- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06188377
Aplicação da Análise Vetorial de Bioimpedância em Neonatos
23 de julho de 2024 atualizado por: Zhujiang Hospital
O objetivo deste estudo observacional é aprender sobre a distribuição do vetor de bioimpedância de neonatos saudáveis na China em condições de saúde.
A principal questão que pretende responder é: se a distribuição do vetor de bioimpedância de neonatos saudáveis na China corresponde à de outros países. Os participantes serão medidos pelo analisador de impedância NUTRILAB (Akern, Florença, Itália).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dados como dados demográficos, antecedentes maternos, idade gestacional ao nascer, histórico gestacional, peso e altura, serão coletados do prontuário. Cada dia mediremos 3 recém-nascidos escolhidos por amostragem aleatória simples, para a qual utilizaremos a função Excel.Bioimpedância a análise será realizada de acordo com as instruções do fabricante nas primeiras 24 horas de vida, utilizando configuração tetrapolar de eletrodos (a 400 μA e 50 kHz) com analisador de impedância NUTRILAB (Akern, Florença, Itália).
Os dados da BIA serão adquiridos quando eles estiverem imóveis, preferencialmente em sono tranquilo, evitando contato entre os membros superiores e o tronco, e entre as pernas.
Dois eletrodos adesivos distais externos serão colocados na superfície dorsal da mão e do pé direitos, proximais às articulações metacarpo-falângicas e metatarso-falângicas, e 2 eletrodos internos serão colocados proximalmente no antebraço direito e na região pré-tibial, deixando 5,5 cm de pele livre ao redor dos eletrodos externos.
A superfície não deverá apresentar lesões cutâneas e será limpa com solução de clorexidina.
Os valores de R e Xc serão medidos em triplicata em cada criança, e será utilizada a média aritmética.
O aparelho será calibrado a cada 20 avaliações (aproximadamente uma vez por semana) utilizando um resistor fornecido pelo fabricante.
Todas as medidas serão realizadas na creche pelo mesmo investigador. Usaremos BIVA para analisar o resultado: os componentes do vetor de impedância (R e Xc) serão normalizados pela altura (R/H [ohm/m] e Xc/H [ohm/m], respectivamente).
PA é obtido a partir da razão arco-tangente Xc:R.
Para transformá-lo de radianos para graus, o resultado é multiplicado por 180°/π。Utilizando o método gráfico RXc serão estabelecidos os intervalos de confiança bivariados de 95% (elipses) dos vetores médios dos recém-nascidos.
A partir da distribuição normal bivariada de R/H e Xc/H, serão traçados os intervalos de tolerância bivariados de 95%, 75% e 50%.
Utilizaremos o teste T2 de Hotelling e análise univariada (teste F) do software BIVA 2002 para análise do IC para comparação dos grupos de sujeitos e para análise dos intervalos de tolerância.
O nível de significância é fixado em 0,05 em todos os testes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
120
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tian Zhichen, master
- Número de telefone: +8613066385364
- E-mail: tianzhichen63@163.com
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510280
- Recrutamento
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
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Contato:
- Tian Zhichen, master
- Número de telefone: +8613066385364
- E-mail: tianzhichen63@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Recém-nascidos a termo saudáveis chineses nascidos dentro de 24 horas.
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos a termo saudáveis, de ambos os sexos, em 24 horas.
- Neonatos cujos pais ou responsáveis consentem com a pesquisa.
Critério de exclusão:
- Bebês com alguma doença e condição que possa interferir na composição corporal (como insuficiência cardíaca, irradiação de luz azul, sepse, lesão renal, insuficiência hepática, transfusão) e recém-nascidos com anomalias congênitas e/ou problemas genéticos.
- Neonatos cujos pais ou responsáveis se recusarem a participar da pesquisa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a distribuição do vetor de bioimpedância de neonatos chineses
Prazo: até 30/11/2023
|
coletar resistência e reatância dos sujeitos
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até 30/11/2023
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Wang Bin, Doctor, Zhujiang Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Piccoli A, Fanos V, Peruzzi L, Schena S, Pizzini C, Borgione S, Bertino E, Chiaffoni G, Coppo R, Tato L. Reference values of the bioelectrical impedance vector in neonates in the first week after birth. Nutrition. 2002 May;18(5):383-7. doi: 10.1016/s0899-9007(02)00795-5.
- Savino F, Grasso G, Cresi F, Oggero R, Silvestro L. Bioelectrical impedance vector distribution in the first year of life. Nutrition. 2003 Jun;19(6):492-6. doi: 10.1016/s0899-9007(02)00947-4.
- Toffano RBD, Hillesheim E, Margutti AVB, Camelo Junior JS, Ferraz IS, Del Ciampo LA, Monteiro JP. Bioelectrical Impedance Vector Analysis in Healthy Term Infants in the First Three Months of Life in Brazil. J Am Coll Nutr. 2018 Feb;37(2):93-98. doi: 10.1080/07315724.2017.1364678. Epub 2017 Nov 7.
- Margutti AV, Monteiro JP, Camelo JS Jr. Reference distribution of the bioelectrical impedance vector in healthy term newborns. Br J Nutr. 2010 Nov;104(10):1508-13. doi: 10.1017/S000711451000245X. Epub 2010 Jul 2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2023-KY-154
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .