G, Cresi F, Oggero R, Silvestro L. Bioelectrical impedance vector distribution in the first year of life. Nutrition. 2003 Jun;19(6):492-6. doi: 10.1016/s0899-9007(02)00947-4.
- Toffano RBD, Hillesheim E, Margutti AVB, Camelo Junior JS, Ferraz IS, Del Ciampo LA, Monteiro JP. Bioelectrical Impedance Vector Analysis in Healthy Term Infants in the First Three Months of Life in Brazil. J Am Coll Nutr. 2018 Feb;37(2):93-98. doi: 10.1080/07315724.2017.1364678. Epub 2017 Nov 7.
- Margutti AV, Monteiro JP, Camelo JS Jr. Reference distribution of the bioelectrical impedance vector in healthy term newborns. Br J Nutr. 2010 Nov;104(10):1508-13. doi: 10.1017/S000711451000245X. Epub 2010 Jul 2.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. november 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2023
Studieafslutning (Anslået)
31. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. december 2023
Først opslået (Faktiske)
3. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juli 2024
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-KY-154
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .