Длительное ультразвуковое исследование при COVID (LOCUS)

Ультразвук широко используется в медицине, поскольку он безопасен, неинвазивн и безболезненн. Тот же вид ультразвука, который используется для визуализации (например, для визуализации младенцев в утробе матери), может быть использован для лечения воспалительных заболеваний, включая Long Covid.

При длительном COVID может наблюдаться состояние гипервоспаления, которое сохраняется у людей с симптомами от месяцев до лет после заражения. Это гипервоспалительное состояние включает повышенный уровень провоспалительных цитокинов, таких как интерферон β (IFN-β), IFN-λ1, IFN-γ, CXCL9, CXCL10, интерлейкин-6 (IL-6), IL-8, IL-1β и фактор некроза опухоли. (TNF-α) у пациентов с длинным COVID. Длительное воспаление у пациентов с длительным течением COVID играет ключевую роль в его патогенезе и возникновении стойких симптомов.

В этом исследовании будут использоваться экспериментальные ультразвуковые устройства производства SecondWave Systems, называемые ультразвуковой системой MINI.

Это пилотное одностороннее интервенционное исследование, в котором до 15 участников исследования будут получать неинвазивную ультразвуковую терапию селезенки в течение восьми недель (пять ежедневных сеансов стимуляции в неделю). Участники будут включены в исследование в общей сложности на 12 недель, начиная с недели 0. Они пройдут 4-недельный базовый период, в течение которого не будет проводиться никакое вмешательство, чтобы определить, как результаты исследования могут измениться с течением времени. Затем, после измерения исходных результатов на 4-й неделе, начнется исследовательский период ультразвукового вмешательства. Результаты будут сравниваться с исходным уровнем на 4-й неделе до конца 8-недельного периода вмешательства на 12-й неделе. Исследовательская ультразвуковая терапия селезенки будет проводиться с помощью ультразвуковой системы SecondWave MINI. Цель исследования — оценить безопасность и потенциальную эффективность ультразвуковой стимуляции селезенки в качестве вмешательства при длительном COVID в пилотном исследовании.

Для ультразвуковой стимуляции небольшое носимое ультразвуковое устройство размещается в верхней левой части живота над ребрами. Исследовательский персонал будет использовать устройство ультразвуковой визуализации, чтобы определить местонахождение селезенки и расположить носимое устройство MINI в нужном месте вокруг ребер. Ежедневная стимуляция включает примерно 18-минутный период воздействия ультразвука на селезенку. Сбор данных о результатах длительного лечения COVID, оценки пациентов и анализы крови, собранные во время 6 исследовательских визитов для оценки биомаркеров воспаления, будут проводиться у каждого участника на протяжении всего исследования. Образцы стула будут собираться в 4 момента времени для оценки изменений в микробиоме и метаболомике за период исследования. Мониторинг двигательной активности и сна будет собираться в течение дня и коррелироваться с другими результатами исследования.

Первичным показателем результата исследования является тест челночной ходьбы на выносливость (ESWT), а вторичным показателем результата является шкала усталости Чалдера (CFQ-11). Мы также будем исследовать исследовательские результаты, которые будут включать в себя другие результаты активности (например, общее количество движений в день, режим сна), жизненно важные показатели (например, частота сердечных сокращений и артериальное давление), оценка биомаркеров (например, СРБ, СОЭ, кортизол), оценка цитокинов, оценка микробиома и метаболомики, а также оценка удобства использования устройства и оценка опыта.