長期にわたる新型コロナウイルス超音波試験 (LOCUS)

超音波は安全、非侵襲的、無痛であるため、人間の医療で広く使用されています。 イメージング（子宮内の赤ちゃんの可視化など）に使用されるのと同じ種類の超音波は、Long COVID を含む炎症性疾患を治療できる可能性があります。

長期にわたる新型コロナウイルス感染症では、感染後数か月から数年にわたって症状が持続する過剰炎症状態が発生する可能性があります。 この過剰炎症状態には、インターフェロン β (IFN-β)、IFN-λ1、IFN-γ、CXCL9、CXCL10、インターロイキン-6 (IL-6)、IL-8、IL-1β、腫瘍壊死因子などの炎症促進性サイトカインの上昇が含まれます。 (TNF-α) 長期コロナ患者における。 長期コロナウイルス患者における長期にわたる炎症は、その病因と持続的な症状の推進において重要な役割を果たしています。

この研究では、SecondWave Systems が製造した MINI 超音波システムと呼ばれる治験用超音波装置を使用します。

これは試験的な単群介入研究であり、最大 15 人の研究参加者が 8 週間にわたって非侵襲性の脾臓超音波療法を受けます（週に 5 回の毎日の刺激セッション）。 参加者は、第 0 週から合計 12 週間試験に登録されます。参加者は 4 週間のベースライン期間に入り、その間、試験結果が時間の経過とともにどのように変化するかを判断するための介入は行われません。 次に、ベースライン結果が 4 週目に測定された後、治験用の超音波介入期間が始まります。 結果は、第 4 週のベースラインから第 12 週の 8 週間の介入期間終了まで比較されます。治験のための脾臓超音波療法は、SecondWave MINI 超音波システムを使用して実施されます。 この研究の目的は、パイロット研究でロングコロナウイルスに対する介入として脾臓超音波刺激の安全性と潜在的な有効性を評価することです。

超音波刺激の場合、小型のウェアラブル超音波デバイスを左腹部の肋骨の上に配置します。 研究担当者は、超音波画像装置を使用して脾臓の位置を特定し、ウェアラブル MINI デバイスを肋骨領域の周囲の適切な位置に配置します。 毎日の刺激は、脾臓への超音波の適用のための約 18 分間で構成されます。 長期間にわたる新型コロナウイルスの転帰データの収集、患者が報告した評価、炎症のバイオマーカーを評価するための6回の研究訪問時に収集された採血は、研究全体を通じて各参加者に対して行われます。 研究期間中のマイクロバイオームとメタボロミクスの変化を評価するために、便サンプルが 4 つの時点で収集されます。 運動活動と睡眠のモニタリングは 1 日を通して収集され、他の研究結果と関連付けられます。

この研究の主要評価項目は持久シャトル歩行テスト (ESWT) であり、副次評価項目はチャルダー疲労スケール (CFQ-11) です。 また、他の活動結果 (例: 1 日あたりの総運動量、睡眠パターン)、バイタルサイン (例: 睡眠パターン) を含む探索的結果も調査します。 心拍数と血圧）、バイオマーカー評価（CRP、ESR、コルチゾールなど）、サイトカイン評価、マイクロバイオームとメタボローム関連の評価、デバイスの使用感とエクスペリエンスの評価。