Langt COVID-ultralydsforsøg (LOCUS)

Ultralyd er meget udbredt i humanmedicin, fordi det er sikkert, ikke-invasivt og smertefrit. Den samme slags ultralyd, der bruges til billeddannelse (for eksempel til at visualisere babyer i livmoderen) kan muligvis behandle inflammatoriske sygdomme, herunder Long COVID.

I Long COVID kan der være en tilstand af hyperinflammation, der fortsætter hos dem med symptomer måneder til år efter infektion. Denne hyperinflammatoriske tilstand omfatter forhøjede proinflammatoriske cytokiner såsom interferon β (IFN-β), IFN-λ1, IFN-γ, CXCL9, CXCL10, interleukin-6 (IL-6), IL-8, IL-1β og tumornekrosefaktor (TNF-α) hos dem med lang COVID. Langvarig betændelse hos personer med lang COVID spiller en nøglerolle i dets patogenese og for at drive de vedvarende symptomer.

Denne undersøgelse vil anvende undersøgelsesultralydsenheder produceret af SecondWave Systems kaldet MINI ultralydssystemet.

Dette er et pilot-en-arm interventionsstudie, hvor op til 15 deltagere i undersøgelsen vil modtage non-invasiv milt-ultralydsbehandling over otte uger (fem daglige stimulationssessioner om ugen). Deltagerne vil blive tilmeldt undersøgelsen i i alt 12 uger startende ved uge 0. De vil gennemgå en 4-ugers basislinjeperiode, hvor der ikke leveres nogen intervention for at bestemme, hvordan undersøgelsens resultater kan ændre sig over tid. Derefter, efter at baseline-resultaterne er målt i uge 4, begynder undersøgelsesperioden for ultralydsintervention. Resultaterne vil blive sammenlignet fra baseline i uge 4 til slutningen af ​​den 8-ugers interventionsperiode i uge 12. Undersøgende milt-ultralydsterapi vil blive leveret med SecondWave MINI ultralydssystemet. Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og den potentielle effekt af milt-ultralydsstimulering som en intervention for Long COVID i et pilotstudie.

Til ultralydsstimulering er en lille bærbar ultralydsenhed placeret på det øverste venstre maveområde over ribbenene. Undersøgelsespersonale vil bruge en ultralydsbilleddannende enhed til at lokalisere milten og til at placere den bærbare MINI-enhed på et korrekt sted omkring ribbensområdet. Daglig stimulering består af en periode på ca. 18 minutter til påføring af ultralyd på milten. Indsamling af langvarige COVID-udfaldsdata, patientrapporterede vurderinger og blodudtagninger indsamlet ved de 6 undersøgelsesbesøg for at vurdere biomarkører for inflammation vil blive udført hos hver deltager gennem hele undersøgelsen. Afføringsprøver vil blive indsamlet på 4 tidspunkter for at vurdere ændringer i mikrobiom og metabolomik i løbet af undersøgelsesperioden. Bevægelsesaktivitet og søvnovervågning vil blive indsamlet i løbet af dagen og korreleret med andre undersøgelsesresultater.

Undersøgelsens primære resultatmål er udholdenhed shuttle walk test (ESWT) og det sekundære resultatmål er Chalder fatigue scale (CFQ-11). Vi vil også undersøge eksplorative resultater, der vil omfatte andre aktivitetsresultater (f.eks. total bevægelse pr. dag, søvnmønstre), vitale tegn (f.eks. hjertefrekvens og blodtryk), vurderinger af biomarkører (f.eks. CRP, ESR, cortisol), cytokinvurderinger, mikrobiom- og metabolomiske relaterede vurderinger og vurderinger af enhedens anvendelighed og erfaring.