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Aplicação da Análise Vetorial de Bioimpedância em Neonatos

23 de julho de 2024 atualizado por: Zhujiang Hospital
O objetivo deste estudo observacional é aprender sobre a distribuição do vetor de bioimpedância de neonatos saudáveis ​​na China em condições de saúde. A principal questão que pretende responder é: se a distribuição do vetor de bioimpedância de neonatos saudáveis ​​na China corresponde à de outros países. Os participantes serão medidos pelo analisador de impedância NUTRILAB (Akern, Florença, Itália).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Dados como dados demográficos, antecedentes maternos, idade gestacional ao nascer, histórico gestacional, peso e altura, serão coletados do prontuário. Cada dia mediremos 3 recém-nascidos escolhidos por amostragem aleatória simples, para a qual utilizaremos a função Excel.Bioimpedância a análise será realizada de acordo com as instruções do fabricante nas primeiras 24 horas de vida, utilizando configuração tetrapolar de eletrodos (a 400 μA e 50 kHz) com analisador de impedância NUTRILAB (Akern, Florença, Itália). Os dados da BIA serão adquiridos quando eles estiverem imóveis, preferencialmente em sono tranquilo, evitando contato entre os membros superiores e o tronco, e entre as pernas. Dois eletrodos adesivos distais externos serão colocados na superfície dorsal da mão e do pé direitos, proximais às articulações metacarpo-falângicas e metatarso-falângicas, e 2 eletrodos internos serão colocados proximalmente no antebraço direito e na região pré-tibial, deixando 5,5 cm de pele livre ao redor dos eletrodos externos. A superfície não deverá apresentar lesões cutâneas e será limpa com solução de clorexidina. Os valores de R e Xc serão medidos em triplicata em cada criança, e será utilizada a média aritmética. O aparelho será calibrado a cada 20 avaliações (aproximadamente uma vez por semana) utilizando um resistor fornecido pelo fabricante. Todas as medidas serão realizadas na creche pelo mesmo investigador. Usaremos BIVA para analisar o resultado: os componentes do vetor de impedância (R e Xc) serão normalizados pela altura (R/H [ohm/m] e Xc/H [ohm/m], respectivamente). PA é obtido a partir da razão arco-tangente Xc:R. Para transformá-lo de radianos para graus, o resultado é multiplicado por 180°/π。Utilizando o método gráfico RXc serão estabelecidos os intervalos de confiança bivariados de 95% (elipses) dos vetores médios dos recém-nascidos. A partir da distribuição normal bivariada de R/H e Xc/H, serão traçados os intervalos de tolerância bivariados de 95%, 75% e 50%. Utilizaremos o teste T2 de Hotelling e análise univariada (teste F) do software BIVA 2002 para análise do IC para comparação dos grupos de sujeitos e para análise dos intervalos de tolerância. O nível de significância é fixado em 0,05 em todos os testes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510280
        • Recrutamento
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Recém-nascidos a termo saudáveis ​​chineses nascidos dentro de 24 horas.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Recém-nascidos a termo saudáveis, de ambos os sexos, em 24 horas.
  2. Neonatos cujos pais ou responsáveis ​​consentem com a pesquisa.

Critério de exclusão:

  1. Bebês com alguma doença e condição que possa interferir na composição corporal (como insuficiência cardíaca, irradiação de luz azul, sepse, lesão renal, insuficiência hepática, transfusão) e recém-nascidos com anomalias congênitas e/ou problemas genéticos.
  2. Neonatos cujos pais ou responsáveis ​​se recusarem a participar da pesquisa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a distribuição do vetor de bioimpedância de neonatos chineses
Prazo: até 30/11/2023
coletar resistência e reatância dos sujeitos
até 30/11/2023

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Wang Bin, Doctor, Zhujiang Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-KY-154

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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