- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06188377
Применение векторного биоимпедансного анализа у новорожденных
18 января 2024 г. обновлено: Zhujiang Hospital
Цель этого обсервационного исследования — узнать о распространении вектора биоимпеданса здоровых новорожденных в Китае в условиях здоровья.
Основной вопрос, на который он призван ответить: соответствует ли распределение вектора биоимпеданса здоровых новорожденных в Китае таковому в других странах. Участникам будут проводиться измерения с помощью анализатора импеданса NUTRILAB (Акерн, Флоренция, Италия).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Такие данные, как демографические данные, материнское происхождение, гестационный возраст при рождении, история беременности, вес и рост, будут собираться из медицинских записей. Каждый день мы будем измерять 3 новорожденных, выбранных путем простой случайной выборки, для чего мы будем использовать функцию Excel. Биоимпеданс анализ будет проводиться в соответствии с инструкциями производителя в течение первых 24 часов жизни с использованием тетраполярной конфигурации электродов (при 400 мкА и 50 кГц) с помощью анализатора импеданса NUTRILAB (Акерн, Флоренция, Италия).
Данные BIA будут получены, когда они неподвижны, предпочтительно в спокойном сне, избегая контакта между верхними конечностями и туловищем, а также между ногами.
Два внешних дистальных адгезивных электрода будут размещены на дорсальной поверхности правой руки и стопы, проксимальнее пястно-фаланговых и плюсне-фаланговых суставов, а 2 внутренних электрода будут размещены проксимально на правом предплечье и претибиальной области, оставляя 5,5 см свободной кожи вокруг внешних электродов.
Поверхность не должна иметь повреждений кожи и очищается раствором хлоргексидина.
Значения R и Xc будут измеряться в трех экземплярах у каждого ребенка, и будет использоваться среднее арифметическое значение.
Устройство будет калиброваться каждые 20 оценок (приблизительно один раз в неделю) с использованием резистора, предоставленного производителем.
Все измерения будут выполняться в детской комнате одним и тем же исследователем. Для анализа результата мы будем использовать BIVA: компоненты вектора импеданса (R и Xc) будут нормализованы по высоте (R/H [Ом/м] и Xc/H [Ом/м] соответственно).
PA получается из соотношения арктангенса Xc:R.
Чтобы преобразовать его из радиан в градусы, результат умножается на 180°/π. С помощью метода графика RXc будут установлены двумерные 95% доверительные интервалы (эллипсы) средних векторов новорожденных.
Из двумерного нормального распределения R/H и Xc/H будут построены двумерные интервалы допуска 95%, 75% и 50%.
Мы будем использовать тест Хотеллинга T2 и одномерный анализ (F-тест) с помощью программного обеспечения BIVA 2002 для анализа CI для сравнения групп субъектов и для анализа интервалов толерантности.
Уровень значимости во всех тестах установлен на уровне 0,05.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
120
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tian Zhichen, master
- Номер телефона: +8613066385364
- Электронная почта: tianzhichen63@163.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510280
- Рекрутинг
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Контакт:
- Tian Zhichen, master
- Номер телефона: +8613066385364
- Электронная почта: tianzhichen63@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Здоровые доношенные новорожденные в Китае родились в течение 24 часов.
Описание
Критерии включения:
- Здоровые доношенные новорожденные обоих полов в течение 24 часов.
- Новорожденные, родители или опекуны которых согласны на исследование.
Критерий исключения:
- Младенцы с некоторыми заболеваниями и состояниями, которые могут повлиять на состав тела (например, сердечная недостаточность, облучение синим светом, сепсис, повреждение почек, печеночная недостаточность, переливание крови) и новорожденные с врожденными аномалиями и/или генетическими проблемами.
- Новорожденные, чьи родители или опекуны отказываются участвовать в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Распределение вектора биоимпеданса китайских новорожденных
Временное ограничение: до 30 ноября 2023 г.
|
собрать сопротивление и реактивное сопротивление предметов
|
до 30 ноября 2023 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Wang Bin, Doctor, Zhujiang Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Piccoli A, Fanos V, Peruzzi L, Schena S, Pizzini C, Borgione S, Bertino E, Chiaffoni G, Coppo R, Tato L. Reference values of the bioelectrical impedance vector in neonates in the first week after birth. Nutrition. 2002 May;18(5):383-7. doi: 10.1016/s0899-9007(02)00795-5.
- Savino F, Grasso G, Cresi F, Oggero R, Silvestro L. Bioelectrical impedance vector distribution in the first year of life. Nutrition. 2003 Jun;19(6):492-6. doi: 10.1016/s0899-9007(02)00947-4.
- Toffano RBD, Hillesheim E, Margutti AVB, Camelo Junior JS, Ferraz IS, Del Ciampo LA, Monteiro JP. Bioelectrical Impedance Vector Analysis in Healthy Term Infants in the First Three Months of Life in Brazil. J Am Coll Nutr. 2018 Feb;37(2):93-98. doi: 10.1080/07315724.2017.1364678. Epub 2017 Nov 7.
- Margutti AV, Monteiro JP, Camelo JS Jr. Reference distribution of the bioelectrical impedance vector in healthy term newborns. Br J Nutr. 2010 Nov;104(10):1508-13. doi: 10.1017/S000711451000245X. Epub 2010 Jul 2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 января 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-KY-154
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers