- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06188377
Aplicación del análisis de vectores de bioimpedancia en recién nacidos
23 de julio de 2024 actualizado por: Zhujiang Hospital
El objetivo de este estudio observacional es conocer la distribución del vector de bioimpedancia de recién nacidos sanos en China en condiciones de salud.
La principal pregunta que pretende responder es: si la distribución del vector de bioimpedancia de recién nacidos sanos en China se corresponde con la de otros países. Los participantes serán medidos por el analizador de impedancia NUTRILAB (Akern, Florencia, Italia).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Datos como datos demográficos, antecedentes maternos, edad gestacional al nacer, antecedentes gestacionales, peso y talla, se recolectarán de los registros médicos. Cada día mediremos a 3 recién nacidos elegidos mediante muestreo aleatorio simple, para lo cual utilizaremos la función Excel. Bioimpedancia El análisis se realizará según las instrucciones del fabricante dentro de las primeras 24 horas de vida, utilizando una configuración tetrapolar de electrodos (a 400 μA y 50 kHz) con un analizador de impedancia NUTRILAB (Akern, Florencia, Italia).
Los datos del BIA se adquirirán cuando estén quietos, preferiblemente en sueño tranquilo, evitando el contacto entre los miembros superiores y el tronco, y entre las piernas.
Se colocarán dos electrodos adhesivos distales externos en la superficie dorsal de la mano y el pie derechos, proximales a las articulaciones metacarpiano-falángica y metatarsiano-falángica, y 2 electrodos internos se colocarán proximalmente en el antebrazo derecho y la región pretibial, dejando 5,5 cm de piel libre alrededor de los electrodos exteriores.
La superficie no debe tener lesiones cutáneas y se limpiará con solución de clorhexidina.
Los valores de R y Xc se medirán por triplicado en cada bebé y se utilizará la media aritmética.
El dispositivo se calibrará cada 20 evaluaciones (aproximadamente una vez por semana) utilizando una resistencia proporcionada por el fabricante.
Todas las mediciones serán realizadas en la guardería por el mismo investigador. Utilizaremos BIVA para analizar el resultado: las componentes del vector de impedancia (R y Xc) se normalizarán por la altura (R/H [ohm/m] y Xc/H [ohmios/m], respectivamente).
PA se obtiene a partir de la relación arco-tangente Xc:R.
Para transformarlo de radianes a grados se multiplica el resultado por 180°/π.Utilizando el método gráfico RXc se establecerán los intervalos de confianza bivariados del 95% (elipses) de los vectores medios de los recién nacidos.
De la distribución normal bivariada de R/H y Xc/H, se extraerán los intervalos de tolerancia bivariada del 95%, 75% y 50%.
Utilizaremos la prueba de Hotelling T2 y el análisis univariante (prueba F) del software BIVA 2002 para el análisis del IC para la comparación de los grupos de sujetos y para el análisis de intervalos de tolerancia.
El nivel de significancia se fija en 0,05 en todas las pruebas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tian Zhichen, master
- Número de teléfono: +8613066385364
- Correo electrónico: tianzhichen63@163.com
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510280
- Reclutamiento
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
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Contacto:
- Tian Zhichen, master
- Número de teléfono: +8613066385364
- Correo electrónico: tianzhichen63@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Recién nacidos chinos sanos a término nacidos dentro de las 24 horas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos a término sanos de ambos sexos dentro de las 24 horas.
- Neonatos cuyos padres o tutores den su consentimiento a la investigación.
Criterio de exclusión:
- Lactantes con alguna enfermedad y condiciones que puedan interferir en la composición corporal (como insuficiencia cardíaca, irradiación de luz azul, sepsis, lesión renal, insuficiencia hepática, transfusión) y recién nacidos con anomalías congénitas y/o problemas genéticos.
- Neonatos cuyos padres o tutores se niegan a participar en la investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la distribución del vector de bioimpedancia de los recién nacidos chinos
Periodo de tiempo: hasta el 30/11/2023
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recoger la resistencia y la reactancia de los sujetos
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hasta el 30/11/2023
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Wang Bin, Doctor, Zhujiang Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Piccoli A, Fanos V, Peruzzi L, Schena S, Pizzini C, Borgione S, Bertino E, Chiaffoni G, Coppo R, Tato L. Reference values of the bioelectrical impedance vector in neonates in the first week after birth. Nutrition. 2002 May;18(5):383-7. doi: 10.1016/s0899-9007(02)00795-5.
- Savino F, Grasso G, Cresi F, Oggero R, Silvestro L. Bioelectrical impedance vector distribution in the first year of life. Nutrition. 2003 Jun;19(6):492-6. doi: 10.1016/s0899-9007(02)00947-4.
- Toffano RBD, Hillesheim E, Margutti AVB, Camelo Junior JS, Ferraz IS, Del Ciampo LA, Monteiro JP. Bioelectrical Impedance Vector Analysis in Healthy Term Infants in the First Three Months of Life in Brazil. J Am Coll Nutr. 2018 Feb;37(2):93-98. doi: 10.1080/07315724.2017.1364678. Epub 2017 Nov 7.
- Margutti AV, Monteiro JP, Camelo JS Jr. Reference distribution of the bioelectrical impedance vector in healthy term newborns. Br J Nutr. 2010 Nov;104(10):1508-13. doi: 10.1017/S000711451000245X. Epub 2010 Jul 2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2023-KY-154
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .