Lång covid-ultraljudsförsök (LOCUS)

Ultraljud används ofta inom humanmedicin eftersom det är säkert, icke-invasivt och smärtfritt. Samma typ av ultraljud som används för bildbehandling (till exempel för att visualisera spädbarn i livmodern) kan kunna behandla inflammatoriska sjukdomar inklusive lång covid.

Vid lång covid kan det finnas ett tillstånd av hyperinflammation som kvarstår hos personer med symtom månader till år efter infektion. Detta hyperinflammatoriska tillstånd inkluderar förhöjda proinflammatoriska cytokiner såsom interferon β (IFN-β), IFN-λ1, IFN-γ, CXCL9, CXCL10, interleukin-6 (IL-6), IL-8, IL-1β och tumörnekrosfaktor (TNF-α) hos personer med lång covid. Långvarig inflammation hos personer med lång covid spelar en nyckelroll i dess patogenes och för att driva de ihållande symptomen.

Den här studien kommer att använda ultraljudsenheter som produceras av SecondWave Systems som kallas MINI ultraljudssystem.

Detta är en enarmad pilotstudie där upp till 15 studiedeltagare kommer att få icke-invasiv mjältultraljudsterapi under åtta veckor (fem dagliga stimuleringssessioner per vecka). Deltagarna kommer att registreras i studien under totalt 12 veckor med start vid vecka 0. De kommer att genomgå en 4-veckors baslinjeperiod under vilken ingen intervention levereras för att avgöra hur studieresultaten kan förändras över tiden. Sedan, efter att baslinjeutfallen har mätts vid vecka 4, kommer den undersökningsperiod för ultraljudsintervention att påbörjas. Resultaten kommer att jämföras från baslinjen vid vecka 4 till slutet av den 8 veckor långa interventionsperioden vid vecka 12. Undersökande mjält-ultraljudsterapi kommer att ges med SecondWave MINI ultraljudssystem. Syftet med studien är att bedöma säkerheten och den potentiella effekten av ultraljudsstimulering av mjälte som en intervention för lång covid i en pilotstudie.

För ultraljudsstimulering placeras en liten bärbar ultraljudsapparat på övre vänstra buken över revbenen. Studiepersonal kommer att använda en ultraljudsapparat för att lokalisera mjälten och för att placera den bärbara MINI-enheten på en lämplig plats runt revbensområdet. Daglig stimulering består av en period på cirka 18 minuter för applicering av ultraljud på mjälten. Insamling av långvariga COVID-resultatdata, patientrapporterade bedömningar och blodprov som samlats in vid de 6 studiebesöken för att bedöma biomarkörer för inflammation kommer att utföras hos varje deltagare under hela studien. Avföringsprover kommer att samlas in vid 4 tidpunkter för att bedöma förändringar i mikrobiom och metabolomik under studieperioden. Rörelseaktivitet och sömnövervakning kommer att samlas in under hela dagen och korreleras med andra studieresultat.

Studiens primära resultatmått är uthållighetsskyttelgångstestet (ESWT) och det sekundära utfallsmåttet är Chalder fatigue scale (CFQ-11). Vi kommer också att undersöka utforskande resultat som kommer att inkludera andra aktivitetsresultat (t.ex. total rörelse per dag, sömnmönster), vitala tecken (t.ex. hjärtfrekvens och blodtryck), bedömningar av biomarkörer (t.ex. CRP, ESR, kortisol), cytokinbedömningar, mikrobiom- och metabolomrelaterade bedömningar och bedömningar av utrustningens användbarhet och erfarenhet.